مقایسه اثر بلوک ارکتور اسپاین و بلوک اکسترنال اوبلیک اینترکوستال با گاید اولترا سونوگرافی جهت کنترل درد پس از عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک

مقایسه اثر بلوک ارکتور اسپاین و بلوک اکسترنال اوبلیک اینترکوستال با گاید اولترا سونوگرافی جهت کنترل درد پس از عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک

کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 28 بیمار. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد.

بیماران کاندید عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک مراجعه کننده به بیمارستان فیروزگر تهران، به مطالعه وارد خواهند شد. بیماران بر اساس بلوکهای 4 تایی بطور تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد. بیماران، مسئول جمع آوری داده ها، تحلیل گر و ارزیابی کننده پیامد کور خواهند بود.

معیارهای ورود: بیماران کاندید عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک، محدوده سنی ۲۰ تا ۶۰ سال معیارهای عدم ورود: اختلالات انعقادی، اختلالات نورولوژیک.

گروه مداخله 1: در گروه بلوک ارکتور اسپاین بیمار در پوزیشن لترال قرار خواهد گرفت، سپس با معاینه محل تزریق و مانیتورینگ و امادگی لازم ، با کمک گاید سونوگرافی محل صحیح تزریق روی زائده عرضی مهره ۶ مشخص خواهد شد و تحت گاید سونوگرافی وارد شده و پس از رسیدن به محل، پس از اسپیره موثر، 20 میلی‌لیتر روپی واکایین ۰/2 درصد تزریق خواهد شد. گروه مداخله 2: در گروه بلوک اکسترنال اوبلیک اینترکوستال، بیمار در پوزیشن سوپاین قرار خواهد گرفت، سپس با معاینه محل تزریق و مانیتورینگ و امادگی لازم، با کمک گاید سونوگرافی محل صحیح تزریق درخط مید اگزیلاری نزدیک دنده 7-6 مشخص خواهد شد و تحت گاید سونوگرافی وارد شده و پس از رسیدن به محل، پس از اسپیره موثر، 20 میلی‌لیتر روپی واکایین ۰/2 درصد تزریق خواهد شد.

درد

بیماران بطور تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد. ابزار تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی خواهد بود. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. تصادفی سازی بلوکی به اين منظور است که مطمئن شويم دقيقاً تعداد مساوی شرکت کننده وارد گروه های مطالعه می شوند. مزايای تصادفی سازی بلوکی در اين است که توازن تعداد شرکت کننده ها در هر گروه تضمين می شود. بدین منظور بلوکهای 4 تایی تشکیل خواهد شد و در هر بلوک 2 نفر از گروه مداخله و 2 نفر در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. در مجموع 7 بلوک برای رسیدن به حجم نمونه مورد در نظر گرفته خواهد شد. بلوک ها حاوی اعداد هستند، اعداد نشان دهنده گروه های مطالعه هستند. ترتیب آنها توسط متخصص آمار از ابتدا تعیین خواهد شد. جهت پنهان سازی تخصيص تصادفی از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی که در این روش هر يك از توالی هاي تصادفی ايجاد شده بر روی يك كارت ثبت می شود و كارت ها داخل پاكت های نامه به ترتيب جای گذاری می شوند استفاده خواهد شد. به منظور حفظ توالی تصادفی نيز، بر روی سطح خارجی پاكت ها شماره گذاری به همان ترتيب انجام می گيرد. در نهايت درب پاكت های نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه ای قرار می گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكی از پاكت های نامه به ترتيب باز خواهد شد و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار می گردد.

بیماران از نوع روش درمان بی خبر و کور خواهند بود. بیماران از این آگاه خواهند بود که به طور تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه قرار خواهند گرفت، اما اینکه در آن گروه کدام روش ارائه خواهد شد، بی خبر خواهند بود. بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت. مسئول جمع آوری داده ها، تحلیل گر و ارزیابی کننده پیامد اطلاعات را بر اساس گروه 1 و 2 جمع آوری و تجزیه و تحلیل خواهند کرد و از نوع درمان در گروه ها اطلاع نخواهند داشت و کور نگه داشته خواهند شد.