ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻣﻘﺎﯾﺴﻪای اﺛﺮبخشی ﺗﺰرﯾﻖ در ﻣﻘﺎﺑﻞ مکمل ﺧﻮراکی وﯾﺘﺎﻣﯿﻦ دی ﻗﺒﻞ از ﺗﯿﺮوﺋﯿدکتومی ﺑﺮ کاﻫﺶ اﻟﺘﻬﺎب ﺑﻌﺪ از ﻋﻤﻞ: یک کارآزﻣﺎیی ﺑﺎﻟﯿنی ﺗﺼﺎدفی ﻣﻮازی

هدف این مطالعه بررسی و مقایسه اثر بخشی تزریق در مقابل مکمل خوراکی ویتامین دی قبل از تیروئیدکتومی بر التهاب و هیپوکلسمی بعد از عمل است.

کارآزمایی بالینی تصادفی با گروههای موازی یک سویه کور فاز ۲ بر روی 200 بیمار.

این مطالعه بر روی بیماران بزرگسالی که قرار است تحت تیروئیدکتومی قرار بگیرند انجام میشود. افرادی که در جمع آوری و آنالیز دیتا نقش دارند نسبت به گروه بندی بیماران کور هستند. کدهایی جهت تشخیص گروهها مشخص میشود و توسط شخص ثالث که در جمع آوری و آنالیز دیتا نقشی ندارد نگهداری میشود. این کدها تا زمانیکه مطالعه به پایان برسد برای محققان فاش نمیشود. پژوهشگران و افرادی که مسئول تحلیل داده ها هستند نسبت به تخصیص گروهی کور خواهند بود. تخصیص گروهها به صورت کد گذاری شده انجام خواهد شد و کلید مربوط به آنها پس از تکمیل مطالعه و تحلیل نهایی آشکار خواد شد.

بیماران 18 سال و بالاتر که قرار است تحت تیروئیدکتومی قرار بگیرند و سطح سرمی ویتامین دی آنها زیر 30 نانوگرم در میلی لیتر میباشد وارد مطالعه میشوند. بیمارانی که هر نوع مکمل ویتامین دی یا کلسیم قبل از ورود به مطالعه استفاده میکردند، آنهایی که نارسایی کلیه، بیماری کبدی فعال، هر نوع مشکل که جذب ویتامین دی یا کلسیم را مختل کند (مانند سلیاک یا بیماریهای روده کوچک)، بیمارانی که داروهایی از قبیل استروئیدها، داروهای ضد تشنج، بیس فسفوناتها، سیسپلاتین، آمینوگلیکوزیدها، مهارکننده های پمپ پروتئینی و داروهای ادرار آور استفاده میکنند، بیماران با مشکلات قلبی و اختلالات انعقادی از مطالعه خارج میشوند.

یک گروه ویتامین دی 50000 واحد به شکل خوراکی به مدت 6 روز قبل عمل دریافت میکند و گروه دیگر ویتامین دی 300000 واحد به شکل تزریق عضلانی یک روز قبل عمل دریافت میکند.

پیامدهای اصلی تغییر در مارکرهای التهابی از جمله CRP و کلسیم سرم بعد از تیروئیدکتومی میباشد.

بیماران با استفاده از لیست تصادفی ساخته شده با کامپیوتر به هر گروه مداخله به شکل تصادفی اختصاص می یابند. بیماران واحد شرایط با نسبت ۱:۱ به صورت تصادفی در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت. تصادفی سازی با استفاده از توالی تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر به روش بلوک های تصادفی جایگشتی با اندازه بلوکهای متغیر ۴و۶ انجام خواهد شد.توالی تصادفی سازی توسط یک فرد مستقل که در جمع آوری دیتا و تحلیل داده ها نقشی ندارد تولید و نگهداری خواهد شد و تا زمان تکمیل مطالعه و تحلیل نهایی پنهان خواهد ماند.

کدهایی جهت تشخیص گروهها مشخص میشود و توسط شخص ثالث که در جمع آوری و آنالیز دیتا نقشی ندارد نگهداری میشود. این کدها تا زمانیکه مطالعه به پایان برسد برای محققان فاش نمیشود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد