چکیده پروتکل

چکیده
60 بیمار ASA کلاس I, II کاندید جراحی الکتیو کانسر مری به روش ترانس هیاتال که در محدوده سنی 80-20 سال قرار دارند به شکل تصادفی در یکی از 2 گروه 30نفره تقسیم می شوند: گروهT = Trans dermal Fentanyl patch و گروهM = Morphine. بیمارانی که سابقه حساسیت به مخدرها دارند از مطالعه خارج می شوند. روش بیهوشی عمومی درتمام بیماران یکسان است. بیماران گروه T، یک عددپچ فنتانیل 50 micrograms/hours یک ساعت قبل از القاء بیهوشی به پوست قسمت قدامی-خارجی قفسه سینه چسبانده می شود. به بیماران گروهM بعد از جراحی، 4 میلی گرم مورفین وریدی هر 6 ساعت تجویز می شود. بعد از اتمام جراحی ، بیماران هر دو گروه به ICU منتقل شده و زمان ورود آنها به ICU به عنوان زمان صفر محسوب شده و وضعیت درد در طول72 ساعت بعد از عمل در ساعات صفر،6،4،2 و سپس هر6 ساعت و یک دقیقه قبل از تزریق دارو، سوال و ثبت می شود. اندازه گیری درد بر اساس visual analog scale ( نمره 10-0) است. در هر یک از دو گروه در صورت نمره درد بیش از 4 ،mg4 مورفین وریدی به عنوان داروی مکمل بی دردسازی تزریق خواهد شد. در پایان مطالعه میانگین میزان مورفین وریدی ونمره درد در دو گروه مقایسه خواهد شد. فشارخون سیستولیک، دیاستولیک، تعداد تنفس و تعداد ضربان قلب نیز در طی72 ساعت بعد از عمل هر6 ساعت ثبت خواهد شد. اطلاعات دموگرافیک دو گروه شامل جنس، سن، وزن، ومدت جراحی ثبت خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201110107752N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-03-17, ۱۳۹۰/۱۲/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-17, ۱۳۹۰/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرویز امری مله
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1223 8296
آدرس ایمیل
pamrimaleh@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-07, ۱۳۹۰/۱۱/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-06, ۱۳۹۱/۱۱/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر فنتانیل جلدی بر درد بعد از جراحی سرطان مری به روش ترانس هیاتال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فنتا نیل جلدی بر درد بعد از جراحی سرطان مری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : جراحی الکتیو کانسرمری ؛ بیماران ASA کلاس I و II ؛ روش جراحی ترانس هیاتال ؛ روش بیهوشی عمومی ؛ محدوده سنی 20 تا 80 سال . شرایط خروج از مطالعه : سابقه آلرژی به اپیوئیدها ؛ موارد ممنوعیت استفاده از Trans-dermal Fentanyl Patch و مورفین ؛ اعتیاد به مواد مخدر و الکل ؛ دمانس؛ اختلالات روانی؛ بیماری های پوستی که مانع از استفاده از TFP شود؛ بارداری ؛ دوران شیردهی .
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
جاده گنج افروز ، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تاریخ تایید
2012-02-07, ۱۳۹۰/۱۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
5720/30/ژ/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کانسر مری
کد ICD-10
C15.9
توصیف کد ICD-10
Oesophagus, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد تنفس در دقیقه

2

شرح متغیر پیامد
فسار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر جیوه

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر جیوه

4

شرح متغیر پیامد
میاتگین دوز مصرفی مرفین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران گروه مداخله :یک عددpatch ترانس درمال فنتانیل hour/micrograms 50 دریافت می کنند. این patch یک ساعت قبل از القاء بیهوشی عمومی به پوست قسمت قدامی-خارجی قفسه سینه آنها چسبانده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
بیماران گروه کنترول: سولفات مورفین 4 میلی گرم داخل وریدی هر 6 ساعت بعد از جراحی برای آنها تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت ا... روحانی
نام کامل فرد مسوول
پرویز امری
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، بیمارستان آیت ا... روحانی
شهر
بابل

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیک بخش
آدرس خیابان
بیمارستان شهید بهشتی
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر امراله مصطفی زاده
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
714578
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پرویز امری
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و فلوشیب مراقبت ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، بیمارستان آموزشی آیت ا... روحانی
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 1223 8296
فکس
ایمیل
pamrimaleh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علو پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پرویز امری
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و فلوشیب مراقبت ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، بیمارستان آموزشی آیت ا... روحانی
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 1223 8296
فکس
ایمیل
pamrimaleh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پرویز امری
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و فلوشیب مراقبت ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
47176
تلفن
+98 11 1219 9591
فکس
ایمیل
pamrimaleh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...