بررسی تأثیر مداخله رژیمی کاهش وزن با استفاده از مدل رفتاری مبتنی بر پذیرش و تعهد بر کاهش وزن و کیفیت زندگی در بزرگسالان مبتلا به اضافه وزن و چاقی: یک کارآزمایی کنترل شده تصادفی خوشه ای
تعیین تأثیر مداخله رژیمی کاهش وزن با استفاده از مدل رفتاری مبتنی بر پذیرش و تعهد بر کاهش وزن و کیفیت زندگی در بزرگسالان مبتلا به اضافه وزن و چاقی
طراحی
کارآزمایی کنترل شده تصادفی با گروه های موازی، فاز 1 بر روی 130 بیمار به مدت 3 ماه
نمونه گیری خوشه ای دو مرحله ای انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
ابتدا طی نمونه گیری خوشه ای دو مرحله ای، با انتخاب تصادفی ساده مراکز بهداشت با استفاده از دستور رندوم از طریق نرم افزار اکسل و سپس انتخاب افراد از طریق نمونه گیری دردسترس، افراد دارای معيارهای ورود انتخاب شده و پس از تکمیل رضايت نامه كتبي آگاهانه، ابتدا وارد يک دوره دو هفته ای خوگیری و سپس وارد يكي از دو گروه مطالعه شده و وارد فاز مطالعه (فاز مداخله) بمدت 3 ماه ميشوند. ارزيابي ها در ابتدا و انتهای مطالعه انجام ميشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 20-59 سال، تمایل به شرکت در مطالعه، افراد دارای اضافه وزن یا چاقی (نمایه توده بدنی 40-25)، هردو جنس، سکونت در شهر تهران
شرایط عدم ورود به مطالعه:
باردار یا شیرده بودن يا برنامه ريزی برای باردار شدن در 12 ماه آينده، پیروی از رژیم غذایی خاص; ابتلا به بیماری های مزمن بر اساس اظهار خود شخص; درمان فعلي با داروهای ضد چاقي و یا کاهنده قند خون; سابقه جراحي چاقي; كارگران شيفت شب، افراد مبتلا به افسردگی و مصرف کننده داروهای ضد افسردگی، عدم توانايي در انجام فعاليت های فيزيكي
گروه‌های مداخله
گروه مداخله تحت رژیم غذایی کاهش وزن (رژیم غذایی محدود از کالری) بهمراه 12 جلسه رفتاردرمانی مبتنی بر پذیرش و تعهد و نیز توصیه فعالیت بدنی قرار خواهد گرفت
گروه کنترل تحت رژیم غذایی کاهش وزن (رژیم غذایی محدود از کالری) و نیز توصیه فعالیت بدنی قرار خواهد گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
وزن بدن، نمایه توده بدنی (وزن - قد); دور کمر; نسبت دور کمر به باسن; نسبت دور کمر به قد; امتیاز کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170812035642N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-03-09, ۱۴۰۳/۱۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-03-09, ۱۴۰۳/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-03-09, ۱۴۰۳/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+218 8955742111
آدرس ایمیل
s_shabbidar@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-04-09, ۱۴۰۴/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-10-29, ۱۴۰۴/۰۸/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مداخله رژیمی کاهش وزن با استفاده از مدل رفتاری مبتنی بر پذیرش و تعهد بر کاهش وزن و کیفیت زندگی در بزرگسالان مبتلا به اضافه وزن و چاقی: یک کارآزمایی کنترل شده تصادفی خوشه ای
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر مداخله رژیمی کاهش وزن با استفاده از مدل رفتاری مبتنی بر پذیرش و تعهد بر کاهش وزن و کیفیت زندگی در بزرگسالان مبتلا به اضافه وزن و چاقی: یک کارآزمایی کنترل شده تصادفی خوشه ای
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بزرگسالان با سن 20-59 سال
افراد دارای اضافه وزن یا چاقی (نمایه توده بدنی 40-25)
هردو جنس
سکونت در شهر تهران
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
باردار یا شیرده بودن يا برنامه ريزی برای باردار شدن در 12 ماه آينده
پیروی از رژیم غذایی خاص
ابتلا به بیماری دیابت ، سرطان ، آلزایمر، پارکینسون، بیماری های کبدی و کلیوی، سابقه سکته مغزی و سکته قلبی، آرتریت روماتوئید و سایر بیماری های مزمن بر اساس اظهار خود شخص
درمان فعلي با داروهای ضد چاقي و یا کاهنده قند خون
سابقه جراحي چاقي
كارگران شيفت شب
افراد مبتلا به افسردگی و مصرف کننده داروهای ضد افسردگی
عدم توانايي در انجام فعاليت های فيزيكي
سن
از سن 20 ساله تا سن 59 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی در این مطالعه به صورت خوشه ای دو مرحله ای میباشد. ابتدا در مرحله ی اول از بین ۱۰ مراکز جامعه سلامت تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی تهران، دو مرکز بصورت تصادفی ساده با استفاده از نرم افزار رندوم انتخاب و سپس بصورت تصادفی به 1) گروه مداخله با مداخله رژیمی کاهش وزن بهمراه رفتاردرمانی مبتنی بر پذیرش و تعهد و یا ۲) گروه کنترل با مداخله ی رژیمی کاهش وزن تقسیم شدند. سپس افراد در هر گروه به روش نمونه گیری در دسترس در هر مرکز انتخاب شدند.
ابتدای مداخله(قبل از شروع مداخله) و انتهای مداخله(پس از پایان 12هفته مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوی دیجیتال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مداخله(قبل از شروع مداخله) و انتهای مداخله(پس از پایان 12هفته مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی پنج بعد پنج سطح
2
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مداخله(قبل از شروع مداخله) و انتهای مداخله(پس از پایان 12هفته مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قد سنج دیواری و ترازوی دیجیتال
3
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مداخله(قبل از شروع مداخله) و انتهای مداخله(پس از پایان 12هفته مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری
4
شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به باسن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مداخله(قبل از شروع مداخله) و انتهای مداخله(پس از پایان 12هفته مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری
5
شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به قد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مداخله(قبل از شروع مداخله) و انتهای مداخله(پس از پایان 12هفته مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری و قد سنج دیواری
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: افراد این گروه سه مداخله ی رژیم کاهش وزن، مداخله رفتاردرمانی مبتنی بر پذیرش و تعهد و همینطور مداخله فعالیت بدنی دریافت میکنند. 1) مداخله درمانی مبتنی بر پذیرش و تعهد ، شامل 12 جلسه 90 دقیقه ای هفتگی و گروهی در مراکز بهداشتی درمانی شهر تهران بوده که براساس مبانی و مفاهیم پذیرش ، گسلش شناختی ، تماس با اکنون ، خود به عنوان زمینه، ارزش ها و تعهد به رفتار تدوین شده است. در برنامه ی 12 جلسه ای درمانی ACT به این مفاهیم پرداخته شده است; جلسه اول: آشنایی و ایجاد ارتباط با اعضای گروه، آموزش روانی، درک همجوشی شناختی، ذهن آگاهی و هیجان از دیدگاه ACT ، توزیع پرسشنامه ; جلسه دوم: بحث در مورد تجربیات و ارزیابی آنها، ایجاد ناامیدی خلاقانه، تقاضا از افراد جهت گفتگو درباره اضطراب هایشان، کارآمدی بررسی تمرین هفته بعد; جلسه سوم: معرفی تمایل به تجربه هیجان به این عنوان که یک جایگزین برای کنترل، درجه موفقیت ظاهری در کنترل احساسات، برنامه نویسی از رویدادهای درونی، تمرین اعداد; جلسه چهارم: مرور تجارب جلسه قبل، تکلیف و تعهد رفتاری، معرفی گسلش، کاربرد تکنیک های گسلش شناختی، استراحت و پذیرایی مداخله در عملکرد زنجیره های مشکل ساز زبان، تضعیف ائتلاف خود با افکار و عواطف; جلسه پنجم: مرور تکلیف و تعهد رفتاری مشاهده گر، نشان دادن جدایی بین خود، تجربیات درونی و رفتار، مشاهده خود به عنوان زمینه، تضعیف خود مفهومی و بیان خود; جلسه ششم: سنجش عملکرد، کاربرد روش های ذهن آگاهی، تضاد بین تجربه و ذهن، استراحت و پذیرایی، الگوسازی خروج از ذهن، آموزش دیدن تجربیات درونی به عنوان یک فرایند; جلسه هفتم: سنجش عملکرد، معرفی مفهوم ارزش، نشان دادن خطرات تمرکز بر نتایج، کشف ارزش های عملی زندگی; جلسه هشتم: شناسایی موانع، عمل متعهدانه بر اساس الگوریتم ACT ، ثبت اهداف افراد; جلسه نهم: استدلال به عنوان علت ها، ادامه تمرین ذهن آگاهی، تمرین عینیت بخشیدن; جلسه دهم: آموزش هدف گزینی و اقدام متعهدانه; جلسه یازدهم: توضیح اسارت فکر، بررسی افکاری که به آنها چسبیده ایم و آن افکار نقش اساسی در زندگی را بازی می کنند و بررسی نقش و تاثیر آنها در هیجانات به صورت بحث گروهی و نقشی که آنها در رفتار فعلی ما دارند، آموزش چگونگی جدا شدن از افکار، انجام تمرین های گروهی; جلسه دوازدهم: درک ماهیت تمایل و تعهد، تعیین الگوهای عمل متناسب با ارزش ها و اجرای پس آزمون. 2) مداخله رژیمی کاهش وزن: در این مطالعه محاسبه انرژی مصرفی در حالت استراحت بر اساس فرمول مفلین انجام میگیرد زیرا معادلات Mifflin برای تخمین REE در تمام افراد دارای اضافه وزن و چاق دقیق تر میباشد.سپس انرژی مصرفی کل روزانه (TEE) محاسبه میگردد که برابر با مجموع سه قسمت متابولیسم استراحت (REE)، اثر گرمازایی غذا (TEF) (که به طور کلی معادل 10٪ از کل انرژی مصرفی روزانه(معادل 1.1 ) فرض می شود) و گرمازایی فعالیت(AT) (که متغیر ترین جز TEE میباشد) میباشد. بعبارتی میتوان گفت: (سطح فعالیت بدنی)TEE=REE x 1.1 x PAL که ضریبPAL در افراد کم تحرک برابر با 1.3 و در افراد با تحرک متوسط برابر 1.5 و در افراد با تحرک بالا برابر 1.7 متفاوت میباشد.رژیم با محدودیت کالری برای القای کاهش وزن معنادار بالینی ضروری است. دستورالعمل چاقی مصرف رژیم غذایی طراحی شده برای دستیابی به کمبود 500-750 کیلوکالری در روز را توصیه می کند که در نتیجه کاهش میانگین 0.5-0.75 کیلوگرم (1.0-1.5 پوند) در هفته را داشته باشد. بر این اساس، زنان اغلب 1200-1500 کیلوکالری در روز و مردان 1500-1800 کیلو کالری در روز تجویز می شوند، با اهداف بالاتر در محدوده افراد با وزن بدن (یا سطح فعالیت بدنی) بالاتر. دستورالعمل رژیم غذایی ایالات متحده (2015) توصیه می کند که تقریباً 15 تا 20 درصد کالری روزانه از پروتئین، 20 تا 35 درصد از چربی (با حداکثر 10 درصد از چربی اشباع شده) و بقیه از کربوهیدرات ها(45-65%)، به ویژه میوه های تازه، سبزیجات گرفته شود. 3) مداخله فعالیت بدنی: در مداخلات سبک زندگی در افراد چاق و دارای اضافه وزن، توصیه به فعالیت بدنی معمولا به صورت 150-180 دقیقه در هفته فعالیت هوازی، مانند پیاده روی سریع یا سایر انواع ورزش های هوازی یا قدرتی با شدت متوسط می باشد. همچنین افزودن دوبار تمرین قدرتی در هفته به یک فعالیت بدنی ممکن است در برابر از دست دادن عضله که با افزایش سن و پیری همراه است محافظت کند.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد این گروه دو مداخله ی رژیم کاهش وزن و مداخله فعالیت بدنی دریافت میکنند. 1) مداخله رژیمی کاهش وزن: در این مطالعه محاسبه انرژی مصرفی در حالت استراحت بر اساس فرمول مفلین انجام میگیرد زیرا معادلات Mifflin برای تخمین REE در تمام افراد دارای اضافه وزن و چاق دقیق تر میباشد.سپس انرژی مصرفی کل روزانه (TEE) محاسبه میگردد که برابر با مجموع سه قسمت متابولیسم استراحت (REE)، اثر گرمازایی غذا (TEF) (که به طور کلی معادل 10٪ از کل انرژی مصرفی روزانه(معادل 1.1 ) فرض می شود) و گرمازایی فعالیت(AT) (که متغیر ترین جز TEE میباشد) میباشد. بعبارتی میتوان گفت: (سطح فعالیت بدنی)TEE=REE x 1.1 x PAL که ضریبPAL در افراد کم تحرک برابر با 1.3 و در افراد با تحرک متوسط برابر 1.5 و در افراد با تحرک بالا برابر 1.7 متفاوت میباشد.رژیم با محدودیت کالری برای القای کاهش وزن معنادار بالینی ضروری است. دستورالعمل چاقی مصرف رژیم غذایی طراحی شده برای دستیابی به کمبود 500-750 کیلوکالری در روز را توصیه می کند که در نتیجه کاهش میانگین 0.5-0.75 کیلوگرم (1.0-1.5 پوند) در هفته را داشته باشد. بر این اساس، زنان اغلب 1200-1500 کیلوکالری در روز و مردان 1500-1800 کیلو کالری در روز تجویز می شوند، با اهداف بالاتر در محدوده افراد با وزن بدن (یا سطح فعالیت بدنی) بالاتر. دستورالعمل رژیم غذایی ایالات متحده (2015) توصیه می کند که تقریباً 15 تا 20 درصد کالری روزانه از پروتئین، 20 تا 35 درصد از چربی (با حداکثر 10 درصد از چربی اشباع شده) و بقیه از کربوهیدرات ها(45-65%)، به ویژه میوه های تازه، سبزیجات گرفته شود. 2) مداخله فعالیت بدنی: در مداخلات سبک زندگی در افراد چاق و دارای اضافه وزن، توصیه به فعالیت بدنی معمولا به صورت 150-180 دقیقه در هفته فعالیت هوازی، مانند پیاده روی سریع یا سایر انواع ورزش های هوازی یا قدرتی با شدت متوسط می باشد. همچنین افزودن دوبار تمرین قدرتی در هفته به یک فعالیت بدنی ممکن است در برابر از دست دادن عضله که با افزایش سن و پیری همراه است محافظت کند.