هدف این مطالعه مقايسه آرامبخشی و بی دردی ترکیب پروپوفول و فنتانیل با کتامین و پروپوفول در بیماران کاندید کلانژیوپانکراتوگرافی با اندوسکوپی رتروگرید است. در یک مطالعه کارآزمایی بالینی 60 بیمار 18 تا 80 ساله کاندید کلانژیوپانکراتوگرافی با اندوسکوپی رتروگرید به صورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسيم مي شوند. بیماران معتاد و نارسایی شدید قلبی از مطالعه خارج می شوند. گروه مداخله ميدازولام 0.5 تا 1 میلیگرم و کتامین mg/kg 0.5 و گروه کنترول ميدازولام 0.5 تا 1 میلیگرم و فنتانيل 50 تا 100 میکروگرم دریافت می کنند. قبل از شروع کلانژیوپانکراتوگرافی با اندوسکوپی رتروگرید به هر دو گروه پروپوفول mg/kg 0.5 به صورت rescue dose بولوس و در ادامه با دوز 75micrigram/kg/min بصورت انفوزیون تجویز می شود. بيماران، متخصص بيهوشي، اندوسكوپيست و ارزيابي كننده بيمار نسبت به رژيم دارويي بي اطلاع مي باشند. عمق سديشن (بر اساس scale ramsay )، فشارخون، ضربان قلب، تعداد تنفس و میزان اشباع اکسیژن خون محیطی از زمان شروع تجویز دارو هر 2 دقیقه تا 10 دقیقه و سپس هر 5 دقیقه تا پایان عمل ثبت می شود. مدت زمان بیداری بر اساس Aldret score (مساوی یا بیشتر از 9) و ميزان شدت درد براساس Visual Analogue Scale ثبت می شود. رضايت آندوسكوپيست و بیمار بر اساس مقیاس لیکرت بعد از اتمام عمل بررسي مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
ERCP:endoscopic retrograde of cholangiopancreatography
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201410187752N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-12-09, ۱۳۹۳/۰۹/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-09, ۱۳۹۳/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرویز امری مله
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1223 8296
آدرس ایمیل
pamrimaleh@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه آرامبخشی و بی دردی ترکیب پروپوفول و فنتانیل با کتامین و پروپوفول در بیماران کاندید کلانژیوپانکراتوگرافی با اندوسکوپی رتروگرید
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه آرامبخشی و بی دردی ترکیب پروپوفول و فنتانیل با کتامین و پروپوفول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سن 18-80 سال؛ ASA class ≤3 معيارهاي خروج: سن کمتراز 18يا بیشتر از 80 سال؛ بيماري قلبي (آريتمي، بیماری ایسکمی قلبی، تنگی دریچه آئورت، نارسایی قلبی؛ بيماري كبد (Child-Pugh classification C)؛ اعتياد به مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات وفن آوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل، جاده گنج افروز، میدان دانشگاه، بابل، مازندران، ایران
شهر
بابل
کد پستی
471764136
تاریخ تایید
2014-10-12, ۱۳۹۳/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
4709
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرامش بخشی
کد ICD-10
y48.2
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified general anaesthetics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آرامش بخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 دقیقه تا 10 دقیقه و سپس هر 5 دقیقه تا یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آرامش بخشی رامسی
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 دقیقه تا 10 دقیقه و سپس هر 5 دقیقه تا یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 دقیقه تا 10 دقیقه و سپس هر 5 دقیقه تا یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج
2
شرح متغیر پیامد
تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 دقیقه تا 10 دقیقه و سپس هر 5 دقیقه تا یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ميدازولام 0.5 تا 1 میلیگرم و کتامین mg/kg 0.5 قبل از شروع ERCP و پروپوفول mg/kg 0.5به صورت rescue dose بولوس و در ادامه با دوز 75microgram/kg/min بصورت انفوزیون
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترول ميدازولام0.5 تا 1 میلیگرم و فنتانيل 50 تا 100 میکروگرم و پروپوفول mg/kg 0.5به صورت rescue dose بولوس و در ادامه با دوز 75microgram/kg/min بصورت انفوزیون
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی روحانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز امری مله
آدرس خیابان
ایران، مازندران ، بابل، میدان دانشگاه، جاده گنج افروز، بیمارستان آموزشی روحانی
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
علی مقدم نیا
آدرس خیابان
ایران، بابل ، جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پرویز امری مله
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران ، مازندران ، بابل ، میدان دانشگاه ، جاده گنج افروز، بیمارستان روحانی
شهر
بابل
کد پستی
4717641376
تلفن
+98 11 1223 8296
فکس
+98 11 1223 8296
ایمیل
pamrimaleh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات وفن آوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پرویز امری مله
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران ، مازندران ، بابل ، میدان دانشگاه ، جاده گنج افروز، بیمارستان روحانی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1223 8296
فکس
ایمیل
pamrimaleh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پرویز امری مله
موقعیت شغلی
دانشیار/متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران ، مازندران ، بابل ، میدان دانشگاه ، جاده گنج افروز، بیمارستان روحانی