: بررسی تاثیر مصرف همزمان سین بیوتیک (لاکتوفم) و ویتامین دی در مقایسه با مصرف جداگانه آنها بر عملکرد و خودابرازی جنسی در زنان شیرده: مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور

تعیین تاثیر مصرف همزمان سین بیوتیک (لاکتوفم) و ویتامین دی در مقایسه با مصرف جداگانه آنها بر عملکرد و خودابرازی جنسی در زنان شیرده

112 نفر از افرادی که واجد شرایط هستند به‌صورت تصادفی با استفاده از روش بلوک‌بندی به سه گروه A (ویتامین دی)، B (سین‌بیوتیک) و C (ترکیب ویتامین دی و سین‌بیوتیک) تخصیص می‌یابند. لیست تصادفی بلوک‌ها با اندازه‌های متفاوت (۳، ۶ و ۹) از طریق سایت معتبر ساخته شده و افراد بر اساس آن تخصیص می‌یابند تا توازن تعداد در هر گروه حفظ شود و احتمال پیش‌بینی تخصیص کاهش یابد

این مطالعه پس از اخذ مجوزهای لازم و ثبت در سامانه‌های مربوطه، در مراکز بهداشتی یاسوج اجرا می‌شود. مدت مداخله ۸ هفته است.در این مطالعه کورسازی دوسوکور با بسته‌بندی و کدگذاری مکمل‌ها توسط فرد مستقل انجام شده و هم شرکت‌کنندگان و هم پژوهشگران از نوع مداخله دریافتی بی‌اطلاع خواهند بود.

شرکت‌کنندگان زنان شیرده ۱۸ تا ۴۰ ساله هستند که ۱ تا ۴ ماه از زایمان آن‌ها گذشته و حداقل ماهی یک‌بار رابطه جنسی دارند. این افراد نباید سابقه بیماری‌های مزمن یا مصرف داروهای هورمونی، ضدافسردگی و مکمل‌های مشابه طی ماه‌های اخیر داشته باشند. همچنین زنانی که حساسیت به مکمل‌ها یا مصرف داروهای مؤثر بر عملکرد جنسی دارند، وارد مطالعه نمیشوند.

گروه A : دریافت‌کننده یک عدد ویتامین دی 1000 و یک عدد دارونمای مکمل سین بیوتیک روزانه گروه B : دریافت کننده یک عدد سین بیوتیک و یک عدد دارونمای مکمل ویتامین دی 1000 روزانه گروه C : دریافت کننده همزمان ویتامین دی و سین بیوتیک روزانه

- عملکرد جنسی زنان شیرده، با استفاده از پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان - سطح خودابرازی جنسی، با استفاده از پرسشنامه خودابرازی جنسی هالبرت

افرادی که معیارهای صلاحیت شرکت در مطالعه را داشتند به گروههای مداخله تخصیص می یابند. برای تخصیص افراد به گروه های مورد مطالعه از روش بلوک بندی استفاده خواهد شد. مزاياي تصادفي سازي بلوک شده در اين است که توازن تعداد بیمار در هر گروه تضمين مي شود. گروهها بصورت کدهای A,B,C تعریف میشوند. گروه(A) دریافت‌کننده ویتامین دی 2. گروه(B) دریافت‌کننده سین‌بیوتیک 3. گروه(C) دریافت‌کننده مصرف همزمان ویتامین دی و سین‌بیوتیک قبل از تخصیص افراد به یکی از گروهها, لیستی از حروف (A,B,C) بعبارتی بلوکها تشکیل می شوند. این لیست تخصیص تصادفی توسط سایت اینترنتی معتبر https://www.sealedenvelope.com تشکیل خواهد شد. هر کدام از افراد مراجعه کننده و واجد شرایط طبق لیست ایجاد شده به یکی از گروهها تخصیص می یابند. برای جلوگیری از خطر قابل پيش بيني شدن تخصیص افراد به گروههای مختلف, بلوک ها با اندازه های متفاوتی (3و6و9) ایجاد خواهد شد. بلوک های سه تایی مثل ACB – بلوک شش تایی مثل ABBCAD- بلوک نه تایی مثل DBCADACBA

در این مطالعه، از روش دوسوکور (Double-blind) استفاده می‌شود؛ به این معنا که نه شرکت‌کنندگان و نه پژوهشگر از نوع مداخله‌ای که هر فرد دریافت می‌کند، اطلاع ندارند. هدف از این روش، کنترل خطای سوگیری (Bias) است. منظور از دو سوکور بودن آن است که هم شرکت‌کنندگان و هم محققین اصلی و جمع‌آوری ‌کنندگان داده نسبت به گروه تخصیص‌یافته (گروه مصرف‌کننده سین‌بیوتیک و ویتامین دی به صورت همزمان، گروه مصرف‌کننده جداگانه + دارونما ) آگاه نخواهند بود. برای اطمینان از کورسازی کامل و اثربخش، اقدامات زیر انجام خواهد شد: * بسته‌بندی و کدگذاری مکمل‌ها/دارونما: - مکمل‌های سین‌بیوتیک، ویتامین دی و دارونما توسط یک فرد مستقل و خارج از تیم تحقیق تهیه و بسته‌بندی خواهند شد. برای حفظ ساختار کورسازی در مطالعه، دارونماهای مورد استفاده در این پژوهش توسط مرکز ساخت داروی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی یاسوج تهیه و فرموله خواهند شد. این دارونماها به‌صورت کپسول‌های فاقد ماده مؤثره ولی هم‌شکل، هم‌رنگ و هم‌وزن با مکمل‌های اصلی ساخته می‌شوند تا امکان تمایز توسط شرکت‌کننده یا پژوهشگر وجود نداشته باشد.در گروه‌هایی که تنها یکی از مکمل‌ها (ویتامین دی یا سین‌بیوتیک) دریافت می‌شود، مکمل دوم با دارونما جایگزین خواهد شد؛ به‌گونه‌ای که تمامی شرکت‌کنندگان در هر سه گروه، روزانه دو کپسول دریافت خواهند کرد (یک مکمل واقعی و یک دارونما یا دو مکمل واقعی). بدین ترتیب، ساختار دوسوکور و توازن در نحوه مصرف حفظ می‌شود. - تمامی بسته‌بندی‌ها (چه مکمل و چه دارونما) دارای شکل، رنگ، طعم، بو و ظاهر کاملاً یکسان خواهند بود تا از نظر فیزیکی قابل تشخیص نباشند. - هر بسته با یک کد عددی یا الفبایی منحصربه‌ فرد برچسب‌گذاری خواهد شد که تنها توسط فرد مستقل کدگذاری کننده، مفهوم آن (مربوط به کدام گروه است) مشخص است. - فهرست کدگذاری تا پایان جمع‌آوری داده‌ها و تحلیل اولیه آماری محرمانه باقی خواهد ماند و تنها در صورت لزوم اضطراری (مثلاً عوارض جدی در شرکت‌کننده) یا پس از اتمام مطالعه باز خواهد شد. * توزیع و نظارت: - توزیع مکمل‌ها/دارونما بین شرکت‌کنندگان توسط فردی که از تیم تحقیق اصلی نیست و از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع است، انجام خواهد شد. - روش‌های پیگیری برای اطمینان از مصرف صحیح و منظم مکمل‌ها/دارونما (مانند شمارش قرص‌های باقیمانده در ویزیت‌های بعدی) انجام خواهد شد، بدون اینکه اطلاعاتی از نوع مکمل به شرکت‌کننده یا جمع‌آوری‌کننده داده داده شود. * جمع‌آوری و تحلیل داده‌ها: - جمع‌آوری‌کنندگان داده (Data Collectors) که با شرکت‌کنندگان در تعامل هستند، هیچ‌گونه اطلاعی از تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان نخواهند داشت. - تحلیل‌گر آماری نیز داده‌ها را بر اساس کدگذاری‌های کور (blinded codes) دریافت خواهد کرد و تا پایان تحلیل اولیه، از ماهیت گروه‌های A, B, C بی‌اطلاع خواهد بود.