چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسی تاثیر رژیم غذایی دارای لود گلیسمی پائین بر قند خون و هموگلوبین گلوکز شده افراد دیابتی دارای قند خون ضعیف کنترل شده. طراحی مطالعه: این مطالعه از نوع"مطالعه قبل و بعد"در یک گروه افراد بوده که در آن هر فرد کنترل خودش می باشد شرایط ورود وخروج: شرایط ورود عبارتند از : زن و مرد در سنین60-30 سال در 25< نمایه توده بدن ، و 8% <هموگلوبین گلوکز شده، و شرایط خروج عبارت خواهند بود از بیماران کلیوی و قلبی و بیماران گوارشی، بیماران مزمن، زنان باردار، و شیرده. نحوه انجام مطالعه: یکصد بیمار دیابتی با قند ضعیف کنترل شده که از درمانگاه غدد شهر قزوین که تحت رژیم با کربوهیدرات متوسط دیابتی می باشند در مطالعه شرکت خواهند نمود نمونه قند خون ناشتا به منظور آزمایشات بیوشیمیایی، و وزن ، و نمایه توده بدن افراد در شروع مطالعه و بعد از 10 هفته برنامه رژیم درمانی گرفته خواهند شد بیماران در طول مداخله روش زندگی روزانه خود را ادامه خواهند داد . تغییرات و میانگین این داده ها قبل و بعد از مداخله با آزمون تی_ زوجی مورد مقایسه قرار خواهند گرفت. تداخلات: یک رژیم غذایی با لود گلیسمی پائین ( انرژی 2200-1800کیلوکالری، درصد کل چربی36%، چربی زیتون و دانه ها 15%، کربوهیدرات 42% و پروتئین 22% انرژی ) به مدت 10هفته به بیماران داده خواهد شد. متغیرهای پیامد اصلی: قندخون ناشتا، هموگلوبین گلوکزه شده، تری گلیسیرید،کلسترول (لیپوپروتئین ها)، وزن و نمایه توده بدن بیماران قبل و بعداز تداخل اندازه گیری شده و مورد مقایسه قرارخواهند گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201110057724N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-06-20, ۱۳۹۱/۰۳/۳۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-20, ۱۳۹۱/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد آفاقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین، مرکز تحقیقات بیماری های متابولیک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1336 0084
آدرس ایمیل
aafaghi@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي قزوين
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-10, ۱۳۹۰/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-20, ۱۳۹۱/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رژیم غذایی دارای نمایه گلیسمی و لود گلیسمی پایین بر همو گلوبین گلوگزه دیابتی های (نوع 2 ) دارای اضافه وزن با قند خون ضعیف کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رژیم غذایی دارای نمایه گلیسمی و لود گلیسمی پایین بر همو گلوبین گلوگزه دیابتی های (نوع 2 ) دارای اضافه وزن با قند خون ضعیف کنترل شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:افراد بیمار با جنس زن و مرد دارای دیابت نوع 2 در محدوده سنی 60-30سال؛ دارا بودن HbA1c > 8% ، نمایه ی توده بدن >25 معیارهای خروج: بیماران کلیوی - قلبی - گوارشی و سایر بیماریهای مزمن؛ دارا بودن بیماری متابولیک (غیر از دیابت)؛ زنان باردار و شیر ده
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین، معاونت پژوهشی
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2011-07-06, ۱۳۹۰/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
د/20/3052

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type II Diabetes

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تداخل و 10هفته بعد از تداخل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمیایی در آزمایشگاه

2

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلوکزشده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تداخل و 10هفته بعد از تداخل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمیایی در آزمایشگاه

3

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تداخل و 10هفته بعد از تداخل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

4

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید و کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تداخل و 10هفته بعد از تداخل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمیایی در آزمایشگاه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ، بیماران به مدت 10 هفته تحت رژیم غذایی با بار گلسیمی پایین قرار گرفتند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: هر فرد کنترل خودش می باشد مطالعه قبل و بعد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه غدد مرکز آموزشی-درمانی بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
احمد آفاقی
آدرس خیابان
قزوين، بيمارستان بوعلي سينا
شهر
قزوین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سعید آصف زاده
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین، معاونت پژوهشی
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های متابولیک، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
احمد آفاقی
موقعیت شغلی
مدیر گروه پزشکی اجتماعی، دكتري تخصصي (PhD) علوم تغذيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان بوعلي سينا، خیابان بوعلی، مركز تحقيقات بيماري هاي متابوليك
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 1336 0084
فکس
ایمیل
aafaghi@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های متابولیک، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
احمد آفاقی
موقعیت شغلی
مدیر گروه پزشکی اجتماعی، دكتري تخصصي (PhD) علوم تغذيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوين، بيمارستان بوعلي سينا، مركز تحقيقات بيماري هاي متابوليك
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 1336 0084
فکس
ایمیل
aafaghi@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های متابولیک، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
احمد آفاقی
موقعیت شغلی
دكتري تخصصي (PhD) علوم تغذيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوين، بيمارستان بوعلي سينا، مركز تحقيقات بيماري هاي متابوليك
شهر
قزوين
کد پستی
تلفن
+98 28 1336 0084
فکس
ایمیل
aafaghi@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...