بررسی مقایسه ای تزریق کورتیکواسترویید در فضای کودال اپیدورال تحت گاید فلوروسکوپ با یا بدون تزریق ازون در رادیکولوپاتی لومبوساکرال یک کارازمایی بالینی یک سویه کور

مقایسه اثربخشی تزریق استروئید اپیدورال کاودال تحت هدایت فلوروسکوپی با و بدون اوزون‌تراپی در کاهش درد و بهبود عملکرد بیماران مبتلا به رادیکولوپاتی لومبوساکرال ناشی از بیرون‌زدگی دیسک کمری

این مطالعه به‌صورت کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، تک‌کور و با طراحی گروه‌های موازی در یک مرکز انجام خواهد شد. 40 بیمار به‌صورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم می‌شوند. این مطالعه اثربخشی تزریق اپیدورال استروئید کاودال با و بدون اوزون‌تراپی را مقایسه خواهد کرد. ارزیابی نتایج به‌صورت کور انجام خواهد شد تا از بی‌طرفی اطمینان حاصل شود

مطالعه‌ای تک‌مرکزی و تک‌کور در بیمارستان امام خمینی، تهران، ایران، با استفاده از هدایت فلوروسکوپی انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان از نظر ایمنی تحت نظارت قرار می‌گیرند و تخصیص درمان برای شرکت‌کنندگان و ارزیابی‌کنندگان نتایج کور خواهد بود

معیارهای ورود: بیماران 18 تا 70 ساله با رادیکولوپاتی لومبوساکرال ناشی از بیرون‌زدگی دیسک (L4-L5 یا L5-S1) و علائم پایدار بیش از 3 ماه. معیارهای خروج: سابقه جراحی‌های ستون فقرات، بیماری‌های سیستمیک شدید، دیابت کنترل‌نشده، عفونت‌ها، بارداری یا سندرم دم اسب

گروه A: تزریق اپیدورال استروئید کاودال (8 میلی‌گرم دگزامتازون، 5 میلی‌لیتر لیدوکائین 1%، 3 میلی‌لیتر نرمال سالین). گروه B: همان تزریق استروئید گروه A + 5 میلی‌لیتر گاز اوزون (با غلظت 10 میکروگرم بر سی‌سی). روش انجام: تمام تزریقات تحت هدایت فلوروسکوپی برای اطمینان از دقت انجام می‌شود. این مطالعه اثربخشی تزریقات استروئید با و بدون اوزون‌تراپی را برای درمان رادیکولوپاتی لومبوساکرال مقایسه می‌کند

شدت درد: با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری (VAS)، از 0 (بدون درد) تا 10 (شدیدترین درد) اندازه‌گیری می‌شود. ناتوانی عملکردی: با شاخص ناتوانی اوسوستری (ODI) ارزیابی می‌شود که به‌صورت درصدی نمره‌دهی می‌شود (نمرات بالاتر = ناتوانی بیشتر). زمان‌بندی اندازه‌گیری‌ها: در ابتدا (پیش از درمان)، یک ماه و شش ماه پس از درمان

چهل بیمار که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند، به‌صورت تصادفی با استفاده از لیست تصادفی‌سازی تولیدشده توسط کامپیوتر به دو گروه 20 نفری تقسیم خواهند شد. گروه A تزریق اپیدورال استروئید از طریق کاودال دریافت خواهند کرد، در حالی که گروه B همان تزریق را به همراه درمان با اوزون دریافت خواهند نمود. شرکت‌کنندگان و پزشک ارزیابی‌کننده نتایج از نوع روش انجام‌شده بی‌اطلاع خواهند بود، اما اپراتوری که تزریق‌ها را انجام خواهد داد، از درمان تجویز شده آگاه خواهد بود.

در مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده که به مقایسه تزریق استروئید اپیدورال از طریق کاودال با یا بدون اوزون‌تراپی می‌پردازد، کورسازی در گروه‌های خاصی برای کاهش سوگیری اعمال شده است. در ادامه، توضیحی دقیق از فرآیند کورسازی و نحوه اعمال آن برای گروه‌های مختلف درگیر در مطالعه ارائه شده است. ۱. شرکت‌کنندگان (بیماران) – کور (Blinded) ✅ بیماران از نوع درمانی که دریافت کردند (تزریق استروئید تنها یا تزریق استروئید به همراه اوزون) بی‌اطلاع بودند. از آنجایی که هر دو گروه تحت شرایط یکسانی از نظر روش اجرا و فرآیند تزریق قرار گرفتند، امکان تمایز نوع درمان برای بیماران وجود نداشت. ۲. محقق اصلی – غیر کور (Not Blinded) ❌ محقق اصلی که مسئول طراحی و نظارت بر مطالعه بود، به دلیل نیاز به مدیریت داده‌ها و نظارت بر اجرای پروتکل‌ها، از تخصیص درمان آگاه بود. ۳. ارائه‌دهندگان خدمات درمانی (پزشکان، پرستاران) – غیر کور (Not Blinded) ❌ پزشک انجام‌دهنده تزریق از تخصیص درمان اطلاع داشت، زیرا نیاز به تهیه و تزریق ترکیب مناسب برای هر گروه وجود داشت. به دلیل ماهیت مداخله (افزودن گاز اوزون در یک گروه)، امکان کورسازی ارائه‌دهندگان درمان وجود نداشت. ۴. جمع‌آوری‌کنندگان داده‌ها – کور (Blinded) ✅ تمام جمع‌آوری‌کنندگان داده، از جمله افرادی که مقیاس درد بصری (VAS) و شاخص ناتوانی اوسوستری (ODI) را ثبت کردند، نسبت به گروه درمانی کور بودند. این اقدام برای اطمینان از ثبت داده‌های بدون سوگیری انجام شد. ۵. ارزیابان پیامدها – کور (Blinded) ✅ پزشکی که نتایج بالینی بیماران را ارزیابی می‌کرد، از نوع درمان هر بیمار بی‌اطلاع بود. ارزیابی‌های پیامدی در ابتدا، یک ماه و شش ماه پس از تزریق بدون اطلاع از اینکه بیمار در کدام گروه درمانی قرار دارد، انجام شد. ۶. تحلیل‌گران داده – نامشخص (Blinded/Unclear) ❓ تحلیل‌گران داده‌های آماری ممکن است کور بوده یا نبوده باشند. در صورتی که کورسازی اعمال شده باشد، داده‌ها به‌گونه‌ای کدگذاری شده‌اند که اختصاص درمان پنهان بماند. اما اگر تحلیل‌گران از تخصیص درمان آگاه بوده‌اند، احتمال ایجاد سوگیری در تفسیر نتایج وجود دارد. ۷. هیئت نظارت بر ایمنی داده‌ها (DSMB) – نامرتبط (Not Applicable) ❌ این مطالعه شامل یک هیئت مستقل نظارت بر ایمنی داده‌ها (DSMB) نبود، زیرا مطالعه در مقیاس کوچک انجام شد و نیازی به نظارت خارجی وجود نداشت. ۸. نویسندگان مقاله – غیر کور (Not Blinded) ❌ نویسندگان مقاله به اطلاعات کامل مطالعه، از جمله تخصیص درمان‌ها، دسترسی داشتند تا بتوانند تحلیل‌ها و تفسیرهای جامعی از داده‌ها ارائه دهند. جمع‌بندی وضعیت کورسازی در مطالعه گروه مورد بررسی وضعیت کورسازی دلیل کورسازی یا عدم کورسازی بیماران (شرکت‌کنندگان) ✅ کور برای کاهش سوگیری در نتایج خودگزارشی (VAS، ODI). محقق اصلی ❌ غیر کور نیاز به نظارت بر اجرای مطالعه. ارائه‌دهندگان درمان (پزشکان/پرستاران) ❌ غیر کور نیاز به آگاهی از نوع تزریق جهت آماده‌سازی دارو. جمع‌آوری‌کنندگان داده‌ها ✅ کور جلوگیری از تأثیرگذاری بر ثبت داده‌های بیماران. ارزیابان پیامدها ✅ کور جلوگیری از سوگیری در ارزیابی نتایج. تحلیل‌گران داده‌ها ❓ نامشخص باید بررسی شود که آیا تحلیل‌گران از نوع درمان اطلاع داشته‌اند. هیئت نظارت بر ایمنی (DSMB) ❌ نامرتبط عدم استفاده از هیئت مستقل نظارتی. نویسندگان مقاله ❌ غیر کور نیاز به دسترسی کامل به داده‌ها برای تحلیل و گزارش. چگونگی اجرای کورسازی تصادفی‌سازی: شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی با استفاده از فهرست تصادفی‌سازی کامپیوتری به دو گروه درمانی تخصیص داده شدند. یکسان‌سازی روش‌ها: هر دو گروه تحت شرایط یکسانی از نظر روند اجرا و انجام تزریق قرار گرفتند، تا بیماران متوجه تفاوت در درمان نشوند. تفکیک نقش‌ها: پزشک انجام‌دهنده تزریق با پزشک ارزیاب نتایج متفاوت بود تا اطمینان حاصل شود که ارزیابی بدون سوگیری انجام شود. جمع‌آوری داده‌های کور: افرادی که VAS و ODI را جمع‌آوری کردند، از نوع درمان آگاهی نداشتند. کور کردن تحلیل داده‌ها (در صورت اعمال): کدگذاری داده‌های درمانی تا زمان انجام تحلیل آماری برای جلوگیری از سوگیری در نتایج.