اين مطالعه به صورت كارآزمايي باليني تصادفي دو سويه كور به منظور مقايسه اثرات درماني هيدروكسي كلروكين با متوتروكسات در درمان بيماران مبتلا به اسكلرودرمي لوكاليزه طراحي شده است. 30 بيمار مبتلا به اسكلرودرمي لوكاليزه پس از اخذ رضايت نامه كتبي به طور تصادفي در دو گروه قرار خواهند گرفت. يك گروه تحت درمان با متوتروكسات 15 ميلي گرم جمعه ها و اسيد فوليك روزانه يك عدد به جز روزهاي جمعه قرار خواهند گرفت. گروه ديگر تحت درمان با هيدروكسي كلروكين دو بار در روز قرار خواهند گرفت. داروها به مدت 12هفته داده شده و بيماران هر 4 هفته ارزيابي باليني و هماتولوژيك خواهند شد. شدت اسكلرودرمي لوكاليزه بر اساس وسعت درگيري و درجه ضخامت و انعطاف پذيري، در شروع كارآزمايي و هفته 4، 8 و 12 در طي درمان، سپس هر 4 هفته تا 3 ماه ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201110057712N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-10-22, ۱۳۹۰/۰۷/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-22, ۱۳۹۰/۰۷/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیده عظیمی
نام سازمان / نهاد
دانشکاه علوم پزشکی و خدمات درماني تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1541 2120
آدرس ایمیل
azimih@tbzmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات درماني تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-01, ۱۳۸۹/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-01, ۱۳۹۰/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثرات درماني هيدروكسي كلروكين با متوتروكسات در درمان بيماران مبتلا به اسكلرودرمي لوكاليزه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثرات درماني هيدروكسي كلروكين با متوتروكسات در درمان بيماران مبتلا به اسكلرودرمي لوكاليزه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بيماران مبتلا به مورفه آ بدون هيچ گونه شواهدي از بيماري سيستميك، وجود ضايعات پوستي فعال و در حال گسترش ( شواهدي از گسترش ضايعه، ظهور ضايعات جديد يا علائم باليني التهاب شامل اريتم و گرمي در طول 3 ماه گذشته)، تاييد مورفه آ با نمونه برداري هيستولوژيك قبل از درمان از همه بيماران، عدم استفاده از درمان هاي سيستميك تجويز شده براي مورفه آ حداقل از 4 هفته قبل و درمان هاي موضعي از 2 هفته قبل
معیارهای خروج: عفونت حاد يا مزمن، حاملگي يا قابليت باروري بدون روش جلوگيري قابل قبول، وجود بيماري كبدي يا بالا بودن سطح آنزيم هاي كبدي بيش از دو برابر حد نرمال، سطح كراتينين بيش از 130 ميلي مول در ليتر، بيماري ريوي شناخته شده، شمارش لكوسيت كمتر از 3500 يا شمارش پلاكت كمتر از 150000، وجود نئوپلاسم يا زخم پپتيك فعال يا ديابت مليتوس وابسته به انسولين، استفاده از ديگر داروهاي آنتي فولات مثل سولفوناميد ها و آلوپورينول و پروبنسيد، بيماران مبتلا به لوپوس وبيماري مختلط بافت همبند (MCTD)، كنترا انديكاسيون از نظر چشم پزشكي جهت شروع هيدروكسي كلروكين
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات درماني تبريز
آدرس خیابان
تبريز- خيابان دانشگاه-دانشگاه علوم پزشكي و خدمات درماني تبريز
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-06-29, ۱۳۹۰/۰۴/۰۸
کد کمیته اخلاق
5/4/2799
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسكلرودرمي لوكاليزه
کد ICD-10
L94.0
توصیف کد ICD-10
localized scleroderma(morpea)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود ضايعه باليني
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معيارMSS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود ايندوراسيون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS
2
شرح متغیر پیامد
بهبود خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در طول يك دوره 12 هفته گروه الف تحت درمان با 15 ميلي گرم متوتروكسات خوراكي جمعه ها و اسيد فوليك خوراكي روزانه به جز جمعه ها قرار گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در طول يك دوره 12 هفته گروه ب تحت درمان با 200 ميلي گرم هيدروكسي كلروكين خوراكي دو بار در روز قرار گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بيمارستان سينا-تبريز
نام کامل فرد مسوول
مريم نسيمي
آدرس خیابان
تبريز-خيابان آزادي- بيمارستان سينا
شهر
تبريز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درماني تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مشکینی
آدرس خیابان
تبریز- خیابان دانشگاه-دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درماني تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟