چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ﻣﻘﺎﻳﺴﻪ ی ﺗﺎﺛﻴﺮ ﺗﻤﺮﻳﻨﺎﺕ ﺣﺴﯽ-ﺣﺮﮐﺘﯽ ﺑﺎ ﻭ ﺑﺪﻭﻥ ﺗﻤﺮﻳﻨﺎﺕ ﻣﻘﺎﻭﻣﺘﯽ ﺑﺮ ﻋﻤﻠﮑﺮﺩ، ﺗﻌﺎﺩﻝ ﻭ ﺩﺭﺩ ﺑﻴﻤﺎﺭﺍﻥ ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ ﻧﻮﺭﻭﭘﺎﺗﯽ ﻣﺤﻴﻄﯽ ﺩﻳﺎﺑﺘﯽ
طراحی
کارآزمایی‌ تصادفی‌سازی و کنترل‌شده روش: متوازن، تصادفی بلوکی در سه گروه مساوی تعیین و مقایسه تأثیر 8 هفته تمرینات حسی حرکتی با یا بدون تمرینات مقاومتی بر تعادل ایستا و پویا، عملکرد و درد در بیماران مبتلا به نوروپاتی دیابتی محیطی
نحوه و محل انجام مطالعه
تمرین سه بار در هفته (روزهای متناوب) انجام شد با فاصله بیش از 48 ساعت) به مدت هشت هفته (در مجموع 24 جلسه). هر جلسه شامل 10 دقیقه گرم کردن و سپس 50 دقیقه بود. 60 دقیقه ورزش و سپس 5-10 دقیقه سرد كردن
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
• افراد زن و مرد بین 40 تا 65 سال. ‏• T2DM تشخیص داده شده برای حداقل 5 سال. ‏• BMI بین 20 تا 29.9 کیلوگرم بر متر مربع بود. • آزمودنی ها بیش از 2/13 امتیاز در نوروپاتی میشیگان کسب کرده بودند ابزار غربالگری) پرسشنامه • نمره بیشتر از 1/10 نمره معاینه فیزیکی MNSI، از جمله ارتعاش اختلال ادراک • امتیاز 4 تا 6 در VAS بیماران DPN که واجد شرایط نیستند یا رضایت نمی دهند غیبت در بیش از 3 جلسه بدون هیچ گونه زخم کف پا؛ عدم قطع عضو جزئی یا کامل؛ و توانایی راه رفتن مستقل بیماران در صورت داشتن هر گونه اختلال عصبی دیگر از مطالعه حذف شدند. هر گونه عارضه عروقی عمده؛ رتینوپاتی شدید؛ نفروپاتی شدید؛ اختلال اسکلتی عضلانی شدید به اندام تحتانی؛ عوارض قلبی عروقی؛ و هر گونه مداخله فیزیکی تحت نظارت را دریافت کرده است
گروه‌های مداخله
گروه تمرينات حسي حركتي گروه تمرينات حسي حركتي + تمرينات مقاومتي
متغیرهای پیامد اصلی
تمرينات تعادلي ايستا و پويا عملكرد درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20250212064710N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2025-03-12, ۱۴۰۳/۱۲/۲۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2025-03-12, ۱۴۰۳/۱۲/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-03-12, ۱۴۰۳/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آذين شيرين
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 640 8725
آدرس ایمیل
az.shirin@mail.sbu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-02-08, ۱۴۰۳/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-02-20, ۱۴۰۳/۱۲/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2025-02-08, ۱۴۰۳/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2025-02-20, ۱۴۰۳/۱۲/۰۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2025-05-22, ۱۴۰۴/۰۳/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ی ﺗﺎﺛﻴﺮ ﺗﻤﺮﻳﻨﺎﺕ ﺣﺴﯽﺣﺮﮐﺘﯽ ﺑﺎ ﻭ ﺑﺪﻭﻥ ﺗﻤﺮﻳﻨﺎﺕ ﻣﻘﺎﻭﻣﺘﯽ ﺑﺮ ﻋﻤﻠﮑﺮﺩ، ﺗﻌﺎﺩﻝ ﻭ ﺩﺭﺩ ﺑﻴﻤﺎﺭﺍﻥ ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ ﻧﻮﺭﻭﭘﺎﺗﯽ ﻣﺤﻴﻄﯽ ﺩﻳﺎﺑﺘﯽ: ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﮐﺎﺭﺁﺯﻣﺎﻳﯽﺑﺎﻟﻴﻨﯽ ﺷﺎﻫﺪﺩﺍﺭ ﺗﺼﺎﺩﻓﯽ ﺷﺪﻩ
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه ی ﺗﺎﺛﻴﺮ ﺗﻤﺮﻳﻨﺎﺕ ﺣﺴﯽﺣﺮﮐﺘﯽ ﺑﺎ ﻭ ﺑﺪﻭﻥ ﺗﻤﺮﻳﻨﺎﺕ ﻣﻘﺎﻭﻣﺘﯽ ﺑﺮ ﻋﻤﻠﮑﺮﺩ، ﺗﻌﺎﺩﻝ ﻭ ﺩﺭﺩ ﺑﻴﻤﺎﺭﺍﻥ ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ ﻧﻮﺭﻭﭘﺎﺗﯽ ﻣﺤﻴﻄﯽ ﺩﻳﺎﺑﺘﯽ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
‏T2DM تشخیص داده شده برای حداقل 5 سال ‏BMI بین 20 تا 29.9 کیلوگرم بر متر مربع بود آزمودنی ها در پرسشنامه غربالگری نوروپاتی میشیگان بیش از 2/13 امتیاز کسب کرده بودند نمره بیشتر از 1/10 نمره معاینه فیزیکی MNSI، از جمله لرزش، اختلال ادراک امتیاز 4 تا 6 در VAS افراد زن و مرد بین 40 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران DPN که واجد شرایط نیستند یا رضایت نمی دهند غیبت در بیش از 3 جلسه بدون هیچ گونه زخم کف پا؛ عدم قطع عضو جزئی یا کامل؛ و توانایی راه رفتن مستقل بیماران در صورت داشتن هر گونه اختلال عصبی دیگر از مطالعه حذف شدند هر گونه عارضه عروقی عمده؛ رتینوپاتی شدید؛ نفروپاتی شدید؛ آسیب شدید اسکلتی عضلانی به اندام تحتانی؛ عوارض قلبی عروقی؛ و هر گونه مداخله فیزیکی تحت نظارت را دریافت کرده است
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
حجم نمونه تحقق یافته: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما تصادفی‌سازی را با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی برای تخصیص شرکت‌کنندگان به سه گروه انجام دادیم. برای تضمین توزیع یکنواخت شرکت‌کنندگان در گروه‌ها، از یک اندازه بلوک از پیش تعیین‌شده استفاده شد. توالی تصادفی‌سازی با استفاده از یک تولیدکننده اعداد تصادفی رایانه‌ای ایجاد شد و فرآیند تخصیص به‌صورت مخفی انجام گرفت تا از هرگونه سوگیری انتخاب جلوگیری شود. سپس شرکت‌کنندگان بر اساس توالی تولیدشده به گروه‌های مربوطه اختصاص داده شدند تا اطمینان حاصل شود که فرآیند تخصیص کاملاً تصادفی و متعادل بوده است
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، ما از کورسازی یک‌سو‌کور (Single-Blind) استفاده کردیم، به این معنا که شرکت‌کنندگان از تخصیص گروهی خود بی‌اطلاع بودند. علاوه بر این، محقق مسئول اجرای مداخلات و تحلیل‌گران داده نیز از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع بودند تا از بروز هرگونه سوگیری در ارزیابی نتایج و تفسیر داده‌ها جلوگیری شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشگاه رويان
آدرس خیابان
اقدسيه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1693913741
تاریخ تایید
2024-11-24, ۱۴۰۳/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.ROYAN.REC.1403.059

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نروپاتي ديابت
کد ICD-10
E13.40
توصیف کد ICD-10
Other specified diabetes mellitus with diabetic neuropathy, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعادل ايستا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
٨ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزيابي با ايستادن تك پا

2

شرح متغیر پیامد
تعادل پويا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
٨ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش FRT

3

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
٨ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار VAS

4

شرح متغیر پیامد
عملكرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
٨ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار TUG

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تمرينات حسي حركتي
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله: تمرينات حسي حركتي + تمرينات مقاومتي
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل: زندگي عادي
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك ديابت رويان
نام کامل فرد مسوول
آذين شيرين
آدرس خیابان
اقدسيه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1693913741
تلفن
+98 912 640 8725
ایمیل
az.shirin@mail.sbu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
آذين شيرين
نام کامل فرد مسوول
آذين شيرين
آدرس خیابان
پاسداران، ميدان خاش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 912 640 8725
ایمیل
az.shirin@mail.sbu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
آذين شيرين
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
كلينيك ديابت رويان
نام کامل فرد مسوول
دكتر اعظم كوهكن
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
اقدسيه، خيابان گلزار، كوچه ندا، كلينيك ديابت رويان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1693913741
تلفن
+98 912 279 6522
ایمیل
azamkouhkan@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
آذين شيرين
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
پاسداران بهارستان دهم پلاک ۲ واحد ۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 912 640 8725
ایمیل
az.shirin@mail.sbu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
آذين شيرين
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
پاسداران بهارستان دهم پلاک ۲ واحد ۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 912 640 8725
ایمیل
az.shirin@mail.sbu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
این سند شامل داده‌های تحقیقاتی مربوط به موضوع است که شامل داده‌های ناشناس شرکت‌کنندگان (IPD) و مستندات پشتیبان می‌شود. این داده‌ها عمدتاً بر روی نروپاتي ديابتي تمرکز دارند و از طریق كارآزمايي تصادفي كنترل شدهگردآوری شده‌اند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده‌ها از تاریخ پيشتر ذکرشده در دسترس خواهند بود و این دسترسی به مدت شش ماه پس از انتشار نتایج ادامه خواهد داشت
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده‌ها برای پژوهشگران وابسته به مؤسسات دانشگاهی و متخصصان صنعت مرتبط، در صورت ارائه درخواست رسمی، قابل‌دسترسی خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دسترسی به داده‌ها بر اساس تأییدیه اخلاقی و تطابق با اهداف تحقیقاتی اعطا خواهد شد. متقاضیان باید یک پروپوزال پژوهشی ارائه دهند که نحوه استفاده از داده‌ها را شرح دهد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با ارسال درخواست از طریق ایمیل ذکر شده در فایل می توانید اطلاعات را از دانشگاه شهید بهشتی دریافت کنید.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
فقط به اين ايميل ارسال شود: az.shirin@mail.sbu.ac.ir
سایر توضیحات
در حال خواندن...