این مطالعه به منظور بررسی و مقایسه اثر بخشی دوز های مختلف پردنیزولون موضعی (5/0،1، 5/2و5 میلی گرم) در درمان آفت دهانی عود کننده انجام شد. 225 بیمار در محدوده سنی 18-45 سال که سابقه حداقل 3ماه آفت دهانی عودکننده بهمراه حداقل یکبار بروز در هر ماه که مبتلا به بیماریهای : سندروم بهجت، دیابت ملیتوس، بیماریهای کبدی و... نباشند جهت درمان توسط 5 دوز مختلف از مخاط چسب های پردنیزولون وارد مطالعه میگردند. مخاط چشب های مذکور هر 12 ساعت و هربار بکدت 30 دقیقه روی زخمهای آفتی قرار میگیرد. درنهایت تعداد و اندازه زخم، شدت درد و حس سوزش محاسبه و بین 5 گروه مورد آنالیز قرار میگیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201110037710N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد قشلاقی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1669 7823
آدرس ایمیل
gheshlaghi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر بخشی دوز های مختلف پردنیزولون موضعی (5/0،1، 5/2و5 میلی گرم) در درمان آفت دهانی عود کننده: کارآزمایی بالینی سه سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی دوز های مختلف قرص مخاط چسب پردنیزولون در درمان آفت دهانی عود کننده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: بیمار 18 تا 45 سال با سابقه حداقل 3ماهه Recurrent aphthous stomatitis(RAS) و حداقل یک بارoutbreak در ماه که به درمانهای موضعی دیگر پاسخگو نبوده و در 2هفته اخیر درمان نشده باشد. معیار خروج: بیماریهای سیستمیک شامل دیابت ، بیماری کبدی ، بیماری های گوارشی ، نارسایی کلیوی ، روماتولوژی ، سندروم بهجت و بیمارانی که داروهای موثر بر سیستم ایمنی مصرف می کنند و آزمایشات بیوشیمیایی(CBC،قند ناشتا،ترانس آمینازهای کبدی) مختل ندارند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
225
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
سازمان کمیته اخلاق پزشکی معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان- خ هزار جریب - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان - ساختمان شماره 4 گسترش - طبقه 3
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
190164
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Recurrent Aphthous Stomatitis
کد ICD-10
K12
توصیف کد ICD-10
Stomatitis and related lesions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سپس هر 24 ساعت بمدت 6 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
اندازه زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سپس هر 24 ساعت بمدت 7 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط کالیپر
3
شرح متغیر پیامد
شدت درد و حس سوزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سپس هر 24 ساعت بمدت 7 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale Score
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه سوم:
مخاط چسب های پردنیزولون 2 میلی گرم هر 12 ساعت و هربار بمدت 30 دقیقه روی زخم گذاشته میشود. درمان بمدت 7 روز ادامه میابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه اول:
مخاط چسب های پردنیزولون 0.5میلی گرم هر 12 ساعت و هربار بمدت 30 دقیقه روی زخم گذاشته میشود. درمان بمدت 7 روز ادامه میابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه دوم:
مخاط چسب های پردنیزولون 1 میلی گرم هر 12 ساعت و هربار بمدت 30 دقیقه روی زخم گذاشته میشود. درمان بمدت 7 روز ادامه میابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه چهارم:
مخاط چسب های پردنیزولون 5میلی گرم هر 12 ساعت و هربار بمدت 30 دقیقه روی زخم گذاشته میشود. درمان بمدت 7 روز ادامه میابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
5
شرح مداخله
گروه پنجم:
مخاط چسب های پردنیزولون 10 میلی گرم هر 12 ساعت و هربار بمدت 30 دقیقه روی زخم گذاشته میشود. درمان بمدت 7 روز ادامه میابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان فوق تخصصی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان فوق تخصصی نور و علی اصغر(ع)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان ادیبی
آدرس خیابان
اصفهان - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟