چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه کارآزمایی بالینی در 50 بیمار ASA کلاس I و II که کاندید جراحی الکتیو قفسه سینه بودند، به طور تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم شدند . تمام بیماران تحت عمل جراحی قفسه سینه توسط یک جراح قرار گرفتند. در گروه مداخله ، یک عدد پچ فنتانیل50 میکروگرم در ساعت ، یک ساعت قبل از القاء بیهوشی عمومی به پوست قسمت قدامی-خارجی قفسه سینه آنها چسبانده شد. روش بیهوشی در تمام بیماران یکسان بود. بعد از اتمام توراکوتومی بیماران به ICU منتقل شده و زمان ورود آنها به ICU به عنوان زمان صفر محسوب شده و به مدت 72 ساعت تحت مونیتورینگ قرار گرفتند. علائم حیاتی بیماران شامل ضربان قلب ، فشارخون سیستولیک و دیا ستولیک و تعداد تنفس هر 6 ساعت اندازه گیری و ثبت شد. در بیماران گروه کنترول 4 میلی گرم سولفات مورفین داخل وریدی هر 6 ساعت بعد از توراکوتومی برای آنها تجویز شد .وضعیت درد بیماران با استفاده از درجه بندی آنالوگ دیداری ((visual analogue scale از نوع facial expression در طول72 ساعت بعد از عمل در ساعات صفر،6،4،2 و بعد از آن هر6 ساعت و یک دقیقه قبل از تزریق مورفین، بررسی و ثبت شد. در هر یک از دو گروه در صورت نیاز وابراز درد توسط بیمار با درجه بیشتر از II] ،مورفین 4 میلی گرم وریدی به عنوان داروی مکمل بی دردسازی تزریق شد. در پایان مطالعه میانگیننمره درد و مقدار داروی لازم برای ایجاد بی دردی در دو گروه مقایسه شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201203067752N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-03-17, ۱۳۹۰/۱۲/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-17, ۱۳۹۰/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرویز امری مله
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1223 8296
آدرس ایمیل
pamrimaleh@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-05-25, ۱۳۸۸/۰۳/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-25, ۱۳۸۹/۰۳/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر فنتانیل جلدی با مورفین داخل وریدی بر درد بعد از اعمال جراحی توراکوتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر فنتانیل جلدی با مورفین داخل وریدی بر درد بعد از اعمال جراحی توراکوتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : بیمار ASA کلاس I و II ؛ عمل جراحی الکتیو قفسه سینه ؛ شرایط خروج از مطالعه: سابقه آلرژی یا hypersensitivity به اپیوئیدها ؛ موارد ممنوعیت استفاده ازپچ فنتانیل و مورفین؛ بیمارانی که اعتیاد به مواد مخدر و الکل دارند؛ دمانس؛ اختلالات روانی ؛ بیماری های پوستی که مانع از استفاده از پچ فنتانیل شود؛ بارداری و یا دوران شیردهی ؛ و بیمارانی که از بلوک های بین دنده ای و اینتراپلورال برای آنها استفاده می شود.
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2009-05-25, ۱۳۸۸/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
303858/ژ/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد بعد از عمل جراحی توراکس
کد ICD-10
J95.9
توصیف کد ICD-10
Postprocedural respiratory disorder, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
مقدار مورفین تجویز شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر جیوه

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیا ستول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر جیوه

3

شرح متغیر پیامد
تضعیف تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد تنفس در دقیقه

4

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد در دقیقه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله:یک عددpatch ترانس درمال فنتانیل hour/micrograms 50 یک ساعت قبل از القاء بیهوشی عمومی به پوست قسمت قدامی-خارجی قفسه سینه آنها چسبانده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترول : mg4 سولفات مورفین داخل وریدی هر 6 ساعت بعد از توراکوتومی برای آنها تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت ا... بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوین نیک بخش
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، بیمارستان بهشتی
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر امراله مصطفی زاده
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پرویز امری مله
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و فلوشیپ مراقبت ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده گنج افروز ، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 1223 8296
فکس
+98 22 38296
ایمیل
pamrimaleh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پرویز امری مله
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و فلوشیپ مراقبت ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده گنج افروز ، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
47176
تلفن
+98 11 1219 9591
فکس
+98 22 38296
ایمیل
pamrimaleh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پرویز امری مله
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و فلوشیب مراقبت ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 1223 8296
فکس
+98 981112238296
ایمیل
pamrimaleh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...