هدف این کارآزمایی بالینی تعیین و مقایسه درجه حرارت مادران و نوزادان بعد از سزارین در دو گروه تماس پوست به پوست و مراقبت معمول می باشد. بدین منظور 88 زوج مادر و نوزاد ترم سزارینی غیر اورژانسی با آپگار بالای هفت انتخاب و به صورت تصادفی در دو گروه تماس پوست به پوست (44 زوج مادر و نوزاد) و مراقبت معمول (44 زوج مادر و نوزاد) قرار می گیرند. در گروه تماس پوست به پوست بعد از جراحی مادر و انتقال وی به بخش، تماس پوست به پوست بین مادر و نوزاد به مدت یک ساعت انجام می شود. در گروه مراقبت معمول مطابق روش رایج بیمارستان نوزاد تحویل مادر داده می شود. درجه حرارت نوزادان هر دو گروه در اتاق عمل بلافاصله بعد از تولد، بخش نوزادان، هنگام تحویل به مادر و هر نیم ساعت به مدت یک ساعت با تب سنج پیشانی مادون قرمز اندازه گیری می شود. درجه حرارت مادران نیز قبل و بعد از جراحی، هنگام بازگشت به بخش و هر نیم ساعت به مدت یک ساعت با همان نوع تب سنج اندازه گیری می شود. در طول این مدت به مادران در مورد چگونگی تغذیه نوزادانشان آموزش داده می شود. ابزار گردآوری داده ها پرسشنامه است که شامل چهار بخش: (مشخصات فردی، فرم ثبت درجه حرارت مادران و نوزادان، ابزار بررسی وضعیت تغذیه نوزادان و رضایت مادران از تماس پوست به پوست) می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201110037697N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-09-16, ۱۳۹۱/۰۶/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-16, ۱۳۹۱/۰۶/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شورانگیز بیرانوند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 1330 5313
آدرس ایمیل
shorangiz.beiranvand@lums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی لرستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر تماس پوست به پوست بین مادر و نوزاد و مراقبت معمول بر درجه حرارت و موفقیت تغذیه با شیر مادر در نوزادان ترم سزارینی.
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر تماس پوست به پوست مادر و نوزاد بر درجه حرارت و تغذیه نوزادان سزارینی.
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه برای مادران: سن 36-18 سال، بارداری تک قلو، زایمان به روش سزارین غیر اورژانسی با بی حسی نخاعی و سن بارداری 42-38 هفته.
شرایط ورود به مطالعه برای نوزادان: رسیده بودن، حداکثر سن نوزادان 4 ساعت بعد از تولد (نوزاد یک روزه)، وزن تولد نوزادان بیشتر از 2500 گرم و آپگار دقیقه اول و پنجم بیشتر از هفت باشد.
شرایط خروج از مطالعه برای مادران: هر گونه مشکل پزشکی بعد از جراحی.
شرایط خروج از مطالعه برای نوزادان: هر گونه مشکل پزشکی برای نوزادان که تماس پوست به پوست و تغذیه با شیر مادر را مختل نماید.
سن
از سن 1 ساله تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی و پاکت های سر بسته انجام می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
کمالوند، دانشگاه علوم پزشکی لرستان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
خرم آباد
کد پستی
381351698
تاریخ تایید
2012-05-12, ۱۳۹۱/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
66375/200
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درجه حرارت نوزاد
کد ICD-10
P80.8
توصیف کد ICD-10
Other hypothermia of newborn
2
شرح
تغذیه با شیر مادر
کد ICD-10
P92.5
توصیف کد ICD-10
Neonatal difficulty in feeding at breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه حرارت نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بلافاصله بعد از مداخله و هر نیم ساعت به مدت یک ساعت در طول مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تب سنج پیشانی مادون قرمز مدل IN4
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت تغذیه نوزادان با شیر مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مداخله برای یک ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد ابزار بررسی وضعیت تغذیه نوزاد با شیر مادر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از سزارین مادر و انتقال وی به بخش، نوزاد لخت در وضعیت رو به شکم برای مدت یک ساعت به منظور تماس پوست به پوست با مادر در بین سینه های وی قرار می گیرد. برای جلوگیری از هدر رفتن گرما سر نوزاد با کلاه و پشتش با پتو پوشانده می شود. درجه حرارت مادر و نوزاد بلافاصله بعد از تماس پوست به پوست و هر نیم ساعت به مدت یک ساعت با درجه حرارت پیشانی مادون قرمز مدل IN4 اندازه گیری می شود. همچنین جهت اندازه گیری موفقیت تغذیه نوزادان با شیر مادر از ابزار بررسی وضعیت تغذیه نوزاد با شیر مادر استفاده می شود که شامل 4 زیرمقیاس: آمادگی جهت تغذیه، رفلکس جستجو، برقراری یا چسبیدن به سینه مادر و رفلکس مکیدن است. هر زیر مقیاس دارای امتیازی از 3-0 می باشد و مجموع امتیاز آن از 12-0 است.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بعد از سزارین مادر و انتقال وی به بخش، نوزاد لباس پوشیده درتختش یا تخت مادر مطابق روش معمول بیمارستان قرار می گیرد. درجه حرارت مادر و نوزاد هنگام تحویل نوزاد به مادر و هر نیم ساعت به مدت یک ساعت با تب سنج پیشانی مادون قرمز مدل IN4 اندازه گیری می شود. همچنین جهت اندازه گیری موفقیت تغذیه نوزادان با شیر مادر از ابزار بررسی وضعیت تغذیه نوزاد با شیر مادر استفاده می شود که شامل 4 زیرمقیاس: آمادگی جهت تغذیه، رفلکس جستجو، برقراری یا چسبیدن به سینه مادر و رفلکس مکیدن است. هر زیر مقیاس دارای امتیازی از 3-0 می باشد و مجموع امتیاز آن از 12-0 است.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان عسلی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
شورانگیز بیرانوند
آدرس خیابان
کمالوند، دانشگاه علوم پزشکی لرستان، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه پرستاری
شهر
خرم آباد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن کائدی
آدرس خیابان
کمالوند، دانشگاه علوم پزشکی لرستان، معاونت پژوهشی
شهر
خرم آباد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی لرستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
شورانگیز بیرانوند
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری، عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی لرستان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کمالوند، دانشگاه علوم پزشکی لرستان، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه پرستاری