مطالعه با هدف بررسی اثر استفاده MMC در حین عمل surface ablation بر سلول های اندوتلیال قرنیه طراحی شده است.
يك مطالعه ي كارازمايي باليني،در يك مركز انجام شده، اينده نگر، مداخله اي، سه سويه كور شده،كه در مركز چشم پزشكي بصير انجام شده است مي ياشد.
بيماران با نزديك بيني دو طرفه و ablation depth كمتر از 65um كه قرار است تحت عمل surface ablation قرار گيرند به مطالعه وارد ميشوند.بيماران با عیب انکساری تثبیت نشده،مشکوک به قوز قرینه، خشكي بيش از حد چشم ،بیماریهای سیستمیک مثل دیابت و اختلالات بافت همبندی که ترمیم زخم را به تأخیر میاندازند،تغييرات عدسي،ديستروفي قرنيه، سابقهی جراحی چشم ، يووئيت قدامي و خلفي، گلوكوم ،بيماري هاي شبكيه ،و نیز ablation depth 65um و بيشتر برای ورود به مطالعه انتخاب نمیگردند.
حجم نمونه 100 نفر مي باشد.
يكي از چشم هاي بيماران به صورت تصادفي براي دريافت ميتومايسين -c انتخاب شده و حين عمل جراحي ميتومايسين -c دريافت ميكند. و در چشم ديگر همان بيمار محلول نمك استفاده مي شود.
پيامد مورد مطالعه تعداد سلول هاي اندوتليال قرنيه 3 و 6 ماه بعد از عمل مي باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201110087741N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-01-08, ۱۳۹۰/۱۰/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-08, ۱۳۹۰/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا الماسی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4424 0003
آدرس ایمیل
almasi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز چشم پزشكي بصير
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-06, ۱۳۸۹/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر داروي ميتومايسين - c بر روي اندوتليوم قرنيه حين عمل surface ablationچشم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروي ميتومايسين - c بر روي اندوتليوم قرنيه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود: بيماران با نزديك بيني دو طرفه و ablation depth كمتر از 65um كه قرار است تحت عمل surface ablation قرار گيرند به مطالعه وارد ميشوند.
خروج: بيماران با عیب انکساری تثبیت نشده،مشکوک به قوز قرینه، خشكي بيش از حد چشم ،بیماریهای سیستمیک مثل دیابت و اختلالات بافت همبندی که ترمیم زخم را به تأخیر میاندازند،تغييرات عدسي،ديستروفي قرنيه، سابقهی جراحی چشم ، يووئيت قدامي و خلفي، گلوكوم ،بيماري هاي شبكيه ،و نیز ablation depth 65um و بيشتر برای ورود به مطالعه انتخاب نمیگردند
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز-خيابان پورسينا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2008-08-25, ۱۳۸۷/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
87-04-61-7585
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نزديك بيني
کد ICD-10
H53, H54
توصیف کد ICD-10
Visual disturbances and blindness
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد سلول هاي اندوتليال قرنيه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و 3 و 6 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اسپكولار ميكروسكوپي
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
يك چشم به طور تصادفي براي دريافت ميتومايسين-سي حين عمل جراحي انتخاب ميشود و محلول اب نمك در چشم ديگر همان بيمار استفاده مي گردد. در هر فرد ميتومايسين با غلظت 0.02% در محل تراشيده شده از چشم منتخب ريخته مي شود. اسفنج سلولوزي اغشته به ميتومايسين در محل براي 5 ثانيه نگه داشته مي شود. سپس اسفنج برداشته و ميتومايسين باقي مانده به محلول اب نمك شسته مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در چشم ديگر بيمار در محل تراشيده شده محلول اب نمك قرار داده ميشود.