هدف اصلی از این مطالعه بررسی اثر تجویز کوبالامین در کاهش درد و علایم اختلال رفتاری بیماران مبتلابه آلزایمر با علائم سایکوتیک است. تشخیص آلزایمر بر اساس راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی، معاینات بالینی، برشنگاری رایانهای، تصویرسازی تشدید مغناطیسی و نتایج آزمایشگاهی همراه با بررسی کوتاه حالت ذهنی نمره کمتر از 23 صورت میگیرد. بررسی اختلالات رفتار بیماران مبتلا به آلزایمر با استفاده از آزمون کوتاه اختلالات رفتاری صورت میگیرد. بیماران به طور تصادفی به چهار گروه 20 نفره تقسیم میشوند. برای افراد مسن در گروه 1 و 2، کوئتیاپین و ریسپریدون به طور جداگانه تجویز میشود. در گروههای 3 و 4، ریسپریدون یا کوئتیاپین همراه با کوبالامین 500 میلیگرم تجویز میشود. پاسخ بیمار به درمان در هفته دوم و هفته هشتم از مطالعه با استفاده از آزمون رتبهبندی روانی کوتاه و مقیاس آنالوگ بصری برای درد و بهبودی کلی بالینی بررسی میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
RADS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201501101061N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-15, ۱۳۹۵/۰۲/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-15, ۱۳۹۵/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید حکیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي رفسنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 39 1822 0097
آدرس ایمیل
pejoheshi@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-19, ۱۳۹۳/۱۰/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-18, ۱۳۹۶/۰۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کوئتیاپین و ریسپریدون با یا بدون کوبالامین در رفع علایم سایکوتیک و درد در بیماران آلزایمری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دارو های آنتی سایکوتیک با یا بدون کوبالامین در رفع درد و علایم سایکوتیک بیماران مبتلا به آلزایمر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه عبارتاند تشخيص آلزايمر در سالمندان بر اساس مصاحبه باليني؛ معيارهاي تشخيصي DSM IV؛ شرح حال، معاينات باليني ؛ نتايج ام ارآی و سیتیاسکن مغزي ؛ انجام آزمایشها مرتبط ؛ نمره وضعیت ذهنی مختصر؛ افرادی که نمره آزمون وضعيت مختصر ذهنی کمتر از ۲۳ داشته، ميزان اختلال رفتاري در حد متوسط (۳۰_۷۰) در آزمون دارند مشمول اين طرح میشوند. شرایط خروج از مطالعه افرادي عبارت است : استفاده از داروهاي ضد جنون ؛ نشانهها بيماري اسکیزوفرنی؛ اختلالات سايكوتيك اوليه؛ سايكوز هاي كه به دنبال سوء مصرف ماتک يا داروها ؛ بیماران دچار ساير اختلالات زمینهای داخلی هستند مانند کمبود ب ۱۲ و هیپوتیروئیدی؛ بيماراني كه نياز به بستري دارند؛بيماراني كه در معرض خطر خودكشي قرار دارند؛ سایر علل دمانس شامل تومورها، سکته مغزی، هیدروسفالی با فشار طبیعیی؛ وضعیت زمینهای طبی که باعث علایم روانپزشکی یا دلیریم مانند عفونتها؛ درمان با آنتی کولینرژیک ها؛ مصرف کورتن یا پیشامدهای نورولوژیک؛ نیاز بیمار به درمان کمکی بر اساس وضعيت بيمار يا اظهارات خانواده نياز
سن
از سن 65 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
رعایت اخلاق
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
ایران، رفسنجان، دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
کد پستی
7718796755
تاریخ تایید
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
148/20/31/dp
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری آلزایمر
کد ICD-10
G30
توصیف کد ICD-10
Alzheimer disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع درمان ، دو هفته و هشت هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ابزار دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
علایم روانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع درمان ، دو هفته و هشت هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ابزار کوتاه سنجش اختلال روانی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
روند بهبودی بیمار و پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته و هشت هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه نمره تغییر کلی بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در دسته اول، كوئتياپين به تنهایی داده میشود که از ميزان ۱۲/۵ میلی گرم شبانه شروع و با توجه به وضعيت بيمار به ميزان ۲۵ تا ۵۰ میلی گرم افزايش مییابد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در دسته دوم ، ريسپريدون به تنهایی به میزان ۰/۵ ميلي گرم شبانه تجویز می شود كه براساس وضعيت بيمار به ترتيب ۱ تا ۲ ميلي گرم افزايش داده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
یک گروه از بیماران بطور تصادفی کواتیاپین 12.5 میلی گرم یا بیشتر همراه با ماهیانه 1000 میکروگرم ویتامین ب 12 دریافت می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
یک گروه از بیماران بطور تصادفی 0.5 میلیگرم ریسپریدون یا بیشتر همرا ه با ماهیانه 1000 میکروگرم ویتامین ب 12 دریافت می نمایند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراكز بهداشتي درمانی شهرستان رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
علی رضا وكيليان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
حميد حكيمي
آدرس خیابان
ایران، رفسنجان، دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
ردیف بودجه
10506
کد بودجه
1247
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
علی رضا وکیلیان
موقعیت شغلی
استادیار مغز و اعصاب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
رفسنجان، بلوار امام علی علیه السلام، دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3425 5900
فکس
+98 34 3425 8294
ایمیل
alirezavakilian66@rums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.rums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
علی رضا وکیلیان
موقعیت شغلی
استادیار مغز و اعصاب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، رفسنجان، دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3428 0090
فکس
+98 34280071
ایمیل
alirezavakilian66@rums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.rums.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حسینی
موقعیت شغلی
پرستاری/کارشناس ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، رفسنجان، دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان