هدف: هدف ما از این مطالعه بررسی اثر دو داروی مخدر رمي فنتانيل و سوفنتانيل بر روی سهولت جاگذاری دو نوع وسيله سوپراگلوتیک راه هوایی به همراه القای بیهوشی به وسیله پروپوفول است.
طراحی انجام مطالعه: این مطالعه به صورت تصادفی بلوکه ای، دو سو کور بدون دارو نما و مرحله دو کارآزمایی بالینی طراحی شد.
معیارهای ورود: بیمارانی که کاندید جراحی الکتیو بودند
معیارهای خروج: شامل بيماراني بود كه از لحاظ هموديناميك بي ثبات بودند، سابقه مشكل زمينه قلبي و تنفسي داشتند، نيازمند كنترل راه هوايي به وسيله لوله گذاري اندوتراكئال داشتند، نياز به تغيير پوزيسيون در حين عمل جراحي داشتند. حجم نمونه در این مطالعه برابر با 200 نفر است .
مداخلات: براي تمامي بيماران القاء بیهوشی به وسيله 5/2 ميلي گرم بر كيلوگرم پروپوفول انجام شد و براي گروه اول از رمي فنتانيل و ماسك حنجره، گروه دوم رمي قنتانيل و اسليپا، گروه سوم سوفنتانيل و ماسك حنجره و گروه چهارم سوفنتانيل و اسليپا استفاده شد
پیامد اولیه: ميزان باز شدن فك، سهولت در جايگذاري وسیله سوپرا گلوتیک،سرفه،لارنگواسپاسم، و رفلکس گگ، تعداد ضربان قلب و میزان فشار خون شرياني در دقايق يك و سه و پنج بعد از جايگذاري وسيله سوپراگلوتيك ثبت شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201110027686N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-12-31, ۱۳۹۰/۱۰/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-31, ۱۳۹۰/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسام الدین مدیر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1313 9793
آدرس ایمیل
dr.hemodir@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-05, ۱۳۹۰/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-07, ۱۳۹۰/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر سوفنتانیل و رمی فنتانیل در همراهی با پروپوفول در راحتی استفاده از وسایل سوپراگلوتیک کنترل راه هوايي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر سوفنتانیل و رمی فنتانیل در همراهی با پروپوفول در راحتی استفاده از وسایل سوپراگلوتیک کنترل راه هوايي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیمارانی که کاندید جراحی الکتیو بودند
معیارهای خروج: بيماراني است كه از لحاظ هموديناميك بي ثبات مي باشند، سابقه مشكل زمينه قلبي و تنفسي داشته باشند، نيازمند كنترل راه هوايي به وسيله لوله گذاري اندوتراكئال داشته باشند، نياز به تغيير پوزيسيون در حين عمل جراحي داشته باشند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
خیابان اعلم الهدی دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2011-05-04, ۱۳۹۰/۰۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
89-81-2
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوله گذاری داخل تراشه
کد ICD-10
T88.4
توصیف کد ICD-10
Failed or difficult intubation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیهوشی و دقایق یک و سه و پنج از شروع بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج پزشکی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیهوشی و دقایق یک و سه و پنج از شروع بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد ضربان در یک دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
ميزان باز شدن فك
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک دقیقه پس از القاء بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیر به صورت کیفی و با سه درجه كامل، ناقص،بازنشدن فک اندازه گیری شد
4
شرح متغیر پیامد
سهولت در جايگذاري وسیله سوپرا گلوتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک دقیقه پس از القاء بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیر به صورت کیفی و با سه درجه آسان،سخت،غيرممكن اندازه گیری شد
5
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک دقیقه پس از القاء بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیر به صورت کیفی و با سه درجه نداشتن،كم،زياد اندازه گیری شد
6
شرح متغیر پیامد
لارنگواسپاسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک دقیقه پس از القاء بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیر به صورت کیفی و با سه درجه نداشتن،كم،زياد اندازه گیری شد
7
شرح متغیر پیامد
رفلکس گگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک دقیقه پس از القاء بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیر به صورت کیفی و با سه درجه نداشتن،كم،زياد اندازه گیری شد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای بیماران گروه اول القاء بیهوشی به وسيله 5/2 ميلي گرم بر كيلوگرم پروپوفول انجام می شود و از داروی مخدر رمی فنتانیل با دوز یک میکروگرم بر کیلوگرم استفاده شد و برای کنترل راه هوایی از ماسک حنجره استفاده شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
برای بیماران گروه دوم القاء بیهوشی به وسيله 5/2 ميلي گرم بر كيلوگرم پروپوفول انجام می شود و از داروی مخدر رمی فنتانیل با دوز یک میکروگرم بر کیلوگرم استفاده شد و برای کنترل راه هوایی از اسلیپا استفاده شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
برای بیماران گروه سوم القاء بیهوشی به وسيله 5/2 ميلي گرم بر كيلوگرم پروپوفول انجام می شود و از داروی مخدر سوفنتانیل با دوز 15/0 میکروگرم بر کیلوگرم استفاده شد و برای کنترل راه هوایی از ماسک حنجره استفاده شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
برای بیماران گروه چهارم القاء بیهوشی به وسيله 5/2 ميلي گرم بر كيلوگرم پروپوفول انجام می شود و از داروی مخدر سوفنتانیل با دوز 15/0 میکروگرم بر کیلوگرم استفاده شد و برای کنترل راه هوایی از اسلیپا استفاده شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولی عصر(عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
آدرس خیابان
خیابان پیروزی بیمارستان ولی عصر(عج)
شهر
اراک
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
آدرس خیابان
میدان بسیج بیمارستان امیرالمومنین(ع)
شهر
اراک
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
آدرس خیابان
میدان پرستار بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید چنگیزی آشتیانی
آدرس خیابان
میدان بسیج دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟