چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه تعیین و مقایسه اثرات تزریق داخل پریتوئن بوپیواکایین، مورفین و دگزامتازون به طور جداگانه برکنترل درد پس از جراحی سزارین است. این یک مطالعه مداخله‌ای، تک مرکزی و کنترل شده با دارونما و تصادفی بر روی 144 زن باردار20 تا 45 ساله کاندید سزارین الکتیو که درطبقه‌بندی انجمن بیهوشی آمریکا در کلاس یک و دو قرار می‌گیرند، می‌باشد. موارد اورژانسی و افراد با سابقه اعتياد به مواد مخدر و سندرم درد مزمن از مطالعه خارج شدند. مطالعه به صورت دوسوکور می باشد، دستیار بیهوشی و بیماران از نوع دارو اطلاعی ندارند. بیماران بر اساس انتخاب کارتهای رنگی به طور تصادفی به چهار گروه تقسیم شدند(n=36). همه بیماران تحت بیهوشی عمومی با روش مشابه قرار گرفتند. در مراحل پایانی جراحی، در گروه یک 30 سی‌سی بوپیواکائین 0.025%، در گروه دو 16 میلی‌گرم دگزامتازون که به 30 سی سی رقیق شد، درگروه سه 5 میلی گرم مورفین که به 30 سی سی رقیق شد و درگروه کنترل 30 سی سی نرمال سالین توسط جراح به داخل پریتوئن ریخته شد. درد بعد از عمل در فواصل زمانى 2، 4 و 6 ساعت پس از جراحی با استفاده از مقیاس دیداری درد به شیوه امتیازدهی از 1 تا 10 ثبت گردید. همچنین ميزان مصرف مسکن، علایم حیاتی (شامل فشارخون و ضربان قلب) و شیوع تهوع و استفراغ ثبت شد. مسکن مکمل ( مپریدین وريدى 0.5 میلی گرم/کیلوگرم) در دوره پس از عمل در بيماران با مقیاس دیداری درد بالاتر از 3 تجويز شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201602167695N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-03-13, ۱۳۹۴/۱۲/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-13, ۱۳۹۴/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده معصومه حسینی ولمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1334 8419
آدرس ایمیل
smhosseiniv@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-01, ۱۳۹۳/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-21, ۱۳۹۴/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین و مقایسه اثرات تزریق داخل پریتوئن بوپیواکایین، مورفین و دگزامتازون بر درد پس از جراحی در زنان 20 تا 45 ساله تحت جراحی سزارین الکتیو با بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین و مقایسه اثرات ریختن بوپیواکایین، مورفین و دگزامتازون در داخل شکم بر درد پس از جراحی سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: زنان باردار کاندید سزارين الكتيو؛ کلاس 1 و 2 طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا (ASA)؛ اولین و یا دومین مرتبه سزارین؛ محدوده سنی 20 تا 45 سال؛ وزن بیماران در محدوده 60 تا 90 کیلوگرم. شرایط خروج از مطالعه: عدم تمایل بیمار جهت شرکت در طرح؛ موارد اورژانس؛ حساسیت به بوپیواکایین، دگزامتازون و مورفین؛ مبتلایان به سندرم درد مزمن و تحت درمان مزمن با داروهای ضدالتهابی غیر استروئیدی؛ اعتياد به مواد مخدر.
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 144
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه به صورت دوسوکور می باشد. دستیار بیهوشی و بیماران از نوع دارو اطلاعی ندارند. . نمونه گیری تصادفی بر اساس انتخاب کارتهای رنگی توسط بیماران می باشد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین، خیابان شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین.
شهر
قزوین
کد پستی
3419759811
تاریخ تایید
2015-01-10, ۱۳۹۳/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
د/9883/20

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد پس از زایمان سزارین
کد ICD-10
094-099
توصیف کد ICD-10
Other obstetric conditions, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 2 ساعت تا 6 ساعت پس از زایمان سزارین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره درد بر اساس مقیاس دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
ميزان مصرف مسکن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 2 ساعت تا 6 ساعت پس از زایمان سزارین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دوز كلى مپریدین تجويز شده (ميلي گرم)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 2 ساعت تا 6 ساعت پس از زایمان سزارین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد نبض در 1 دقیقه

2

شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 2 ساعت تا 6 ساعت پس از زایمان سزارین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج جیوه ای

3

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 2 ساعت تا 6 ساعت پس از زایمان سزارین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار 2 شماره‌ای: 1. تهوع و استفراغ 2. ندارد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در پایان جراحی، در گروه اول، 30 سی سی سی بوپیواکائین 0.025% توسط جراح به داخل پریتوئن ریخته شد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در پایان جراحی، در گروه دوم، 16 میلی گرم دگزامتازون که با سالین تا 30 سی سی رقیق شده بود، توسط جراح به داخل پریتوئن ریخته شد.
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
در پایان جراحی، در گروه سوم، 5 میلی گرم مورفین که با سالین تا 30 سی سی رقیق شده بود، توسط جراح به داخل پریتوئن ریخته شد
طبقه بندی
پیشگیری

4

شرح مداخله
در پایان جراحی، در گروه کنترل، 30سی سی سالین، توسط جراح به داخل پریتوئن ریخته شد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
طاهره محمودی
آدرس خیابان
قزوین، خیابان ولیعصر
شهر
قزوین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر تقی ناصر پور
آدرس خیابان
قزوین، خیابان شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین.
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
طاهره محمودی
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین، خیابان ولیعصر، بیمارستان کوثر.
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3323 6380
فکس
ایمیل
ta.mahmoody@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
معصومه حسینی ولمی
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین، خیابان ولیعصر، بیمارستان کوثر
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3323 6380
فکس
ایمیل
smhosseiniv@qumas.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
طاهره محمودی
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین، خیابان شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
ta.mahmoody@gmai.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...