بررسی مقايسه ای مدت زمان بی حسی نخاعی باليدوكائين 5% وليدوكائين 5% همراه با اپی نفريق در بيماران مبتلا به اعتياد مزمن و بيماران غير معتاد تحت جراحی ارتوپدی اندام تحتانی
(1) اهداف : بررسی مقایسه ای مدت زمان بی حسی نخاعی با لیدوکائین 5% و لیدوکائین 5% همراه اپی نفرین در بیماران مبتلا به اعتیاد مزمن و بیماران غیر معتاد تحت جراحی ارتوپدی اندام تحتانی.
(2) طراحی : اين مطالعه به صورت مرحله دو یا سه كارآزمايی بالينی و کنترل-مداخله ای، تصادفی و یک سو کور انجام شد .
(3 ) نحوه انجام : بعد از بدست آوردن شرلیط ورود به مطالعه، هر كدام از دو گروه معتاد و غير معتاد به دو زیر گروه تقسيم شدند . به یک زیر گروه 75 ميلی گرم ليدوكائين5% و گروه ديگر 75 ميلی گرم ليدوكائين 5% همراه با 0.2 ميلی گرم اپی نفرين به فضای ساب آراکنویید در فضای بین مهره ای سوم و چهارم پشتی تزریق شده، بیمار روی تخت خوابانده شد. سطح حسی اوليه به مهره ششم پشتی رسانده شد. بعد از گذشت 10دقیقه ، برای تعیین سطح حسی هر 10 دقیقه پهلوی بیمار با نیدل تحریک شد. مدت زمان برگشت 4 سطح حسی از سطح حسی اولیه اندازه گرفته شد و ملاک کار قرار گرفت.
(4) شرکت کنندگان: بيماران مراجعه کننده به بیمارستان شهید باهنر شهر کرمان که دچار شكستگی اندام تحتانی بوده و كانديد بی هوشی به روش بی حسی نخاعی بودند در مطالعه شرکت کردند. در نهایت بعد از 9 ماه 201 بیمار انتخاب شدند.ورود به مطالعه : اعتیاد بیش از 1 سال که در صورت نکشیدن علایم ترک دیده شود؛ استفاده نکردن از هر گونه مخدری در 2 سال گذشته در گروه غیر معتاد.
(5) مداخلات : تزریق لیدوکایین 5% و اپی نفرین به دو گروه معتاد و غیر معتاد.
(6) متغییر های پیامد اصلی : مدت بیحسی نخاعی توسط لیدوکایین 5% در دو گروه معتاد وغیر معتاد و همچنین تاثیر همراهی اپی نفرین با لیدوکایین 5% بر مدت بیحسی نخاعی در دو گروه ذکر شده انجام شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201110097745N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-11-22, ۱۳۹۰/۰۹/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-11-22, ۱۳۹۰/۰۹/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشین منصوریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3322 0620
آدرس ایمیل
afshin.mansourian@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری-دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-07-27, ۱۳۸۹/۰۵/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-22, ۱۳۹۰/۰۲/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقايسه ای مدت زمان بی حسی نخاعی باليدوكائين 5% وليدوكائين 5% همراه با اپی نفريق در بيماران مبتلا به اعتياد مزمن و بيماران غير معتاد تحت جراحی ارتوپدی اندام تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بیحسی نخاعی با لیدوکایین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط خروج از مطالعه: سطح حسي اوليه بالاتر یا پایین تر از مهره ششم پشتی؛ ايندكس توده بدنی بيشتر از 35 وكمتر از20 کیلوگرم به ازای هر متر مربع؛ مصرف الكل؛ امتناع کردن بیمار از بیحسی نخاعی؛ اعتياد كمتر از 1 سال برای گروه معتاد؛ استفاده كردن از مخدر در كمتر از دو سال گذشته در گروه غير معتاد؛ استفاده از مواد مخدر ی غیر از تریاک؛ داشتن هر گونه بیماری عصبی (نوروپاتی )در گذشته و حال.
شرایط ورود به مطالعه: مرد با سن 65-5 1 سال با قد 180-150 سانتیمتر؛ اعتیاد بیش از 1 سال که در صورت نکشیدن علایم ترک دیده شود؛ استفاده نکردن از هر گونه مخدری در 2 سال گذشته در گروه غیر معتاد . تمامی این اطلاعات بر اساس گفته بیمار است
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
210
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته های اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، بلوار جهاد ، مرکز تحقیقات علوم اعصاب دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
7619813159
تاریخ تایید
2011-05-25, ۱۳۹۰/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
ع/7-90
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیحسی نخاعی
کد ICD-10
y48-3
توصیف کد ICD-10
Local anesthesia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بیحسی نخاعی با لیدوکایین 5%
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تزریق دارو هر 10 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق تحریک پلهوی بیمار با نیدل و ثبت زمان در فرم ویژه کار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
به کمک متر اندازه گیری شد
2
شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس گفته بیمار
3
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن کردن بیمار با وزنه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران معتاد بر اساس شرایط ورود و خروج از مطا لعه انتخاب شدند. در ويزيت شب قبل از عمل به بيماران معتاد توصيه شد مخدر روزانه معمول خود را استفاده كنند و در مورد مطالعه با بیماران صحبت شد.تمام بیماران 8 ساعت ناشتا بودند.پزشک بیهوشی انجام دهنده بلوک از معتاد یا غیر معتاد بودن بیمار اطلاعی نداشت. بعد از ورود بيمارمعتاد به اتاق عمل و انجام مانيتورينگ كامل بيمار (فشار خون ، پالس اكسی متری ،مانیتورینگ نوار قلب ) ، 500 تا 750 ميلي لیتر سرم رينگر به همه بيماران در مدت 15-10 دقيقه تزریق شد .سپس بيمار در وضعيت نشسته قرار گرفت . در شرايط كاملاً استريل با استفاده از نديل اسپروت شماره 24 از محل بين مهره ای كمری 4-3 با روش مید لاین ، به تعدادی از بیمارن 75 ميلی گرم ليدوكائين 5% همراه دكستروز7.5%و به تعداد دیگری از بیمارن معتاد از محل بين مهره ای كمری 4-3 ، 75 ميلی گرم ليدوكائين 5% همراه دكستروز7.5% به همراه 0.2 میلی گرم اپی نفرین با سرعت 0.2 ميلی ليتر بر ثانيه به فضای ساب آراكنوئيد تزريق شد. بيماران را بلافاصله به حالت دراز كش به پشت خواباندیم . به كمك تغيير شيب تخت اتاق عمل ، سطح حسی اوليه را به مجازات مهره ششم پشتی رساند يم كه در واقع محا ذات گذ يفوئيد است . هر 10 دقيقه از طريق تحریک كردن پهلوی بيمار كاهش سطح حسی را چک کردیم . ملاک كار ما برگشت 4 سطح حسی از سطح حسی اوليه بود(برگشت سطح حسی به محاذات ناف يا مهره دهم پشتی).این زمان کاهش سطح حسی ثپت و پایه کار قرار گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
بیماران غیر معتاد بر اساس شرایط ورود و خروج از مطا لعه انتخاب شدند. درویزیت شب قبل از یمل در مورد مطالعه با بیماران صحبت شد.تمام بیماران 8 ساعت ناشتا بودند.پزشک بیهوشی انجام دهنده بلوک از معتاد یا غیر معتاد بودن بیمار اطلاعی نداشت. بعد از ورود بيمار غیر معتاد به اتاق عمل و انجام مانيتورينگ كامل بيمار (فشار خون ، پالس اكسی متری ،مانیتورینگ نوار قلب ) ، 500 تا 750 ميلي لیتر سرم رينگر به همه بيماران در مدت15-10دقيقه تزریق شد .سپس بيمار در وضعيت نشسته قرار گرفت . در شرايط كاملاً استريل با استفاده از نديل شماره 24 از محل بين مهره ای كمری 4-3 ، به تعدادی از بیمارن 75 ميلی گرم ليدوكائين 5% همراه دكستروز7.5%و به تعداد دیگری از بیمارن غیر معتاد از محل بين مهره ای كمری 4-3 ، 75 ميلی گرم ليدوكائين 5% همراه دكستروز7.5% به همراه 0.2 میلی گرم اپی نفرین با سرعت 0.2 ميلی ليتر بر ثانيه به فضای ساب آراكنوئيد تزريق شد. بيماران را بلافاصله به حالت دراز كش به پشت خواباندیم . به كمك تغيير شيب تخت اتاق عمل ، سطح حسی اوليه را به مجازات مهره ششم پشتی رساند يم كه در واقع محا ذات گذ يفوئيد است . هر 10 دقيقه از طريق تحریک كردن پهلوی بيمار كاهش سطح حسی را چک کردیم . ملاک كار ما برگشت 4 سطح حسی از سطح حسی اوليه بود(برگشت سطح حسی به محاذات ناف يا مهره دهم پشتی).این زمان کاهش سطح حسی ثپت و پایه کار قرار گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید باهنر کرمان
نام کامل فرد مسوول
افشین منصوریان
آدرس خیابان
کرمان-چهار راه باغ ملی -بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا ملک پور افشار
آدرس خیابان
بلوار جهاد، معاونت تحقیقات و فن اوری
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟