بررسي نتايج كپسولورافي ليگامان قدامي جانبي زانو به روش لیمر اصلاح شده با استفاده از فاشياي آی تی بی بدون عبور دادن گرافت از زير ليگامان كلترال خارجي زانو در مقايسه با روش كلاسيك آن در بيماران با بازسازي رباط صليبي قدامي همزمان

بررسي نتايج كپسولورافي ليگامان قدامي جانبي زانو به روش لیمر اصلاح شده با استفاده از فاشياي آی تی بی بدون عبور دادن گرافت از زير ليگامان كلترال خارجي زانو در مقايسه با روش كلاسيك آن در بيماران با بازسازي رباط صليبي قدامي همزمان

کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 100 بیمار. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد.

بیماران نیازمند بازسازی هم زمان رباط صلیبی قدامی و رباط قدامی جانبی زانو مراجعه کننده به بیمارستان فیروزگر تهران، به مطالعه وارد خواهند شد. بیماران بر اساس بلوکهای 10 تایی بطور تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد. بیماران، مسئول جمع آوری داده ها، تحلیل گر و ارزیابی کننده پیامد کور خواهند بود.

معیارهای ورود: بیماران نیازمند بازسازی هم زمان رباط صلیبی قدامی و رباط قدامی جانبی زانو .- محدوده سنی ۱۸ تا ۴۵ سال. معیارهای عدم ورود: بیماران با آسیب های لیگامانی دیگر یا متعدد، بیمارانی که مجددا دچار تروما به همان زانو شده اند، بیماران جراحی شده با تکنیک آلوگرفت

گروه مداخله 1: روش بازسازی رباط قدامی جانبی زانو با روش لیمر اصلاح شده خواهد بود. فلپی به طول ۸ سانتی متر و به عرض ۱ سانتی متر از پروگزیمال جدا شده و سپس پس از ایجاد تونل ترنس فمورال در محل مذکور ، سر آزاد فلپ آی تی بی بدون عبور از زیر ال سی ال، پس از عبور دادن از کانال، در فلکشن حدود ۴۰ درجه زانو ،با پیچ فیکس خواهد شد. گروه مداخله 2: پس از انجام جراحی ترمیم ای سی ال تحت بازسازی ای ال ال به روش کلاسیک لیمر قرار خواهند گرفت. سر آزاد فلپ آی تی بی با عبور از زیر ال سی ال، در فلکشن حدود ۴۰ درجه زانو ،با پیچ فیکس خواهد شد.

پارگی لیگامان صلیبی قدامی

بیماران بطور تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد. ابزار تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی خواهد بود. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. تصادفی سازی بلوکی به اين منظور است که مطمئن شويم دقيقاً تعداد مساوی شرکت کننده وارد گروه های مطالعه می شوند. مزايای تصادفی سازی بلوکی در اين است که توازن تعداد شرکت کننده ها در هر گروه تضمين می شود. بدین منظور بلوکهای 10 تایی تشکیل خواهد شد و در هر بلوک 5 نفر از گروه مداخله و 5 نفر در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. در مجموع 10 بلوک برای رسیدن به حجم نمونه مورد در نظر گرفته خواهد شد. بلوک ها حاوی اعداد هستند، اعداد نشان دهنده گروه های مطالعه هستند. ترتیب آنها توسط متخصص آمار از ابتدا تعیین خواهد شد. جهت پنهان سازی تخصيص تصادفی از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی که در این روش هر يك از توالی هاي تصادفی ايجاد شده بر روی يك كارت ثبت می شود و كارت ها داخل پاكت های نامه به ترتيب جای گذاری می شوند استفاده خواهد شد. به منظور حفظ توالی تصادفی نيز، بر روی سطح خارجی پاكت ها شماره گذاری به همان ترتيب انجام می گيرد. در نهايت درب پاكت های نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه ای قرار می گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكی از پاكت های نامه به ترتيب باز خواهد شد و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار می گردد.

بیماران از نوع روش درمان بی خبر و کور خواهند بود. بیماران از این آگاه خواهند بود که به طور تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه قرار خواهند گرفت، اما اینکه در آن گروه کدام روش ارائه خواهد شد، بی خبر خواهند بود. بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت. مسئول جمع آوری داده ها، تحلیل گر و ارزیابی کننده پیامد اطلاعات را بر اساس گروه 1 و 2 جمع آوری و تجزیه و تحلیل خواهند کرد و از نوع درمان در گروه ها اطلاع نخواهند داشت و کور نگه داشته خواهند شد.