مقایسه هم ارزی زیستی تک دز خوراکی کپسول مگزیلتین 200 میلی گرم شرکت داروسازی تدبیرکالای جم با کپسول مگزیلتین 200 میلی گرم شرکت ANNORA PHARMA PRIVATE در داوطلبان سالم

مقایسه هم ارزی زیستی تک دز خوراکی کپسول مگزیلتین 200 میلی گرم شرکت داروسازی تدبیرکالای جم

مطالعه هم ارزی زیستی گروه های کنترل و مداخله، متقاطع، یکسویه کور، 24 داوطلب سالم. در دو پریود زمانی، برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده شد.

اين مطالعه از نوع تک سویه کور، متقاطع، در دو مقطع زمانی 48 ساعته با یک زمان پاکسازی یک هفته ای و ناشتا و روی دو سری از داوطلبين سالم انجام خواهد شد. در پریود اول مطالعه داوطلبين با استفاده از تصادف سازی کامپیوتری در دو گروه زوج و فرد تقسيم خواهند شد. گروه اول (زوج) يک قرص مرجع و گروه دوم (فرد) يک قرص مشابه آزمون دريافت مي نمايند. نمونه هاي خونی بلافاصله پس از مصرف دارو توسط داوطلبين توسط پزشک همکار گرفته شده و مراحل آماده سازی نمونه ها شامل جداسازی پلاسما و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روی آنها انجام شده و داده ها با استفاده از نرم افزار آماری WinNonLin پردازش خواهد شد. محل انجام آزمایشات در شرکت رادین شیمی خواهد بود.

معیار های ورود به مطالعه: نداشتن سابقه ی بیماری های قلبی، کلیوی و کبدی. سن بین 18تا 55 سال، شاخص توده بدنی بین 18-30. معیار های خروج: استعمال دخانیات، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، سابقه بیماری های کبدی و کلیوی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت به دارو.

در این مطالعه دو گروه مداخله و کنترل مصداق ندارد. هر دو گروه داروی رفرانس و تست را در دو نوبت مختلف به صورت متقاطع دریافت خواهند کرد و به همین علت نتایج آزمون مستقل از اختلافات فردی میباشد و صرفا نشان دهنده اختلاف فرمولاسیون دو دارو خواهد بود.

ماکزیمم غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم، نیمه عمر دفعی دارو، ثابت دفع دارو

افراد از نظر سلامت چکاپ شده و داوطلبین سالم مشخص میشوند. به هر داوطلب یک شماره از 1 تا 24 بصورت تصادفی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری رندومایزیشن اختصاص داده میشود. شماره های زوج در پریود اول داروی رفرانس و شماره های فرد داروی تست دریافت خواهد کرد.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سوکور (شرکت کننده) می باشد. قرص های تست و برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبین از دریافت نوع داروی برند یا تست اطلاعی ندارند.

اطلاعات بر اساس قرارداد فی ما بین مجری و کارفرما به صورت محرمانه می باشد.