چکیده پروتکل

چکیده
در این بررسی 80 بيمار 60-35 ساله، کلاس I و II انجمن بیهوشی آمریکا کاندید جراحي الکتیو كوله سيستكتومي به روش لاپاراسكوپي ، به صورت تصادفي به دو گروه مساوی 40 نفره تقسيم مي شوند . بیماران با سابقه تشنج و اختلالات روانی از مطالعه خارج می شوند. در گروه مداخله 600mg گاباپنتين و گروه کنترول كپسول بدون محتوای داروی گاباپنتین(کپسول خالی ) بعنوان پلاسبو به صورت خوراكي 1.5 ساعت قبل از جراحي دریافت می کنند . پیش داروی بیهوشی شامل ميدازولام (0.01-0.03mg/kg) ،فنتانيل µg/kg 3 ، مورفين (0.1mg/kg) ،دگزامتازون8mg ، متوكلوپرامید 10mg و ليدوكائين 1mg/kg می باشد. القای بیهوشی با تيوپنتال(5mg/kg) و آتراكوريوم 0.5mg/kg انجام می شود.داروهاي نگهدارنده بيهوشي ايزوفلوران0.6-%1.2 همراه با N2O 50% و O2 50% مي باشد. تمام بيماران بعد از خروج كيسه صفرا مپریدین 25mg تجويزمی شود. بيمار با نئوستيگمين 2.5mgو آتروپين 1mg ريورس مي شود. ميزان درد با فاصله هر 2 ساعت طي 12 ساعت و هر 6 ساعت در 12 ساعت دوم بعد از عمل بر اساس مقیاس دیداری درد بین 10-0 اندازه گيري مي شود. در صورت نمره درد بالاتر از 4 ، مورفين 3 ميلي گرم وريدي تجويز می شود. تمام بیماران از نظر تهوع و استفراغ، سرگيجه و خواب آلودگی بررسی می شوند. سرانجام ميزان مصرف مورفين و نمره Score درد بيماران در دو گروه مقایسه می کنیم.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201203107752N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-05-19, ۱۳۹۱/۰۲/۳۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-05-19, ۱۳۹۱/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرویز امری مله
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1223 8296
آدرس ایمیل
pamrimaleh@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-28, ۱۳۹۰/۱۲/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-30, ۱۳۹۱/۰۵/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر گاباپنتين بر روي درد بعد از عمل جراحي لاپاراسكوپي كوله سيستكتومي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر گاباپنتين بر روي درد بعد از عمل جراحي لاپاراسكوپي كوله سيستكتومي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : کلاس I و II انجمن بیهوشی آمریکا ؛ 35 تا 60 سال؛ جراحي الکتیو كوله سيستكتومي به روش لاپاراسكوپي . شرایط خروج از مطالعه :بیماران با سابقه تشنج ؛ اختلالات رواني ؛ سابقه مصرف داروي ضد تشنج ؛ بيماراني كه در حين لاپاراسكوپي به هر علتي لاپاراتومي مي شوند ؛ طول مدت عمل بيشتر از 3 ساعت ؛ افرادمعتاد؛ بيماراني كه بدلیل خونريزي شديدبه ترانسفوزيون نياز دارند .
سن
از سن 35 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تاریخ تایید
2012-02-28, ۱۳۹۰/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
30/5895/23/ژ/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کوله سیستکتومی
کد ICD-10
Acquired a
توصیف کد ICD-10
Z90.4

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
میانگین مورفین تجویز شده در هر بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان خواب آلودگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس اندازه گیری رامسی

2

شرح متغیر پیامد
تهوع واستفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دارد/ندارد

3

شرح متغیر پیامد
سرگیجه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دارد/ندارد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ساعت قبل از جراحی بصورت خوراکی 1/5 در گروه کنترول 600 میلی گرم کپسول گاباپنتین
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترول پلاسبو بصورت کپسول خالی از گاباپنتین داده 1/5 ساعت قبل از عمل داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت ا... بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوین نیک بخش
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، بیمارستان بهشتی
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر امراله مصطفی زاده
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
9032439
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پرویز امری مله
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و فلوشیپ مراقبت ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده گنج افروز ، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 1223 8296
فکس
ایمیل
pamrimaleh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پرویز امری مله
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و فلوشیپ مراقبت ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده گنج افروز ، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
47176
تلفن
+98 11 1223 8296
فکس
ایمیل
pamrimaleh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پرویز امری مله
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و فلوشیب مراقبت ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 1219 9591
فکس
ایمیل
pamrimaleh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...