هدف: کنترل درد بعد از عمل در همه بیماران به ویژه کودکان بسیار حائز اهمیت می باشد به طوریکه عدم کنترل کافی آن منجر به نارسایی ارگان های داخل بدن و اختلالات رفتاری در کودکان خواهد شد .بنابراین بر آن شدیم مطالعه ای تحت عنوان بررسي و مقايسه اثرتجويز شياف استامينوفن، انفيلتراسيون ماكارئين در محل برش جراحی و انجام بلوك كودال با ماكارئين بر بيدردي بعد از عمل جراحي هرنيورافياينگوينال دراطفال انجام دهیم.
مواد و روش ها: جامعه مورد مطالعه 90 نفر از كودكان 3 ماهه تا 7 سالهاي بودند كه در كلاس I يا II بيهوشي قرار داشتند و جهت عمل ترميم فتق اينگوينال كانديد جراحي شده بودند. روش بيهوشي در هر سه گروه كاملاً يكسان بود. جهت بيدردي بعد از عمل در گروه اول ، بیماران شياف استامينوفن به مقدار 20 ميليگرم در كيلوگرم دريافت كردند. در گروه دوم 2 ميليگرم در كيلوگرم ماركائين 5/0 درصد در محل برش جراحي انفيلتره شد و در گروه سوم جهت انجام بلوک کودال 75/0 سيسي در كيلوگرم ماركائين 25/0 درصد تزريق گردید. سپس نیم ساعت پس از عمل در ریکاوری و تا 6 ساعت بعد از عمل هر 1 ساعت يكبار ميزان بروز و شدت درد بيماران بر اساس معیار معیار F)FLACC= صورت ، L=پا، A= فعالیت ، C = گریه ، C= قابلیت تسلی پذیری)اندازه گیری شده و اطلاعات به دست آمده به وسيله تست آماري مجذور كاي و آناليز واريانس مورد تجزيه و تحليل قرار گرفت و 05/0>P - value معنی دار در نظر گرفته شد.
معیارهای خروج : كودكاني كه سابقه مصرف داروهاي آرامبخش ، مخدر، ضد درد، كورتيكواستروئيدها و داروهاي ضد تشنج را داشتند از مطالعه حذف شدند
معیارهای ورود: محدوده سني 3 ماه تا 7 سال كه در كلاس I يا II بيهوشي قرار داشتند و کاندید عمل جراحي الكتيو هرنيورافي اينگوينال بودند
گروه مداخله :1.گروه اول شياف استامينوفن به مقدار 20 ميليگرم در كيلوگرم
گروه مداخله2 :انفيلتراسیون2 ميليگرم به ازای هر كيلوگرم از ماركائين 5/0 درصد در محل برش جراحي
گروه مداخله 75:3/0 سيسي در كيلوگرم ماركائين 25/0 درصد در محل فضاي اپيدورال در ناحيه كودال
متغیر پیامد اولیه :بی دردی
متغیر زمان اندازه گیری:نیم ساعت پس از عمل در ریکاوری و تا 6 ساعت بعد از عمل هر 1 ساعت يكبار
نحوه اندازه گیری :FLACCاسکور
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201110027695N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-10-18, ۱۳۹۰/۰۷/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-18, ۱۳۹۰/۰۷/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده معصومه حسینی ولمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1334 8419
آدرس ایمیل
smhosseiniv@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-12-22, ۱۳۸۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-22, ۱۳۹۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر شیاف استامینوفن ،انفیلتراسیون موضعی مارکائین و بلاک کودال با مارکائین بر درد بعد ازعمل کودکان در عمل جراحی هرنیورافی اینگوینال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر شیاف استامینوفن ،انفیلتراسیون موضعی مارکائین و بلاک کودال با مارکائین بر درد بعد ازعمل کودکان در عمل جراحی هرنیورافی اینگوینال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای خروج : كودكاني كه سابقه مصرف داروهاي آرامبخش ؛ مخدر؛ ضد درد؛ كورتيكواستروئيدها و داروهاي ضد تشنج را داشتند از مطالعه حذف شدند
معیارهای ورود: محدوده سني 3 ماه تا 7 سال كه در كلاس I يا II بيهوشي قرار داشتند و کاندید عمل جراحي الكتيو هرنيورافي اينگوينال بودند
سن
تا سن 7 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین ، بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2007-03-11, ۱۳۸۵/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
28/20/596
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Hernia
کد ICD-10
K40.3
توصیف کد ICD-10
Unilateral or unspecified inguinal hernia, with obstruction, without gangrene
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بی دردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
نیم ساعت پس از عمل در ریکاوری و تا 6 ساعت بعد از عمل هر 1 ساعت يكبار
نحوه اندازهگیری متغیر
FLACCاسکور
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :1.گروه اول شياف استامينوفن به مقدار 20 ميليگرم در كيلوگرم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله :انفيلتراسیون2 ميليگرم در كيلوگرم ماركائين 5/0 درصد در محل برش جراحي
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 75:3/0 سيسي در كيلوگرم ماركائين 25/0 درصد در محل فضاي اپيدورال در ناحيه كودال
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قدس
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیده معصومه حسینی ولمی
آدرس خیابان
قزوین، میدان قدس ، بیمارستان قدس
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علومپزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید آصف زاده
آدرس خیابان
قزوین ، بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟