چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه: مقایسه اثرآنالجزیک مورفین با مورفین به همراه ممانتین در بیماران دچار ترومای اندام تحتانی. معیارهای ورود به مطالعه: شکستگی اندام تحتانی; VAS≥6; GCS≡15; قادر به صحبت کردن; علایم حیاتی پایدار. معیارهای خروج از مطالعه: سن زير 18 وبالاي 65؛ بیماری روانی; مصرف مواد مخدر؛ مصرف مسکن قبل از ورود به اورژانس; درمان مزمن با داروهای ضد درد; حساسیت به ممانتین یا مورفین; عدم توانایی در درک VAS; حاملگی; نیاز به بلوک عصبی; عدم تمایل به شرکت در مطالعه، انصراف از ادامه حضور در مطالعه; تروما شدید که تهدید کننده حیات یا نقص عضو شود; داشتن سابقه بیماریهای مزمن . جمعیت مورد مطالعه بيماران مراجعه کننده به دليل شکستگی اندام تحتانی می باشد که با درد شدید (VAS≥6 ) نياز به آنالجزيا دارند. حجم نمونه: بر اساس جمعیت مورد مطالعه تعداد 333 بیمار برای هر گروه در نظر گرفته شده است. مداخله مورد مطالعه: بررسی تأثیر ممانتین بر روی بی دردسازی بیماران مراجعه کننده با ترومای اندامی. پیامد مداخله: تأثیر بر تغییر شدت درد در 720,480,240,120,60,0 دقیقه از زمان ورود به مطالعه.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201404107751N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-11-28, ۱۳۹۳/۰۹/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-28, ۱۳۹۳/۰۹/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داوود فارسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6652 5327
آدرس ایمیل
dfarsi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر تسكين بخشي ممانتين ومورفين با مورفين در تروماي اندام تحتاني
عنوان عمومی کارآزمایی
کنترل درد حاد در بیماران دچار تروماي اندام تحتاني
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: شکستگی اندام تحتانی; VAS≥6; GCS≡15; قادر به صحبت کردن; علایم حیاتی پایدار. معیارهای خروج از مطالعه: سن زير 18 وبالاي 65؛ بیماری روانی; مصرف مواد مخدر؛ مصرف مسکن قبل از ورود به اورژانس; درمان مزمن با داروهای ضد درد; حساسیت به ممانتین یا مورفین; عدم توانایی در درک VAS; حاملگی; نیاز به بلوک عصبی; عدم تمایل به شرکت در مطالعه، انصراف از ادامه حضور در مطالعه; تروما شدید که تهدید کننده حیات یا نقص عضو شود; داشتن سابقه بیماریهای مزمن کبدی; کلیوی; ریوی; قلبی و عروقی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 1000
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت.جنب بیمارستان میلاد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-04-26, ۱۳۹۳/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
93/د/105/373

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد اندامی
کد ICD-10
M79.6
توصیف کد ICD-10
Pain in limb

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0,60,120,240,480,720 دقیقه از زمان ورود به مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده مقیاس دیداری دردVASوپرسش از بیمار جهت نشان دادن عدد مربوط

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات علایم حیاتی و بروز عوارض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30، 60 و 120 دقیقه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مونیتورینگ بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول: 0.1میلی گرم به ازای هر کیلوگرم +10 میلی گرم ممانتین
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم:0.1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم+5 میلی گرم ممانتین
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه سوم:0.1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم +پلاسبو
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اورژانس مركز آموزشي-درماني حضرت رسول (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر عصمت شبانی
آدرس خیابان
تهران، ستارخان، خیابان نیایش، مجتمع بیمارستانی حضرت رسول(ص)، بخش اورژانس
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اورژانس بیمارستان شهدای هفت تیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر عصمت شبانی
آدرس خیابان
خیابان رجایی
شهر
شهر ری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد علي جواد موسوي
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت-جنب بیمارستان میلاد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید عباسی
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس/استاد یار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بخش اورژانس بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
14648
تلفن
+98 21 8825 2024
فکس
+98 21 8825 2024
ایمیل
eshabani1222@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.iums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر داود فارسی
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس/ استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بخش اورژانس بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
14648
تلفن
+98 21 8825 2024
فکس
+98 21 8825 2024
ایمیل
davodfa2004@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.iums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر عصمت شبانی
موقعیت شغلی
دستیار طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بخش اورژانس بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
1464814648
تلفن
+98 21 8825 2024
فکس
+98 21 8825 2024
ایمیل
eshabani1222@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.iums.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...