بررسی اثربخشی سالین هایپرتونیک 7درصد پلاس در مقایسه با سالین هایپرتونیک 7درصد در کاهش رشد سودوموناس در ریه بیماران سیستیک فیبروزیس

تعیین اثربخشی سالین هایپرتونیک %7 پالس در مقایسه با سالین هایپرتونیک %7در کاهش رشد سودوموناس در ریه بیماران سیستیک فیبروزیس

مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و شاهد، با گروه های موازی ،دوسویه کور ، تصادفی شده، بر روی64 بیمار سیستیک فیبروزیس انجام میشود که برای تصادفی سازی از نرم افزار random allocation software استفاده شده است.

محل انجام مطالعه و کارآزمایی بالینی در درمانگاه بیمارستان کودکان اکبر مشهد میباشد بیماران مبتلا به سیستیک فیبروزیس به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. از همه بیماران کشت خلط از نظر کلونی کانت سودوموناس آیروژینوزا ویک اسپیرومتری قبل از تجویز دارو بعمل خواهد آمد. در این مطالعه، تخصیص تصادفی صورت گرفته است و یک سو کور(ارزیابان) میباشد. ابتدا فرم رضایتنامه اخلاقی توسط والدین کودکان تکمیل میشود. پس از پر کردن پرسشنامه، شاخص توده بدنی و نتایج اسپیرومتری کودک محاسبه میشود و وارد مطالعه می گردد.

شرایط ورود: وجود بیماری سیستیک فیبروزیس، توانایی خروج خلط، بیماری در وضعیت پایدار باشد (در exacerbation نباشد)، حجم بازدمی اجباری در ثانیه اول بیشتر از 50 درصد باشد. شرایط عدم ورود: بیماری هایپر ری اکتیو ریوی، اشباع اکسیژن کمتر از 94 درصد در هوای اطاق یا با اکسیژن مکمل، استفاده از انتی بیوتیک وریدی طی 4 هفته قبل.

بیماران گروه مداخله به مدت 3 ماه نبولایزر سالین هیپرتونیک 7 درصد پلاس که توسط شرکت ثامن مشهد تولید می شود را هر12 ساعت به میزان 4 سی سی دریافت می کنند. بیماران گروه کنترل به مدت 3 ماه نبولایزر سالین هیپرتونیک 7 درصد که توسط شرکت ثامن مشهد تولید می شود هر 12 ساعت به میزان 4 سی سی دریافت می کنند.

میزان رشد کلنی کانت سودوموناس آئروژینوزای در خلط بیماران، حجم بازدم اجباری در 1 ثانیه، ظرفیت حیاتی اجباری کامل، شاخص توده بدنی

در این مطالعه برای تولید توالی تخصیص تصادفی افراد به گروههای مورد مطالعه از روش بلوکی استفاده خواهد شد. توالی تخصیص تصادفی افراد با استفاده از نرم افزار Random Allocation Software و اندازه بلوک 4 مشخص خواهد شد.

۱. کورسازی شرکت‌کنندگان - هر دو نوع سالین (۷% معمولی و ۷% پلاس) در ظروف یکسان (همان برند، رنگ، شکل و بسته‌بندی) ارائه می‌شوند. - برچسب‌ها فقط با کدهای رندم (مثل A یا B) مشخص می‌شوند و هیچ نشانه‌ای از نوع دارو ندارند. - اگر داروها طعم/بو متفاوتی دارند، از طعم‌دهنده/رنگ خنثی استفاده می‌شود تا قابل تشخیص نباشند. ۲. کورسازی محققان (تیم تجویزکننده دارو) - تیم تحقیق به لیست تخصیص تصادفی دسترسی ندارند(این لیست توسط یک داروساز یا سیستم مرکزی خارج از تیم مدیریت می‌شود). - داروها از قبل کدگذاری شده و محقق فقط کد (مثلاً ویال «A») را به بیمار می‌دهد بدون دانستن محتویات. - در صورت بروز عوارض، گزارش‌ها بدون ذکر گروه درمانی ثبت می‌شوند. ۳. کورسازی ارزیاب‌های پیامد (تیم آنالیز داده‌ها) - نمونه‌ها (مثل کشت خلط) با کدهای شماره‌ای (نه A/B) به آزمایشگاه ارسال می‌شوند. - ارزیاب‌ها نمی‌دانند هر نمونه متعلق به کدام گروه درمانی است.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد