این مطالعه کارآزمایی تک بازویی است و تاثیر مصرف رب گوجه فرنگی غنی شده با 25 هیدروکسی ویتامین دی ۳ بر سطح سرمی ۱۰۰ نفر از افراد داوطلب ۲۰ تا ۶۰ ساله با معیارهای صلاحیت مناسب مانند عدم ابتلا به کمبود شدید ویتامین D و افراد با BMI کمتر از 30 مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در یک محیط مناسب (آزمایشگاه رفرنس دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه)، برای تسهیل نمونه گیری خون و اطمینان از نظارت دقیق شرکت کنندگان انجام می شود.
کنترل تغذیه:
- اطمینان از مصرف روزانه مقدار مشخصی رب گوجه فرنگی توسط شرکت کنندگان. این را می توان با ارائه بسته های از پیش اندازه گیری شده به شرکت کنندگان و ثبت مقدار مصرف شده کنترل کرد.
نظارت و نظارت:
- تیم تحقیقاتی شامل متخصصان تغذیه، پزشکان و تکنسین های آزمایشگاهی خواهد بود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
سن افراد بین 20 تا 60 سال باشد، افراد شرکت کننده به بیماری‌های مزمن مبتلا نباشند، سطح سرمی ویتامین D افراد شرکت کننده پایین یا در محدوده طبیعی، اما نه بالاتر از حد مطلوب باشد،افراد شرکت کننده نباید در 3 ماه گذشته مکمل‌های ویتامین D مصرف کرده باشند، رضایت شرکت در مطالعه
معیارهای خروج:
عدم مصرف محصولات غذایی غنی شده با ویتامین D2، عدم رعایت شرایط مطالعه، ایجاد بیماری های جدید یا بدتر شدن بیماری های زمینه ای، واکنش آلرژیک، تصمیم شرکت کننده برای کناره گیری از مطالعه در هر مرحله
گروه‌های مداخله
مصرف رب گوجه‌فرنگی غنی‌شده با ویتامین D
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت ویتامین D3 در رب ثابت خواهد ماند.
ویژگی‌های رئولوژیکی تغییر نخواهد کرد.
پذیرش حسی تغییر نخواهد کرد.
غلظت ویتامین D3 در سرم خون افراد بالاخواهد رفت.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20250115064387N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-04-17, ۱۴۰۴/۰۱/۲۸
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-04-17, ۱۴۰۴/۰۱/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-04-17, ۱۴۰۴/۰۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان صادقي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 918 836 5313
آدرس ایمیل
e.sadeghi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-04-19, ۱۴۰۴/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-04-19, ۱۴۰۵/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف رب گوجه فرنگی فراسودمند غنی شده با ویتامین D3 بر میزان سطح سرمی افراد بزرگسال 60-20 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف رب گوجه فرنگی فراسودمند غنی شده با ویتامین D3
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن افراد بین 20 تا 60 سال باشد.
افراد شرکت کننده به بیماری‌های مزمن مبتلا نباشند.
عدم ابتلا افراد شرکت کننده به بیماری‌های استخوانی خاص مانند پوکی شدید استخوان.
سطح سرمی ویتامین D افراد شرکت کننده پایین یا در محدوده طبیعی، اما نه بالاتر از حد مطلوب باشد.
افراد شرکت کننده نباید در 3 ماه گذشته مکمل‌های ویتامین D مصرف کرده باشند.
رضایتنامه شرکت در مطالعه از افراد شرکت کننده دریافت گردد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در صورتی که شرایط مطالعه توسط افراد رعایت نگردد.
ورود هرگونه مداخله اضافی که بر سطح سرمی ویتامین D اثر بگذارد.
واکنش آلرژیک یا عدم تحمل به ترکیبات رب گوجه‌فرنگی غنی‌شده.
تصمیم شرکت‌کننده به انصراف از مطالعه در هر مرحله.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
رضایتنامه در اختیار افراد شرکت کننده در مطالعه قرار گرفته و در صورت رضایت، افراد از نظر فاکتورهای ذکر شده در پژوهش مورد بررسی قرار خواهند گرفت.جمع آوری داده توسط همکاران و بر اساس نتایج آزمایشات آزمایشگاهی و پرسشنامه انجام خواهد شد، ویزیت افراد در در محلی انجام می¬شود که امکان نمونه‌گیری خون و پیگیری دقیق شرکت‌کنندگان وجود داشته باشد مانند کلینیک.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه - بلوار شهید بهشتی - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2025-01-01, ۱۴۰۳/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
50005142
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمبود ویتامین D3
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر سطح سرمی ویتامین D: میزان تغییر در غلظت سرمی 25-هیدروکسی ویتامین D بین ابتدای مطالعه و پایان دوره مداخله. این شاخص اصلی وضعیت ویتامین D در بدن است و اثر مستقیم مداخله را نشان می‌دهد.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
چهارماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در این مطالعه، تاثیر مصرف رب گوجه فرنگی غنی شده با ویتامین D3 بر سطح سرمی 100 نفر از افراد داوطلب 2۰ تا ۶۰ ساله با معیارهای صلاحیت مناسب مانند عدم ابتلا به کمبود شدید ویتامین D و افراد با BMI کمتر از 30 مورد بررسی قرار خواهد گرفت. این افراد به مدت 4 ماه محصول را مورد مصرف قرار خواهند داد. دریافت 800 تا 1000 واحد ویتامین D از طریق مواد غذایی غنی شده با این ویتامین امکان پذیر است. جهت دریافت این مقدار ویتامین و مطابق با میزان ویتامین D اضافه شده به محصول، مصرف 100 گرم رب گوجه فرنگی در روز در نظر گرفته شده است. در آخر با استفاده از آزمایش خون تغییرات سطح سرمی ویتامین D در افراد مشخص می¬گردد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله : مصرف رب گوجه‌فرنگی غنی‌شده با ویتامین