اثرات طب سوزنی به همراه رژیم غذایی کاهش وزن بر وضعیت متابولیک در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده یک سوکور

تعیین اثرات طب سوزنی به همراه رژیم غذایی کاهش وزن بر وضعیت متابولیک در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل (شم)، یک سوکور، فاز 3 بر 60 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار RAS استفاده میشود.

مطالعه بر ۶۰ نفر داوطلب واجد شرایط به مدت ۸ هفته انجام خواهد شد. نمونه گیری از طریق نصب فراخوان در سلامتکده احمدیه وابسته به دانشکده طب ایرانی دانشگاه علوم پزشکی تهران و یا ارجاع توسط فوق تخصص گوارش انجام میشود. بیماران به طور تصادفی ( توسط نرم افزار RAS) در یکی از ۲ گروه ۳۰ نفره قرار خواهند گرفت و به مدت هشت هفته توسط محقق پیگیری خواهند شد. افراد در دو گروه از نظر سن، جنس و گرید NAFLD همسان سازی خواهند شد. همچنین تمامی افراد شرکت کننده تحت این درمان زیر نظر متخصص تغذیه قرار خواهند گرفت. رژیم های غذایی حاوی ۵۰ درصد کربوهیدرات، ۲۰ درصد پروتئین و ۳۰ درصد چربی خواهند بود و جهت کاهش وزن از میزان کل انرژی مورد نیاز محاسبه شده توسط هر فرد ۵۰۰ کیلوکالری کسر میگردد. کور سازی برای بیمار با انجام شم انجام میشود.

معیارهای ورود به مطالعه: - هر دو جنس مرد و زن - بیماران مبتلا به NAFLD با گرید ۲ یا ۳ - دامنه سنی ۲۰ تا ۶۵ سال معیارهای عدم ورود به مطالعه: - افراد مبتلا به اختلالات تیروئیدی مزمن، اختلالات اتوایمون، انواع بدخیمی ها، انواع بیماریهای کبدی بجز کبد چرب غیر الکلی از جمله انواع هپاتیت (A,B,C)، بیماری ویلسون، کرون، دیابت کنترل نشده، هموکروماتوزیس - زنان باردار یا شیرده

۱- گروه مداخله: گروه دریافت کننده طب سوزنی به همراه رژیم غذایی کاهش وزن، ۲- گروه کنترل (Sham): گروه دریافت کننده درمان شم به همراه رژیم غذایی کاهش وزن

گرید کبد چرب؛ آنزیم های کبدی (AST, ALT)؛ وزن و نمایه توده بدنی (BMI)؛ قند خون ناشتا (FBS)؛ الگوی لیپیدی (TC, TG, LDL-C, HDL-C)

در راستای تخصیص شرکت کنندگان به دو بازوی مطالعه (گروه های مداخله و شاهد) از روش تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد. این روش به‌منظور اطمینان از توزیع عادلانه و بدون سوگیری شرکت‌کنندگان بین گروه‌ها و کاهش تأثیر عوامل مخدوش کننده طراحی شده است. در این روش پس از غربالگری و احراز شرایط ورود به مطالعه، فهرستی از شرکت‌کنندگان واجد شرایط تهیه خواهد شد. سپس با استفاده از نرم‌افزار RAS یک توالی تصادفی برای تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌های مطالعه ایجاد می گردد. در این روش اطلاعات مربوط به تعداد گروه و حجم نمونه به نرم افزار داده می شود و نرم افزار تولید اعداد تصادفی بر این اساس میکند. خروجی لیستی است به تعداد حجم نمونه که در دو گروه تقسیم شده است . لذا تخصیص افراد در یکی از دو گروه کاملا تصادفی و غیر قابل پیش بینی خواهد بود. بر اساس این لیست مشخص میشود که فردی که وارد مطالعه می شود در گروه طب سوزنی قرار میگیرد یا گروه شم. تخصیص افراد به یکی از دو گروه مورد مطالعه پنهان است و شرکت کنندگان از گروه تخصیص خود مطلع نیستند. بعد از ساختن زنجیره تصادفی در نرم افزار، به افراد واجد شرایط بر اساس زمان ورود به مطالعه کد از یک تا 60 تعلق میگیرد. بر اساس زنجیره از قبل ایجاد شده و کد فرد مشخص میشود فرد در کدام گروه تخصیص میبابد.

در نقاطی غیر از نقاط درمانی کبدچرب،طب سوزنی برای گروه شم انجام میشود

محرمانگی