بررسی تاثیر ملاتونین در کاهش میزان آریتمی های قلبی حین جدا شدن از دستگاه پمپ قلبی ریوی، کاهش مصرف داروهای خواب آور و کاهش مدت استفاده از دستگاه تهویه مکانیکی در بیماران تحت جراحی پیوند عروق کرونری در بیمارستان های نمازی و شهید فقیهی شیراز در سال 1404-1403: کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسو کور و کنترل شده با پلاسبو

تعیین اثر ملاتونین در مقایسه با گروه پلاسبو در کاهش میزان آریتمی های قلبی حین جدا شدن از پمپ قلبی ریوی، مصرف داروهای خواب آور و مدت استفاده از دستگاه تهویه مکانیکیدر بیماران تحت جراحی پیوند عروق کرونری

کارآزمایی بالینی فاز 3 تصادفی شده، دو سو کور، کنترل شده با پلاسبو، با گروه های موازی برروی 30 بیمار. بیماران واجد شرایط از طریق تصادفی سازی بلوک به گروه دارو یا پلاسبو اختصاص داده می شوند.

محل انجام: اتاق عمل و icu بیمارستان های شهید فقیهی و نمازی شیراز نحوه انجام: بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند، بطور تصادفی، در گروه دارو یا پلاسبو قرار می گیرند. گروه دارو، بیماران 3 میلی گرم قرص ملاتونین را به مدت 3 شب قبل از عمل تا پایان روزی که در بخش مراقبت های ویژه جراحی قلب هستند، دریافت خواهند نمود. گروه کنترل، پلاسبو را به جای ملاتونین با حفظ تمامی شرایط گروه مداخله دریافت می نمایند

سن بالای 30 سال، جراحی پیوند عروق کرونر با پمپ قلبی ریوی و عدم وجود بیماری های زمینه ای غیر قابل کنترل

گروه مداخله، بیماران 3 میلی گرم قرص ملاتونین (دوز فیزیولوژیک) را به مدت 3 شب قبل از عمل تا پایان روزی که در بخش مراقبت های ویژه جراحی قلب هستند، دریافت خواهند نمود. گروه کنترل، پلاسبو را به جای ملاتونین با حفظ تمامی شرایط گروه مداخله دریافت می نمایند.

دوز داروی خواب آور وریدی، آریتمی قلبی، مدت استفاده از تهویه مکانیکی، مدت اقامت در ICU

تصادفی‌سازی نمونه‌ها بر اساس روش تصادفی‌سازی بلوک (Blocked randomization) خواهد بود. تولید بلوک های چهارتایی با استفاده از سایت اینترنتی مختص این محاسبه (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) انجام می گیرد. به هر یک از بیمارانی که وارد مطالعه می‌شوند به ترتیب یک کد اختصاص داده می‌شود و نوع گروه که بایستی دارو یا پلاسبو بگیرد، مشخص خواهد شد.

پس از تهیۀ قرص ملاتونین (ساخت شرکت آریا دارو، ایران) و پلاسبو (کاملاً مشابه با دارو از لحاظ سایز و رنگ، ساخت توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شیراز)، دارو یا پلاسبو با تعداد مشخص برای یک بیمار توسط مجری طرح در بسته‌بندی مشابهی قرار می‌گیرند و کد اختصاصی هر بیمار روی بسته بندی درج می شود. اطلاعات این کد فقط در اختیار مجری اصلی طرح که در امر نمونه‌گیری دخالتی ندارد می باشد. بیمار، فرد جمع‌آوری کننده اطلاعات و مداخله‌گر راجع به چگونگی توزیع بیماران در دو گروه دارو و پلاسبو تا زمان اتمام مطالعه و آشکار سازی کدهای آن اطلاعی ندارند.

محرمانه بودن اطلاعات بیماران