این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سویه کور با گروه پلاسبو کنترل انجام میگردد هدف ما ازانجام مطالعه بررسی تاثیر بیوتین بر میزان قند ولیپیدهای سرم در افراد دیابتی وابسته به انسولین با سن 5-25 ساله که کنترل مناسبی در قند خون ندارند8 < HGA1c استf.بنا بر این70 بیمار دیابتی تیپ یک انتخاب و
بیماران بطور تصادفی به دو گروه مداخله و پلاسبو تقسیم میشوند و قرص بیوتین به میزان 40میکرو/کیلو گرم باضافه انسولین با میزان قبلی به گروه مداخله برای مدت 3 ماه تجویز میگردد.تاکید میگردد رژیم غذایی و فعالیت بیمار تغییر نکندو گروه کنترل پلاسبو و انسولین دریافت میدارند.
ومیزان قند ولیپیدهای سرم درابتدا وپس از سه ماه چک میگردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201110027691N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-11-14, ۱۳۹۰/۰۸/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-11-14, ۱۳۹۰/۰۸/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میترا همتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6309
آدرس ایمیل
mitra_hemmati@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه تعهد نموده است،هزینه طرح را پرداخت نماید.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-04-01, ۱۳۸۷/۰۱/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-01, ۱۳۸۸/۰۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر بیوتین بر میزان قند خون ولیپیدهای سرم در بیماران دیابتی وابسته به انسولین در شهر کرمانشاه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بیوتین بر میزان قند خون ولیپیدهای سرم در بیماران دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:حداقل یکسال سابقه دیابت نوع یک وکنترل نا مطلوب دیابت (HGA1C>8 ) -سن 5-25 سال
معیارخروج:بیماری قلبی-کلیوی-تشنج- داروی ضد تشنج-سابقه کتواسیدوزیس و حمله هیپوگلیسمی در 3ماهه اخیر
سن
از سن 5 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه-کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه-ساختمان شماره 2
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2008-03-01, ۱۳۸۶/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
87256
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E10
توصیف کد ICD-10
Insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
همگلوبین متصل به قند
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله وبعد از سه ماه از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آزمایشگاهی با کیت نیو کوکارد
2
شرح متغیر پیامد
کلسترول-تری گلسیرید-لیپو پروتئین با دانسیته پایین-لیپو پروتئین با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله وسه ماه بعد از شروع مداخله اندازه گیزی میشود
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی مانند هیپو گلیسمی،عدم تحمل مصرف بیوتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی دوره مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری قند خون روزانه توسط بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله قرص بیوتین با میزان 40 میکروگرم/کیلوگرم یکبار در روز بمدت سه ماه دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل :پلاسبو روزانه یک بار بمدت سه ماه تجویز میگردد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
میترا همتی
آدرس خیابان
کرمانشاه-بیمارستان امام رضا(ع)-بخش اطفال
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکترفرید نجفی
آدرس خیابان
کرمانشاه-بلوار شهید بهشتی-ساختمان شماره 2 علوم پزشکی
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟