چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی این مطالعه بررسی و مقایسه تغییرات همودینامیک ناشی از آنستزی اسپاینال در حین عمل سزارین خانم های مبتلا به پره اکلامپسی و خانمهای حامله نرمال بود. در طراحی این مطالعه، سی و پنج بیمار مبتلا به پره اکلامپسی و سی و پنج خانم حامله نرمال انتخاب گردیدند و تحت آ نستزی اسپاینال مورد عمل جراحی الکتیو سزارین قرار گرفتند. روش اجرای طرح بدین صورت بود که قبل از انجام آنستزی اسپاینال، ابتدا به بیماران در هر دو گروه 10-8 میلی لیتر به ازاء هر کیلو گرم وزن بدن از محلول رینگر تجویز گردید. سپس در حالت نشسته، 2 میلی لیتر بوپیواکائین 0.5% به همراه 20 میکرو گرم فنتانیل (با حجمی معادل 2 میلی لیتر) از طریق سوزن اسپاینال شماره 25 در سطح L4-L5 به درون فضای ساب آراکنوئید تزریق گردید. شرکت کنندگان شامل خانم های حامله نرمال و یا مبتلا به پره اکلامپسی بودند که در محدوده سنی هیجده تا چهل و پنج سال قرار داشتند. در صورت عدم رضایت بیماران نسبت به انجام آنستزی اسپاینال، وجود دیسترس جنینی و نیز وجود علائم پره اکلامپسی شدید (تشنج، ادم ریوی، سردرد، اختلالات بینایی، اختلالات هشیاری و اختلالات انعقادی) بیماران از مطالعه کنار گذاشته می شدند. پس از مداخلات بعمل آمده، فشار خون و ضربان قلب بیماران بعد از انجام آنستزی اسپاینال هر پنج دقیقه یکبار در حین عمل تا سی دقیقه بعد از عمل در مرحله ریکاوری در هر دو گروه اندازه گیری و با هم مقایسه گردید.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201304157695N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده معصومه حسینی ولمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1334 8419
آدرس ایمیل
smhosseiniv@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژ وهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات همودینامیک ناشی از آنستزی اسپاینال با مخلوط بوپیواکائین- فنتانیل در خانم های حامله مبتلا به پره اکلامپسی در مقابل مادران باردار نرمال|
عنوان عمومی کارآزمایی
تغییرات همودینامیک ناشی از آنستزی اسپاینال در پره اکلامپسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: خانم های حامله در محدوده سنی هیجده تا چهل و پنج سال شرایط عمده خروج از مطالعه: عدم رضایت بیمار نسبت به انجام آنستزی اسپاینال، وجود دیسترس جنینی، تشنج، ادم ریوی، سردرد، اختلالات بینایی، اختلالات هشیاری، اختلالات انعقادی، فشار خون بالای سیستمیک (بالاتر از 170/110)، درگیری سیستمیک (دیابت، هیپرتانسیون مزمن)، تاریخچه مثبت مصرف داروهای ضد فشار خون
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
28/20/7241

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پره اکلامپسی
کد ICD-10
O14.0
توصیف کد ICD-10
Moderate Pre-eclampsia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون و ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از انجام آنستزی اسپاینال هر پنج دقیقه یکبار در حین عمل تا سی دقیقه بعد از عمل در مرحله ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مانیتورینگ قلبی عروقی غیر تهاجمی، فشار خون و ضربان قلب بیماران اندازه گیری و در پرسشنامه ثبت گردید

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مرحله ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش مشاهده ای (درجه بندی خفیف، متوسط و شدید) که پس از تعیین در پرسشنامه ثبت گردید

2

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام عمل و در طی 30 دقیقه بعد از عمل در مرحله ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش مشاهده ای (درجه بندی خفیف، متوسط و شدید) که پس از تعیین در پرسشنامه ثبت گردید

3

شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی 30 دقیقه بعد از عمل در مرحله ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیله Visual Analog Scale تعیین و در پرسشنامه ثبت گردید

4

شرح متغیر پیامد
درجه آپگار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اولین و پنجمین دقیقه بعد از تولد نوزاد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از درجه بندی 10-1 تعیین و در پرسشنامه ثبت گردید

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه اول (خانم های حامله نرمال)، 2 میلی لیتر بوپیواکائین 0.5% (با نام تجاری مارکائین ساخت شرکت مرک فرانسه) و 2 میلی لیتر فنتانیل (20 میکروگرم) بصورت تک دوز به درون فضای اینتراتکال تزریق گردید
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در گروه دوم (خانم های حامله مبتلا به پره اکلامپسی)، 2 میلی لیتر بوپیواکائین 0.5% (با نام تجاری مارکائین ساخت شرکت مرک فرانسه) و 2 میلی لیتر فنتانیل (20 میکروگرم) بصورت تک دوز به درون فضای اینتراتکال تزریق گردید
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده معصومه حسینی ولمی
آدرس خیابان
قزوین، بیمارستان کوثر
شهر
قزوین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید آصف زاده
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید عباس حسینی جهرمی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی/ دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین، بیمارستان شهید رجایی
شهر
قزوین
کد پستی
00982813320107
تلفن
+98 28 1332 0107
فکس
ایمیل
sahosseinij@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده معصومه حسینی ولمی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی / دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین، بیمارستان کوثر
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 1223 6374
فکس
ایمیل
smhosseiniv@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده معصومه حسینی ولمی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی / دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قروین، خیابان طالقانی، بیمارستان کوثر
شهر
قروین
کد پستی
تلفن
+98 28 1223 6374
فکس
ایمیل
smhosseiniv@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...