چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه کارآزمایی بالینی با هدف مقایسه کارایی و رضایت بیماران از پروتزهای کامل با اکلوژن های مختلف، پس از انتخاب حجم نمونه 15 بیمار به صورت تصادفی از بیماران حاضر به شرکت در مطالعه که حداقل تا سه ماه گذشته آخرین دندان های خود را کشیده اند، برای هر کدام از بیماران سه دست دندان مصنوعی که فقط رابطه ی اکلوزالی دندان های خلفی متفاوت دارند، ساخته می شود. در طول مطالعه بیمارانی که راضی به ادامه مطالعه نیستند می توانند مطالعه را ترک کنند. پس از آماده شدن دنچرها، به صورت تصادفی به هر 5 نفر از بیماران یک نوع طرح اکلوزالی تحویل داده می شود. پس از معاینات یک روز بعد، یک هفته بعد و بعد از یک ماه، با تکمیل پرسشنامه میزان رضایت بیماران از دنچر های این یک ماه اخیر محاسبه می شود. در پایان این جلسه، دنچرهایی با طرح اکلوزالی دوم به بیمار تحویل داده می شود. سپس با طی مراحل قبل برای این سری، دنچر آخر به بیمار تحویل داده شده و دوباره این مراحل طی می شود. در هر جلسه ، با تکمیل پرسشنامه مربوط، میزان فشار وارد به ریج مندیبل از طرف بیس بوسیله سنسور فشار در لابراتوار ثبت شده و بین سه دست دندان مقایسه می شود. پس از آماده شدن دنچرها، به صورت تصادفی به هر 5 نفر از بیماران یک نوع طرح اکلوزالی تحویل داده می شود. پس از معاینات یک روز بعد، یک هفته بعد و بعد از یک ماه، با تکمیل پرسشنامه میزان رضایت بیماران از دنچر های این یک ماه اخیر محاسبه می شود. در پایان این جلسه، دنچرهایی با طرح اکلوزالی دوم به بیمار تحویل داده می شود. سپس با طی مراحل قبل برای این سری، دنچر آخر به بیمار تحویل داده شده و دوباره این مراحل طی می شود. در هر جلسه ، با تکمیل پرسشنامه مربوط، میزان فشار وارد به ریج مندیبل از طرف بیس بوسیله سنسور فشار ثبت شده و بین سه دست دندان مقایسه می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201110097749N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-11-04, ۱۳۹۰/۰۸/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-11-04, ۱۳۹۰/۰۸/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رامین مشرف
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1624 8238
آدرس ایمیل
mosharraf@dnt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی استان اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-31, ۱۳۹۰/۰۸/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-29, ۱۳۹۱/۰۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان رضایت مندی بیماران و فشار وارد به ریج مندیبل در سه نوع الگوی اکلوزالی دندان های خلفی پروتز کامل
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان رضایت مندی بیماران و فشار وارد بر فک پایین بین سه نوع الگوی روی هم آمدن دندان های عقبی دست دندان مصنوعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: افراد بی دندان کامل ؛ حداقل سه ماه از کشیدن آخرین دندان ها گذشته باشد ؛ داشتن روابط ریجی ایده آل ؛ امضای رضایت نامه آگاهانه معیارهای خروج: داشتن بیماری سیستمیک کنترل نشده ؛ داشتن مشکلات روحی و روانی ؛ عدم رضایت برای ادامه مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق در پژوهش های پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشت درمانی ستان ااصفهان، ستاد مرکزی دانشگاه، ساختمان شماره 4
شهر
اصفهان
کد پستی
81745-319
تاریخ تایید
2011-09-26, ۱۳۹۰/۰۷/۰۴
کد کمیته اخلاق
190052

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بی دندانی
کد ICD-10
K06.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of gingiva and edentulous alveolar ridge, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
رضایت بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعداز یک ماه استفاده
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
فشار وارد به ریج مندیبل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از یک ماه استفاده
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سنسور فشار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
زخم و ناراحتی بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه و معاینه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ساخت یک سری دندان مصنوعی با نوع اکلوژن جدید باکالی شده که تفاوتی با اکلوژن دندان های مصنوعی فعلی که در کشورمان ساخته می شود، دارد. در این نوع اکلوژن تنها کاسپ های باکال دندان های پایین با سنترال فوسای دندان های بالا تماس دارد و کاسپ ای لینگوالی هیچ گونه تماسی ندارند.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
ساخت یک سری دندان مصنوعی با نوع اکلوژن لینگوالی شده که تفاوتی با اکلوژن دندان های مصنوعی فعلی که در کشورمان ساخته می شود، دارد. این نوع به طور رایج در ژاپن مورد استفاده قرار می گیرد. در این نوع اکلوژن تنها کاسپ های پالاتال دندان های بالا با سنترال فوسای دندان های پایین تماس دارد و کاسپ ای باکالی هیچ گونه تماسی ندارند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد شیرانی
آدرس خیابان
ایران، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندان پزشکی، گروه پروتزهای دندانی
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فلاح
آدرس خیابان
ایران، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی استان اصفهان، ستاد مرکزی دانشگاه، ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
Medical Uuniversity of Isfehan 1244003
کد بودجه
190052
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد شیرانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای عمومی دندان پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندان پزشکی، گروه پروتزهای دندانی
شهر
اصفهان
کد پستی
81745-319
تلفن
+98 38 2422 5600
فکس
+98 31 1668 7898
ایمیل
javaad.sh_f@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رامین مشرف
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی پروتزهای دندانی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندان پزشکی، گروه پروتزهای دندانی
شهر
اصفهان
کد پستی
81745-319
تلفن
+98 31 1624 8238
فکس
+98 31 1624 8238
ایمیل
mosharraf@dnt.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد شیرانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای عمومی دندان پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندان پزشکی، گروه پروتزهای دندانی
شهر
اصفهان
کد پستی
81745-319
تلفن
+98 38 2422 5600
فکس
+98 31 1668 7898
ایمیل
javaad.sh_f@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...