چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسو کور به منظور مقایسه اثر داروی گیاهی فرآورده پونه بر زنان مبتلا به احتباس طمث( اوليگو/آمنوره) از دیدگاه طب سنتی ایران در مقایسه با پلاسبو میباشد. 120 بیمار بر اساس كرايترياي ورود به مطالعه و بیمارانی که TSH, FSH, PRLبالاتر از نرمال نداشته باشند و حامله یا شیرده نباشند، در محدوده سنی 18-35 سال پذیرفته می شوند. سپس به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. داروها به صورت کدبندی، هم شکل و بدون نام با مقدار مصرف 15 سی سی سه بار در روز به مدت دو هفته تجویز میشود. اگر بیمار پس از اتمام دو هفته خوردن دارو قاعده نشد دو هفته دیگر هم منتظر میماند، پس از اتمام چهار هفته اگر بیمار باز هم قاعده نشد مجددا شروع به مصرف دارو مانند نوبت قبلی به مدت دو هفته میکند. در هر مرحله از مصرف دارو اگر بیمار قاعده شد پس از یک هفته پاکی مجددا مصرف دارو را شروع میکند اما اگر پس از گذشت چهار هفته (دو هفته مصرف دارو و دو هفته انتظار) قاعده نشد پروسه قبلی تکرار میشود. مراحل مصرف دارو و دارونما سه دوره تکرار میشود. • در ابتداي مطالعه براي كلية بيماران سونوگرافي از تخمدانها و رحم؛ آزمایش شمارش سلولهای خون((CBC؛ آزمايشات هورموني شامل17OH, TSH, LH, FSH, PRL, Total Testosteron, free Testosteron برای بیماران درخواست میشود. در انتهای مطالعه مجددا همة بيماران ويزيت شده و داده هاي لازم از طريق مصاحبه و پرسشنامه جمع آوري ميشود و آزمایشات , LH, FSH Total Testosteron, free Testosteron و CBC تکرار می شود. بيماران هر ماه توسط ژنیکولوژيست معاينه مي شوند و داده هاي مربوطه از طريق مصاحبه و معاينه از آنان جمع آوري مي گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201110027690N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-12-09, ۱۳۹۰/۰۹/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-09, ۱۳۹۰/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
روشنک مکبّری نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2296 3533
آدرس ایمیل
mokaberi@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه شاهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-23, ۱۳۹۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فراورده پونه بر اولیگو/آمنوره (احتباس طمث) در طب سنتی ایران
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پونه بر تاخیر قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
• معیارهای ورودی عبارتند از: رضایت بیماران؛ بيماران سرپايي با سن 18 - 35 سال با اولیگومنوره بيش از دو ماه كه تست حاملگي منفي داشته باشند و شیرده هم نباشند؛ بیمارانی که TSH, FSH, PRLبالاتر از نرمال نداشته باشند؛ از درمانهاي هورموني هم زمان (شیمیایی یا گیاهی) استفاده نكنند؛ مبتلا به بیماریهای ارگانیک مانند بدخیمیهای رحم یا تخمدان یا سایر بدخیمی ها نباشند؛ مبتلا به بیماریهای مزمن کلیه و کبد نباشند؛ علت تاخیر قاعدگی یک موقعیت استرس زا نباشد. • موارد زير از مطالعه خارج ميشوند: بيماراني كه در طي مطالعه از داروهاي هورموني استفاده كنند؛ بيماراني كه دچار عوارض جانبي احتمالي شوند؛ بيماراني كه احتياج به مداخلات ديگر و جراحي داشته باشند؛ بيماراني كه با درخواست شخصي تصميم به خروج از مطالعه را داشته باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
ابتدای اتوبان قم-تهران
شهر
تهران
کد پستی
1415635111
تاریخ تایید
2011-05-31, ۱۳۹۰/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
4/112251

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اولیگومنوره
کد ICD-10
N91.4
توصیف کد ICD-10
Secondary oligomenorrhoea

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شروع قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد، دو ماه بعد، سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از خونریزی از بیمار

2

شرح متغیر پیامد
FSH اندازه گیری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با دستگاه الیزا

3

شرح متغیر پیامد
LH اندازه گیری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با دستگاه الیزا

4

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری تستوسترون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با دستگاه الیزا

5

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری تستوسترون آزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه الیزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
شربت پونه سه بار در روز هر بار 15 سی سی به مدت سه دوره قاعدگی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
شربت پلاسبو سه با در روز هر بار 15 سی سی به مدت سه دوره قاعدگی در گروه کنترل
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه زنان بیمارستان مصطفی خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر روشنک مکبری نژاد
آدرس خیابان
خیابان ایتالیا
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه الزهرا دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر روشنک مکبری نژاد
آدرس خیابان
خیابان نجات االهی، کوچه زمانی
شهر
تهران

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (بروز رسانی: 15 خرداد 1391)
نام کامل فرد مسوول
دکتر روشنک مکبری نژاد
آدرس خیابان
میدان توحید
شهر
تهران

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بروزرسانی 1391/6/7: مطب خصوصی خانم سودابه بیوس
نام کامل فرد مسوول
بروزرسانی 1391/6/7: دکتر روشنک مکبری نژاد
آدرس خیابان
بروزرسانی 1391/6/7: خیابان چهار مردان
شهر
بروزرسانی 1391/6/7: قم

5

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بروزرسانی 1391/6/7: بیمارستان حضرت زینب
نام کامل فرد مسوول
بروزرسانی 1391/6/7: دکتر روشنک مکبری نژاد
آدرس خیابان
بروزرسانی 1391/6/7: طالقاني - خیابان فرصت
شهر
بروزرسانی 1391/6/7: تهران

6

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بروزرسانی 1391/6/7: کلینیک سلامت
نام کامل فرد مسوول
بروزرسانی 1391/6/7: دکتر روشنک مکبری نژاد
آدرس خیابان
بروزرسانی 1391/6/7: خیابان شریعتی دشتستان
شهر
تهران

7

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بروزرسانی 1391/6/7: کلینیک خارک
نام کامل فرد مسوول
بروزرسانی 1391/6/7: دکتر روشنک مکبری نژاد
آدرس خیابان
بروزرسانی 1391/6/7: خیابان انقلاب، خیابان خارک
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن ناصری
آدرس خیابان
ابتدای آزاد راه تهران قم - روبروی حرم مطهر امام خمینی (ره) - دانشگاه شاهد تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
روشنک مکبری نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت تخصصی طب سنتی ایران
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- خیابان عبدا...زاده
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2288 2521
فکس
ایمیل
mokaberi@shshed.ac.ir , Rmokaberi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر نفیسه ظفرقندی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و هیئت علمی دانشگاه شاهد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- خیابان عبدا...زاده
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 912 130 3807
فکس
ایمیل
nafise_zafar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...