این مطالعه با هدف بررسی اثربخشی ال کارنیتین در بهبود آنزیم های کبدی در بیماران تحت درمان با متوترکسات و 6 مرکاپتوپورین انجام خواهد شد. این مطالعه یک کارازمایی بالینی یک سو کور است. جامعه پژوهش شامل اطفال مبتلا به لوسمی حاد لنفوئیدی تحت درمان با متوتروکسات و 6 مرکاپتوپورین مراجعه کننده به بیمارستان محمد کرمانشاهي شهر کرمانشاه می باشد. تعداد 36 نفر به صورت در دسترس انتخاب و به صورت تصادفی در دو گروه 16 نفره آزمایش و کنترل قرار خواهند گرفت. به بیماران هر دو گروه مکمل اسیدفولیک تجویز می شود. در گروه آزمایش روزانه 50 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تا حداکثر دو گرم قرص یا شربت ال کارنیتین به مدت 3ماه تحت نظرمتخصص اطفال تجویز می شود. گروه کنترل روزانه 50 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تا حداکثر دو گرم دارونما به مدت 3ماه دریافت خواهند کرد. سپس در هر دو گروه آنزیم های کبدی بیماران ابتدای مطالعه، و دو هفته یکبار به مدت 3ماه به ویسله آزمایش خون در آزمایشگاه مورد بررسی قرار می گیرد.
معیارهای ورود به مطالعه: سن کمتر از 18 سال؛ رضایت آگاهانه بیمار
معیارهای خروج ازمطالعه: بیماران مبتلا به هیپوتیروییدی –تشنج؛ عدم تحمل ال کارنیتین
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201604297677N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-10, ۱۳۹۵/۰۲/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-10, ۱۳۹۵/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا گلپایگانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، بیمارستان امام رضا(ع)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6331
آدرس ایمیل
golpayegani@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-14, ۱۳۹۵/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-15, ۱۳۹۵/۰۵/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر و عدم تاثیر ال-کارنیتین در بهبود آنزیم های کبدی بیماران تحت درمان با متوترکسات و 6 مرکاپتوپورین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی ال-کارنیتین در بهبود آنزیم های کبدی بیماران تحت درمان با متوترکسات و 6 مرکاپتوپورین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن کمتر از 18 سال؛ رضایت آگاهانه بیمار
معیارهای خروج ازمطالعه: بیماران مبتلا به هیپوتیروییدی –تشنج؛ عدم تحمل ال کارنیتین
سن
از سن 1 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی با پرتاب سکه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، کمیته اخلاق
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2016-04-27, ۱۳۹۵/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
kums.rec.1395.58
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوسمی حاد لنفوئیدی
کد ICD-10
C91.0
توصیف کد ICD-10
Acute lymphoblastic leukaemia [ALL]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته یکبار به مدت سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
سطح آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته یکبار به مدت سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه آزمایش روزانه 50 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تا حداکثر دو گرم قرص یا شربت ال کارنیتین به مدت 3ماه تحت نظرمتخصص اطفال تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل روزانه 50 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تا حداکثر دو گرم دارونما به مدت 3ماه دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر محمد کرمانشاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام پورآذر
آدرس خیابان
چهارراه هلال احمر
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه،معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
کوروش حمزه ای
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟