بررسی مقایسه ای تأثیر آوای قرآن کریم، موسیقی لالایی، سکوت و شرایط عادی بر پاسخ های فیزیولوژیک و وضعیت رفتاری نوزادان نارس ترخیص شده از بخش مراقبت های ویژه نوزادان
هدف مطالعه:مطالعه زیر با هدف مقایسه تاثیر آوای قرآن كريم، موسیقی لالایی، سکوت و شرایط عادی بر شاخص های فیزیولوژیک و وضعیت رفتاری نوزادان نارس طراحی گردید.
طراحي انجام مطالعه: پژوهش حاضر از نوع کارآزمایی بالینی و دوسویه کور می باشد که نمونه گیری به روش مستمر و تخصیص نمونه ها در چهار گروه به روش تصادفي و با استفاده از قرعه كشي انجام خواهد شد.
روش انجام مطالعه
در اين پژوهش 120 نوزاد نارس ترخیص شده از بخش مراقبت های ویژه نوزادان كه شرايط شرکت در مطالعه را دارند، به روش تخصيص تصادفي در يكي از چهار گروه آوای قرآن كريم، موسیقی لالایی، سکوت و شرایط عادی قرار گرفته و از نظر 4 متغير وابسته؛ تعداد ضربان قلب، تعداد تنفس، درصد اشباع اکسیژن شریانی و وضعیت رفتاری بررسی می شوند. مداخلات شامل آوای قرآن کریم (آیات 23-7 سوره ی یوسف با صدای استاد شحات محمد انور)، موسیقی لالایی( شب بخیر کوچولو کاری از گروه کودک صدای جمهوری اسلامی ایران) و سکوت خواهد بود. آوای قرآن كريم و موسیقی لالایی با بلندی صدای 60-50 دسی بل و به مدت 20 دقیقه با استفاده از گوشي برای نوزادان در گروه های مداخله پخش می گردد. برای نوزادان در گروه سکوت گوشی گذاشته وصوتی پخش نمی شود. پاسخ های فیزیولوژیک و رفتاری نوزادان از 10 دقیقه قبل از شروع مداخله تا 10 دقیقه بعد از اتمام مداخله، به طور مداوم كنترل و از مقادیر ثبت شده در دقایق 5 و10 قبل از مداخله، 15،10،5و20 دقیقه پس از شروع مداخله و5و10 دقیقه بعد از اتمام مداخله جهت مقایسه استفاده خواهد گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201110097746N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-10-31, ۱۳۹۰/۰۸/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-31, ۱۳۹۰/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس اسکندری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد خلخال
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 1770 3301
آدرس ایمیل
eskandari.2008@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-21, ۱۳۹۰/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-20, ۱۳۹۱/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تأثیر آوای قرآن کریم، موسیقی لالایی، سکوت و شرایط عادی بر پاسخ های فیزیولوژیک و وضعیت رفتاری نوزادان نارس ترخیص شده از بخش مراقبت های ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر آوای قرآن کریم، موسیقی لالایی، سکوت و شرایط عادی بر پاسخ های فیزیولوژیک و وضعیت رفتاری نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای پذيرش:
1- سن بارداری 28 تا37هفته
2 - وزن مناسب برای سن بارداری
3- نمره آپگار 7 و بیشتر در دقایق 1 و5 بدو تولد
4- اثبات سلامت سیستم شنوایی با استفاده از آزمونOAE
5- ملیت ایرانی
6-تغذيه با شير مادر
7- عدم دریافت فتوتراپی در زمان مطالعه
8-عدم وجود بیماری هایی از قبیل: ناهنجاری و نقایص مادرزادی، خونریزی داخل مغزی، نکروز روده، سپسیس، بیماری حاد ریوی، آنمی و هرگونه بیماری حاد
9- عدم دریافت تهویه مکانیکی
10- عدم دریافت داروهای آرام بخش مانند فنوباربیتال
11-عدم وجود سابقه واکنش شدید به تحریکات صوتی در گزارشات پرستاری.
12- عدم وجود سابقه اعتیاد به مواد مخدر و الکل در مادر
تنها نوزادانی برای شرکت در مطالعه انتخاب خواهند شد که از نظر کلنیکی دارای ثبات بوده و از نظر فیزیکی قادر به تحمل تحریکات باشند.
معیارهای حذف:
در صورت مشاهده هر یک از موارد زیر نوزاد از مطالعه خارج می شود: واکنش شدید به تحریکات صوتی حین مداخله به صورت بروز علائم: سکسکه، دهن کجی، فشردن چشم، برگرداندن چشم، جلو افتادن زبان، باز کردن انگشتان، تقلای حرکتی، گریه، جیغ کشیدن، درهم کشیدن چهره، تعداد ضربان قلب بیشتر از 200 و یا کاهش درصد اشباع اکسیژن شریانی کمتر از 80 درصد در حین مداخله و نیاز به هرگونه مداخله یا لمس در طی مطالعه.
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
خیابان شهید لواسانی
شهر
قم
کد پستی
تاریخ تایید
2011-10-02, ۱۳۹۰/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
34/12078/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وضعیت فیزیولوژیک و رفتاری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه از 10 دقیقه قبل از شروع مداخله تا 10 دقیقه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور
2
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه از 10 دقیقه قبل از شروع مداخله تا 10 دقیقه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور
3
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه از 10 دقیقه قبل از شروع مداخله تا 10 دقیقه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور
4
شرح متغیر پیامد
وضعیت رفتاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه از 10 دقیقه قبل از شروع مداخله تا 10 دقیقه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با مشاهده و استفاده از ابزار تعیین وضعیت رفتاری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه چهارم: گروه کنترل:گروه شرایط عادی: برای نوزادان در این گروه، مداخله ای صورت نخواهد گرفت و فقط نوزادان برای 40 دقیقه از نظر متغیرهای وابسته کنترل خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه اول:گروه آوای قرآن کریم: برای نوزادان در این گروه، آوای قرآن کریم (آیات 23 -7 سوره ی یوسف با صدای استاد شحات محمد انور) با بلندی صدای 60-50 دسی بل، به مدت 20 دقیقه با استفاده از گوشی پخش خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه سوم: گروه سکوت: برای نوزادان در این گروه، به مدت 20 دقیقه گوشی بر روی گوش نوزاد گذاشته شده و صوتی پخش نخواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه دوم: گروه موسیقی لالایی: برای نوزادان در این گروه، موسیقی لالایی(شب بخیر کوچولو کاری از گروه کودک صدای جمهوری اسلامی ایران) با بلندی صدای 60-50 دسی بل، به مدت 20 دقیقه با استفاده از گوشی پخش خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شهید ایزدی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
قم
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی حضرت زهرا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
قم
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
خانم نیری
آدرس خیابان
خیابان شهید لواسانی
شهر
قم
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟