چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این کارآزمایی بالینی مقلیسه¬ی نتایج استفاده از سوزن 20 و 22 در آمنیوسنتز 3 ماهه¬ی دوم از نظر جنبه¬های تکنیکی و عوارض کوتاه مدت است. در این مطالعه جمعیت هدف زنان باردار 15 تا 21 هفته میباشد که برای تشخیص اختلالات کرموزومی یا بیماریهای ژنی توسط آمنیوسنتز به واحد FMU مرکز آموزشی درمانی الزهرا مراجعه کرده¬اند. معیارهای ورود به مطالعه شامل بارداری تک قلویی، عدم سابقه¬ نارسایی کلاسیک سرویکس، عدم وجود اختلالات ارثی یا غیر ارثی انعقادی و عدم وجود میوم و آنومالی ماژور جنین میباشد. با در نظر گرفتن0.05= α و توان 80 % و اختلاف 50% تفاوت در شدت درد در بین دو گروه تعداد 200 نمونه برای هر گروه برآورد گردید. آمنیوسنتز در یک گروه با سوزن 20 و در گروه دیگر با سوزن 22 انجام خواهد شد. پیامد اولیه در این مطالعه شدت درد در حین آمنیوسنتز میباشد که با سیستم VAS اندازه-گیری خواهد شد. همچنین بروز سقط خود به خود زیر 22 هفته، نشت مداوم مایع آمنیوتیک، کوریوآمنیونیت، کرامپهای رحمی و خونریزی واژینال پس از انجام پروسجر مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201510037676N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-10-29, ۱۳۹۴/۰۸/۰۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-29, ۱۳۹۴/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيمين تقوي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
taghavisi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج استفاده از سوزن 20 و 22 در آمنیوسنتز 3 ماهه دوم از نظر جنبه های تکنیکی و عوارض کوتاه مدت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه سوزن 20 و 22 بر عوارض آمنیوسنتز
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
. معیارهای ورود به مطالعه شامل بارداری تک قلویی، عدم سابقه¬ نارسایی کلاسیک سرویکس، عدم وجود اختلالات ارثی یا غیر ارثی انعقادی و عدم وجود میوم و آنومالی ساختمانی جنین معیارهای خروج از مطالعه: انصراف مادر از ادامه همکاری
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 400
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-29, ۱۳۹۴/۰۴/۰۸
کد کمیته اخلاق
5/4/3714

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تشخیص ابنورمالیته های کرموزومی
کد ICD-10
Q92.1
توصیف کد ICD-10
تریزومی کروموزومی و موزائیسم

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین آمنیوسنتز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستم VAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سقط زیر 22 هفته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا یک هفته بعد از انجام آمنیوسنتز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
طی تماس تلفنی. علایم خونریزی و درد و دفع محصولات بارداری

2

شرح متغیر پیامد
خونریزی واژینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا یک هفته بعد از انجام آمنیوسنتز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
1- در حد کمتر از قاعدگی.2-در حد قاعدگی.3-در حد بیش از حد قاعدگی

3

شرح متغیر پیامد
نشت مداوم مایع آمنیوتیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از گذشت 6 ساعت از آمنیوسنتز تا 1 هفته پس از پروسجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده، سونوگرافی، تست نیترازین

4

شرح متغیر پیامد
کوریوآمنیونیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا یک هفته پس از پروسجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
حساسیت رحم همراه با بروز تب 38 درجه ی مادر

5

شرح متغیر پیامد
کرامپهای رحمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از گذشت 6 ساعت از آمنیوسنتز تا 1 هفته پس از پروسجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انقباضات رحمی احساس شونده توسط بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
آمنیوسنتز در گروه ۱ با سوزن شماره 20 انجام خواهد شد.
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
آمنیوسنتز در گروه ۲ با سوزن شماره 22 انجام خواهد شد.
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزشی درمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
شراره بربند
آدرس خیابان
چهارراه باغشمال
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، حوزه معاونت پژوهشی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
شراره بربند
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41351665118
فکس
ایمیل
salisheri@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیمین تقوی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان(دانشیار)، فلوشیپ پریناتالوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
Taghavisi@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
شراره بربند
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...