بيماري کراتوکونژنکتیویت بهاره شيوع بالايي دارد. بنابراين هدف از انجام اين مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي دوسوكور براي مقايسه تاثير قطره ميتومايسين و دگزامتازون در درمان كراتوكونژنكتيويت بهاره مي¬باشد. در اين مطالعه سي بيمار با کراتوکونژنکتیویت بهاره كه واجد معيار ورود و خروج باشند، بطور تصادفي در يكي از گروههاي مداخله يا كنترل قرار مي¬گيرند. بيماران در گروه مداخله قطره ميتومايسين سي 01/0 درصد و درگروه كنترل قطره دگزامتازون فسفات 1/0 درصد دريافت خواهند نمود. ميزان اثر بخشي داروها روی علایم بیماری شامل نورگریزی، اشک ریزش، خارش چشم و ترشح مخاطی از چشم¬ها و نشانه¬های بیماری شامل پرخونی ملتحمه، هایپرتروفی ملتحمه پلکی فوقانی، کراتیت نقطه ای، نقاط ترانتاس و ادم لیمبوس با هم مقايسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201110097743N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-02-29, ۱۳۹۰/۱۲/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-29, ۱۳۹۰/۱۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوشين بزازی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
00988118282682-00988118215151
آدرس ایمیل
nezarat@basu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-07-23, ۱۳۸۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه يي قطره ميتومايسين سي 01/0 درصد با دگزامتازون فسفات 1/0 در درمان كراتوكونژنكتيويت بهاره مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير قطره ميتومايسين ودگزامتازون در درمان كراتوكونژنكتيويت بهاره
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود : افراد مبتلا به كراتوكونژنكتيويت بهاره مقاوم به درمان
معيار خروج : ظهور عوارض قرنيه يي و ملتحمه يي در استفاده از ميتومايسين سي
سن
از سن 6 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
همدان بلوار ارم
شهر
همدان
کد پستی
-
تاریخ تایید
2011-08-03, ۱۳۹۰/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
د/پ/16/35/9/786
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
التهاب فصلی قرنیه وملتحمه
کد ICD-10
H 10.1
توصیف کد ICD-10
vernal conjunctivitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم بیماری شامل نور گریزي، اشک ریزش، خارش چشم و ترشح مخاطی از چشم ها در چهار درجه عدم شكايت، شكايت جزيي، شكايت متوسط، شكايت شديد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و20 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سؤال از بيمار
2
شرح متغیر پیامد
پرخونی ملتحمه با 4 درجه ي فقدان پرخوني، پرخوني خفيف، پرخوني بولبي متوسط و پرخوني بولبي شديد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 20 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه چشم پزشكي با دستگاه اسلیت لامپ
3
شرح متغیر پیامد
هايپرتروفي ملتحمه پلكي فوقاني شامل 4 درجه: فقدان هايپرتروفي، هايپرتروفي پاپيلري خفيف، هايپرتروفي پاپيلري متوسط، هايپرتروفي شديد پاپيلري.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 20 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه چشم پزشكي
4
شرح متغیر پیامد
كراتيت نقطه يي كه شامل 4 درجه: فقدان، در 4/1 سطح قرنيه، در 2/1 سطح قرنيه، در 4/3 سطح فرنيه.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 20 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه چشم پزشكي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نقاط ترانتاس شامل 4 درجه: فقدان نقاط، 1-2 نقطه، 3-4 نقطه، بيش از 4 نقطه.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 20 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه چشم پزشكي
2
شرح متغیر پیامد
ادم ليمبوس كه شامل 4 درجه: فقدان ادم، ادم كمتر از 90 درجه، ادم بين 90-180 درجه، ادم بيشتر از 180 درجه.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 20 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه چشم پزشكي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله درماني به صورت استفاده قطره ميتومايسين سي 01/ 0 درصد به
مدت 20 روز و روزانه 4 بار، هر بار 2 قطره
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله درماني به صورت استفاده قطره دگزامتازون 1/ 0 درصد به
مدت 20 روز و روزانه 4 بار، هر بار 2 قطره
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
بزازی - عظیمی
آدرس خیابان
بیمارستان فرشچیان همدان
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
بزازی - عظیمی
آدرس خیابان
همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟