هدف اصلی از انجام این مطالعه بررسی تأثیر پروژسترون در طولانی کردن دوره نهفته بیماران مبتلا به آبریزش پیش از موعد در بیماران بستری در مرکز آموزشی درمانی الزهرا می باشد. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه مورد و شاهد قرار میگیرند. (هر گروه شامل60 بیماربوده و در سه گروه سني 26-28هفته/ 28-30هفته /30-32 هفته تقسيم شده و در هر گروه سني 20 بيمار مورد بررسي قرار ميگيرد)
زنان حامله با سن حاملگی بین 26 هفته تا 32 هفته که تشخیص آبریزش پیش از موعد آنها بوسیله گزارش کاهش مایع در سونوگرافی و مشاهده مستقیم خروج مایع از سرویکس با گذاشتن اسپکولوم استریل تایید می شود در صورت داشتن رضایت وارد مطالعه می شوند. در صورت وجود آنومالی های جنینی که می تواند رشد جنین را تحت تاثیر قرار دهد، بیماران پره اکلامپسی و در صورت قرار داشتن در فاز فعال زایمان از مطالعه خارج خواهند شد. زنان بوسیله دو نوع کارت انتخابی به دو گروه تقسیم شده گروه اول دریافت کننده پروژسترون(شیاف سیکلوژست 400میلی گرم) و گروه دوم پروژسترون دریافت نخواهند کرد و درمان تا 34 هفته یا زایمان ادامه می یابد. قبل از شروع مطالعه بیماران در واحد زایمان بمدت 12 تا 24 ساعت بستری می شوند . همه بیماران (گروه مورد وکنترل ) تحت درمان با آنتی بیوتیک و بتا متازون قرار گرفته و گروه مورد هر شب یک شیاف پروژسترون رکتال دریافت می کنند روزانه حداقل یکبار تحت NST وهفته ای دو بار تحت BPP قرار می گیرندو به صورت روزانه از نظر کوریوآمنیوتیت تحت بررسی قرار می گیرند .
تمام بیماران تا زمان زایمان یا تا پایان هفته 34 بارداری بستری بوده وبررسی بلوغ ریه و درمان با توکولیتیک انجام نمی شود. در تمام بیماران مدت زمان بین شروع آبریزش و شروع زایمان و یا ختم برنامه ریزی شده در 34 هفته بارداری, تب نفاسی , بروز کوریوآمنیوتیت , وزن تولد نوزاد, اپگار دقیقه 1و 5, تعداد روزهای ونتیله بودن نوزاد ومرگ نوزادی ثبت می شوند. بیماران بعد از ترخیص از بیمارستان تا 6 هفته طی تماس تلفنی هفته ای دو بار از نظر علایم:تب ،لرز، ترشحات چرکی و بد بو از واژن ،درد و حساسیت شکم ،تنگی نفس،مورد پیگیری تلفنی قرار گرفته و در صورت بروز علایم غیر طبیعی به صورت حضوری در درمانگاه بیمارستان الزهرا ویزیت خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201512077676N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-06, ۱۳۹۵/۰۱/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-06, ۱۳۹۵/۰۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيمين تقوي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
taghavisi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-10, ۱۳۹۴/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-08, ۱۳۹۵/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر پروژسترون در طولانی کردن دوره نهفته بیماران مبتلا به آبریزش پیش از موعد
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر پروژسترون در طولانی کردن دوره نهفته بیماران مبتلا به آبریزش پیش از موعد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه :
زنان حامله با سن حاملگی بین 26 هفته تا 32 هفته با تشخیص آبریزش پیش از موعد; داشتن رضایت ورود به مطالعه
شرایط خروج از مطالعه :
وجود آنومالی های جنینی ژنتیکی یا ساختمانی وناهنجاری های که می تواند رشد جنین را تحت تاثیر قرار دهد که توسط سونوگرافی در هفته های بین 18 تا 20 هفته وبین 28 تا 32 هفته بررسی شده اند همراه باغربالگری تریزومی ها با دابل مارکر یا کوادر مارکر
بیماران پره اکلامپسی; فشارخون مزمن; دیابت overt; دیابت ناشی از بارداری; دکولمان
پرولاپس بند ناف; وجود کوریو آمنیوتیت; افراد با سن حاملگی بیش از 32 هفته (به علت اینکه در سن بارداری بالاتر از 32 هفته فرصت کافی برای بررسی اثر پروژسترون وجود ندارد)
افرادی که بعد از گذشت 36 ساعت از پارگی پرده ها مراجعه کرده اند; افرادی که در فاز فعال زایمان هستند.
سن
از سن 15 ساله تا سن 48 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت ، ساختمان مرکزی شماره دو ، طبقه سوم ; کمیته ی اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-02-04, ۱۳۹۴/۱۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.1008
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آبریزش پیش از موعد
کد ICD-10
O42
توصیف کد ICD-10
Premature rupture of membranes, labour delayed by therapy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طولانی کردن فاصله زمانی بین آبریزش پره ترم تا زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود سرانجام نوزادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیگیری روزانه نوزاد تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات فیزیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پروژسترون(شیاف سیکلوژست 400میلی گرم روزانه یک عدد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان روتین بخش شامل آمپول بتامتازون 12 میلی هر 12 ساعت بدون تجویز پروژسترون
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیمین تقوی
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی ; چهارراه باغشمال; بیمارستان الزهرا(س)
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- دانشکاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟