چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه يك كارآزمايي باليني تصادفي دوسو كور بوده كه بر روي 70 خانم يائسه مراجعه كننده به مرکز بهداشتی – درمانی 17 شهريور شهر اهواز كه مبتلا به افسردگي خفيف تا متوسط بوده و شرايط معيارهاي ورود به مطالعه شامل : خانم هاي يائسه اي كه حداقل يكسال از قطع قاعدگي آنان گذشته باشد؛خانم هاي يائسه همسردار ؛؛داشتن سواد خواندن و نوشتن؛ دچار افسردگی خفیف تا متوسط باشند.( کسب نمره افسردگی 18-8 با تست همیلتون) و معيارهاي خروخ از مطالعه : ابتلا به هر گونه بیماری سیستمیک نظیردیابت ، فشارخون ، آسم ویا دچار بیماری های تیروئید شدید( هیپوتیروئیدی و هیپرتیروئیدی شدید) ؛ نمونه هايي كه سابقه استفاده از سیکار و مواد مخدرو مشروبات الکلی را گزارش کنند ؛؛داشتن سابقه آلرژی به ماهی و فرآورده های ژلاتینی ؛ کسانی که نمره افسردگی بیش از 18 (افسردگی شدید ) دارند . سپس نمونه ها با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه دريافت كننده 2 گرم كپسول امگا 3 (35 نفر) و 2 گرم روغن معدني پلاسبو(35 نفر) تقسیم گرديدند. نمونه ها هر2 هفته از زمان آغاز درمان از نظر شدت افسردگی مورد بررسی قرار گرفتند . پس از 8 هفته داده ها جمع آوری مي گردد .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201109297669N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-10-19, ۱۳۹۰/۰۷/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-19, ۱۳۹۰/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا شاليكار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1324 2404
آدرس ایمیل
shalikar-z@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اهواز . دكتر فقهي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-10, ۱۳۹۰/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-04, ۱۳۹۰/۰۷/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اسیدهای چرب امگا- 3 بر افسردگی زنان يائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اسیدهای چرب امگا- 3 بر افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به پژوهش : خانم هاي يائسه اي كه حداقل يكسال از قطع قاعدگي آنان گذشته باشد. ، خانم هاي يائسه همسردار .،داشتن سواد خواندن و نوشتن . دچار افسردگی خفیف تا متوسط باشند.( کسب نمره افسردگی 18-8 با تست همیلتون) . معيارهاي خروج از نمونه : کسانی که نمره افسردگی بیش از 18 (افسردگی شدید ) دارند ، استفاده از روش های طب مکمل و درمان های گیاهی جهت افسردگی در طول مطالعه ، مصرف نكردن داروها به مدت 2 روز،داشتن هر گونه سابقه مشکلات روانی مزمن ( سایکوز – مانیا – اسکینروفرنی و...) و ابتلا به اختلالات سیستم ایمنی نظیر لوپوس ،ایدزو.... .، مصرف دارو های روانپزشکی و داروهایی نظیر پروپرانول و کورتون و... ، ابتلا به هر گونه بیماری سیستمیک نظیردیابت ، فشارخون ، آسم ویا دچار بیماری های تیروئید شدید( هیپوتیروئیدی و هیپرتیروئیدی شدید).، نمونه ها يي كه سابقه استفاده ازآ سپیرین ، هپارین و وارفارین و یا ابتلا به اختلالات انعقادی را گزارش کنند(21) .، نمونه ها يي كه در یک سال گذشته اقوام درجه یک خود را از دست داده باشند و یا خود اخیرا دچار سانحه مانند تصادف و..... شده باشند .، نمونه هايي كه سابقه استفاده از سیکار و مواد مخدرو مشروبات الکلی را گزارش کنند .، داشتن سابقه آلرژی به ماهی و فرآورده های ژلاتینی .، نمونه هايي كه خود از مكمل امگا3 استفاده كرده و يا بيش از یک بار در هفته از ماهی در رژیم غذایی خود استفاده کنند وانجام عمل جراحي زنان مانند هيستركتومي راديكال ، واژينوبلاستي و يائسگي مصنوعي.
سن
از سن 45 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي اهواز
آدرس خیابان
اهواز . بلواز گلستان . دانشگاه علوم پزشكي اهواز. سازمان مركزي
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-03-11, ۱۳۸۹/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
150-ETH

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگي
کد ICD-10
F33.0
توصیف کد ICD-10
Recurrent depressive disorder, current episode mild

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان افسردگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان صفر ، هفته دوم ،هفته چهارم ،هفته ششم ،عفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روانشناس و پرسشنامه افسردگي هميلتون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اسهال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اظهارات فرد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله دو عدد کپسول 1 گرمی (هر کپسول حاوی 120 میلی گرم دوکوزاهگزا نوئیک اسید و 180 میلی گرم ایکوز ا پنتانوئیک اسید می باشد ) به مدت 8 هفته روزانه ميل مي شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
درگروه كنترل دو عدد پلاسبو یک گرمی ( پارافين خوراكي روغن معدنی است ) داده شد که روزانه ، پس از صرف غذا به مدت 8 هفته میل مي گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز بهداشتي درماني 17 شهريور
نام کامل فرد مسوول
زهرا شاليكار . دانشجوي كارشناس ارشد مامايي دانشگاه جندي شاپور
آدرس خیابان
خيابان 17 شهريور ، مركز بهداشتي درماني 17 شهريور
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اهواز
نام کامل فرد مسوول
دكتر فقهي
آدرس خیابان
خيابان گلستان ، دانشگاه علوم پزشكي اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اهواز
نام کامل فرد مسوول
دكتر فقهي
آدرس خیابان
خيابان گلستان ، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اهواز
نام کامل فرد مسوول
ميترا تدين نجف آبادي
موقعیت شغلی
فوق ليسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي اهواز . دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
اهواز
کد پستی
481777
تلفن
+98 15 1324 2404
فکس
ایمیل
zahra.shalikar-m@yahoo .com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اهواز
نام کامل فرد مسوول
ميترا تدين نجف آبادي
موقعیت شغلی
فوق ليسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان گلستان ، دانشگاه علوم پزشكي جندي شاپور
شهر
اهواز
کد پستی
48177
تلفن
+98 61 1373 8394
فکس
ایمیل
zahra.shalikar_m@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهرا شاليكار
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان گلستان ، دانشگاه علمو پزشكي جندي شاپور
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...