ایمنی و کارایی سدیم پنتابورات پنتاهیدرات در بیماران مبتلا به بیماری آلزایمر خفیف تا متوسط: یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سوکور، کنترل شده با دارونما در فاز 2

تعیین ایمنی و کارایی سدیم پنتابورات پنتاهیدرات در بیماران مبتلا به بیماری آلزایمر خفیف تا متوسط

کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سوکور، کنترل شده با دارونما در فاز 2 با حجم نمونه 60 نفر (30 نفر در هر گروه) که در آن تصادفی سازی بلوک های متعادل با استفاده از نرم افزار RAS انجام خواهد گرفت.

این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور در یکی از کلینیک‌های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد. تمامی شرکت‌کنندگان، پرسنل و محققین تا پایان مطالعه از تخصیص درمان بی‌خبر خواهند ماند. شرکت‌کنندگان روزانه یک قرص سدیم پنتابورات پنتاهیدرات یا دارونما را بعد از غذا به مدت 6 ماه مصرف خواهند کرد و بازدیدهای مطالعه شامل غربالگری، تصادفی‌سازی و پیگیری در ماه‌های 1، 2، 4 و 6 خواهد بود.

شرکت‌کنندگان باید بین 55 تا 85 سال سن داشته، تشخیص آلزایمر خفیف تا متوسط با امتیاز MMSE بین 10 تا 24 و اختلال حافظه اپیزودیک داشته باشند و از داروهای ثابت آلزایمر استفاده کنند. معیارهای عدم ورود شامل بیماری‌های عصبی یا روان‌پزشکی عمده، ناهنجاری‌های آمیلوئید در MRI و مصرف داروهای تجربی اخیر است.

شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد: یک گروه دارونما به همراه دونپزیل و سدیم پنتابورات پنتاهیدرات به میزان 1000 میلی‌گرم دریافت خواهد کرد، در حالی که گروه دیگر به همراه دونپزیل، دارونما دریافت خواهد کرد.

مقیاس ارزیابی آلزایمر – زیرمقیاس شناختی (ADAS-Cog13)

شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد: گروه نخست، سدیم پنتابورات پنتاهیدرات (با دوز 1000 میلی‌گرم) به‌همراه دونپزیل دریافت خواهد کرد؛ در حالی‌که گروه دوم، تنها دونپزیل به‌همراه دارونما دریافت خواهد نمود. جهت تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌ها، از روش تصادفی‌سازی بلوکی متوازن در سطح فردی استفاده خواهد شد. توالی تصادفی‌سازی توسط فردی مستقل و خارج از فرایند مطالعه، با استفاده از نرم‌افزار RAS (Random Allocation Software) ایجاد خواهد شد. در این فرآیند، از بلوک‌های چهارتایی با آرایش‌های مختلف گروه‌های A و B استفاده شده و تخصیص شرکت‌کنندگان با بهره‌گیری از جدول اعداد تصادفی انجام می‌پذیرد. مراحل تصادفی‌سازی در نرم‌افزار RAS: تعریف گروه‌های مداخله (A) و کنترل (B) در نرم‌افزار؛ تعیین اندازه بلوک‌ها (بلوک‌های ۴ تایی)؛ تولید تمام ترکیب‌های ممکن تخصیص درون هر بلوک (مانند AABB، ABAB، ABBA و...)؛ انتخاب تصادفی بلوک‌ها با استفاده از جدول اعداد تصادفی؛ اتصال متوالی بلوک‌های منتخب جهت تشکیل توالی نهایی تخصیص. پس از ارزیابی معیارهای ورود و خروج، شرکت‌کنندگان واجد شرایط بر اساس توالی تولیدشده و به ترتیب ورود به مطالعه، در گروه‌های A یا B قرار خواهند گرفت. برای مثال، چنانچه توالی ایجادشده به صورت A، B، B، A باشد، چهار شرکت‌کننده‌ای که به ترتیب وارد مطالعه می‌شوند به همین ترتیب در گروه‌ها تخصیص می‌یابند. پژوهشگران دخیل در مطالعه از توالی تخصیص و جایگاه گروهی شرکت‌کنندگان اطلاعی نخواهند داشت و امکان مداخله یا تغییر در روند تخصیص وجود نخواهد داشت؛ چرا که فرآیند تصادفی‌سازی به‌صورت مخفی (concealed) انجام می‌شود و تنها فرد مسئول تولید توالی از آن مطلع خواهد بود. به‌منظور حفظ کورسازی (Blinding)، بر روی بسته‌های دارویی برچسب‌هایی با کدهای تصادفی ۱۰ رقمی نصب خواهد شد. بدین ترتیب، نه بیماران و نه پژوهشگران از نوع داروی دریافتی (داروی فعال یا دارونما) مطلع نخواهند بود.

هر دو شرکت‌کنندگان و پرسنل مطالعه، از جمله محققین و افرادی که مسئول اجرای مطالعه هستند، تا پایان مطالعه از اطلاعات مربوط به تخصیص درمان بی‌خبر خواهند ماند. هر گروه درمان سدیم پنتابورات پنتاهیدرات فعال یک گروه دارونما با قرص‌های مشابه خواهد داشت تا کور بودن حفظ شود. شرکت‌کنندگان داروی خود را به‌عنوان یک قرص خوراکی روزانه بعد از غذا به مدت 6 ماه مصرف خواهند کرد. بازدیدهای مطالعه برای غربالگری و تصادفی‌سازی (خط پایه) و همچنین در ماه‌های 1، 2، 4، 6 برنامه‌ریزی شده‌اند.