چکیده پروتکل

چکیده
در اين مطالعه 70 خانم باردار ASA I,II کاندید جراحی سزارين الكتيو Repeat II ، بصورت تصادفي به دو گروه مساوی تقسیم می شوند. بیمارانی که منع مصرف مپريدين يا پاراستامول وریدی دارند از مطالعه خارج می شوند.سزارین برای بیماران به روش اسپاینال با 60 میلی گرم لیدوکایین 5%انجام می شود . گروه کنترل 15دقيقه قبل ازپایان عمل 25 میلی گرم مپريدين+ 6 میلی لیتر نرمال سالین وریدی دريافت مي كنند. گروه مداخله 15 دقيقه قبل ازپایان عمل 25 میلی گرم مپريدين+ 6 میلی لیتر( 1 گرم) پاراستامول وریدی دریافت می کنند.سپس هر 6 ساعت در ساعات 6،12،18 پس از عمل به گروه کنترول 6 سی سی نرمال سالین وریدی و به گروه مداخله 1 گرم پاراستامول وریدی تزریق می شود.در هر زمان در صورتی که نمره درد بیمار بر اساس معیار دیداری بیشتر از 4 باشد ، مپریدین 25 میلی گرم وریدی تزریق می شود . زمان تجویز اولین دوز مپریدین و همچنین میزان دوز کلی مپریدین در طی 24 ساعت ثبت می شود.عوارض جانبي شامل تهوع ، استفراغ ، خارش ،دپرشن تنفسي ، سرگيجه وسردرد ثبت می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201203117752N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-05-23, ۱۳۹۱/۰۳/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-05-23, ۱۳۹۱/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرویز امری مله
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1223 8296
آدرس ایمیل
pamrimaleh@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر بی دردی ترکیب پاراستامول وریدی و مپریدین با مپريدين تنها پس از عمل سزارين الكتيو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر بی دردی ترکیب پاراستامول وریدی و مپریدین با مپريدين تنها پس از عمل سزارين الكتيو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : خانم باردار؛ 40-18ساله ؛ کلاس I و II انجمن بیهوشی آمریکا ؛ عمل سزارين الكتيو Repeat II ؛ روش بیحسی داخل نخاعی . شرایط خروج از مطالعه :بیمارانی كه مواد مخدر و يا بیدردی مصرف مي كنند؛ منع مصرف مپريدين يا پاراستامول وریدی ؛ سابقه الكليسم یا مصرف بي رويه يك دارو ؛ جراحی سزارين اورژانس ؛ مدت جراحی بیشتر از یک ساعت ؛ تجویز مخدر ویا داروی دیگر بدلیل سطح نامناسب بی حسی داخل نخاعی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تاریخ تایید
2012-02-28, ۱۳۹۰/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
30/5895/39/ژ/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سزارین الکتیو
کد ICD-10
O82.0
توصیف کد ICD-10
Delivery by elective caesarean section

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه گروه مداخله (گروه P) یک گرم استامینوفن وریدی 15 دقیقه قبل از پایان عمل و سپس هر 6 ساعت تا 24 ساعت دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترول 25 میلی گرم مپریدین وریدی 15 دقیقه قبل از پایان عمل و هر 6ساعت تا 24 ساعت دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت ا... روحانی
نام کامل فرد مسوول
پرویز امری مله
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، بیمارستان آیت ا... روحانی
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر امراله مصطفی زاده
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پرویز امری مله
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و فلوشیپ مراقبت ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده گنج افروز ، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 1223 8296
فکس
ایمیل
pamrimaleh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پرویز امری مله
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و فلوشیپ مراقبت ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده گنج افروز ، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
47176
تلفن
+98 11 1223 8296
فکس
ایمیل
pamrimaleh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پرویز امری مله
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و فلوشیب مراقبت ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 1223 8296
فکس
+98 981112238296
ایمیل
pamrimaleh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...