تأثیر مکمل یاری بروملین به تنهایی و در ترکیب با کورکومین بر علائم و شدت بیماری، شاخص های التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید

تأثیر مکمل یاری بروملین به تنهایی و در ترکیب با کورکومین بر علائم و شدت بیماری، شاخص های التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 75 بیمار.

از بیماران آرتریت روماتوئید مراجعه کننده به بیمارستان فیروزگر که شرایط ورود به مطالعه را دارند یک بار در ابتدا و یک بار پس از مداخله آزمایش خون گرفته می شود و فاکتور های مد نظر سنجیده می شود.

۱. تمایل به همکاری و امضاء رضایت نامه آگاهانه ۲.سن بیمار ۶۵ - ۱۸ سال باشد. ۳. ابتلا به آرتریت روماتوئید طبق معیار American College of Rheumatology(ACR) ۴.مدت ابتلا به بیماری حداقل دو سال باشد. ۵. عدم مصرف مکمل (آنتی اکسیدان ، امگا- ۳ و غیره ) در دو ماه گذشته به جز مکمل های روتین تجویز شده برای آرتریت روماتوئید (ویتامین D، کلسیم، ویتامین A) ۶. عدم ابتلا به بیماری دیابت، پرفشاری خون، بیماری های حاد قلبی عروق ، اختلال تیروئید، نارسایی کلیوی و اختلال عملکرد کبدی با توجه به شرح حال بیمار ۷. بیمارانی که طی یک ماه گذشته میزان داروهای مصرفی شان تغییر نکرده باشد. ۸. عدم بارداری و شیردهی ۹. عدم مصرف داروهای ضد بارداری ۱۰. عدم سوء مصرف مواد ۱۱. عدم ورود افرادی که به آناناس، هویج و رازیانه حساسیت دارند. ۱۲. عدم وررود افرادی که داروهای ضد انعقاد مصرف می نمایند.

سه گروه 25 نفره از افراد مبتلا به آرتریت روماتوئید، ۲۵ نفر در گروه دریافت کننده کپسول۲۰۰ میلی گرمی بروملین ، ۲۵ نفر در گروه دریافت کننده کپسول ترکیبی بروملین و کورکومین (۲۰۰ میلی گرم بروملین و ۳۰۰ میلی گرم کورکومین) و ۲۵ نفر در گروه دارونما حاوی مالتودکسترین

TAC، MDA،CRP ،ESR TNF-α، IFN-γو۱۷-IL ،شدت بیماری، تعداد مفاصل دردناک، تعداد مفاصل ملتهب، تعداد مفاصل دارای Tenderness، درد؛ نمره فعالیت بیماری(DAS28)، خشکی مفاصل

در این مطالعه نمونه ها به صورت در دسترس انتخاب خواهند شد و جهت تخصیص به گروه ها تصادفی سازی انجام خواهد شد. جهت تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار های موجود در Web فهرست تصادفی برای سه گروه با حجم نمونه هر گروه 25 نفر تولید گردید که حروف B، A و C با تولید اعداد تصادفی به اعداد ۱ تا ۳ تخصیص داده خواهند شد که اعداد ۱ تا ۳ نوع گروه های ۱ (بروملین)، ۲ (بروملین + کورکومین) و ۳ (دارونما) خواهند بود و با توجه به ترتیب مراجعه بیماران، نوع مداخله که با حروف B، A و C نشان داده می شود، با لیست ترتیبی که توسط برنامه تولید اعداد تصادفی حاصل شده است به بیمار تخصیص پیدا خواهد کرد. انتخاب بیماران در ابتدا با توجه به اینکه بر اساس مراجعه آن ها خواهد بود، در دسترس است ولی اختصاص دارو به صورت تصادفی خواهد بود.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور کنترل شده با دارونما می باشد یعنی بیمار، پژوهشگر و محققانی که تحلیل های آماری را انجام خواهند داد، از نوع مداخله تا پایان آنالیز اطلاعی نخواهند داشت. داروساز برچسب های A، B و C را به بسته های دارویی متصل خواهد نمود و این بسته ها به بیمارانی که به درمانگر مراجعه می کنند با لیست ترتیبی که توسط برنامه تولید اعداد تصادفی حاصل شده است، ارئه می گردد. پس از اتمام آنالیز و مشاهده تحلیل نتایج با داروساز تماس حاصل خواهد گردید و نوع برچسب ها توسط داروساز اعلام خواهد شد و در تدوین گزارش و مقاله در بخش یافته ها و بحث و نتیجه گیری مورد استفاده قرار خواهد گرفت.

فقط بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی یا امثال آن به اشتراک گذاشته خواهد شد.

دوره دسترسی 5ماه پس از چاپ نتایج شروع می شود

داده های حاصل از مطالعه حاضر فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

5 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه، داده های بدست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.

متقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل یا آدرس پستی زیر با نویسنده مسئول مکاتبه کنند.آدرس پستی: بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه شماره تماس:86704743-021 ایمیل: n-aryaeian@sina.tums.ac.ir

انتشار مقاله در مجلات علمی- پژوهشی تقاضاکننده ها از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول حداکثر یک هفته به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی خواهند یافت.