بیماران 18تا 50ساله مبتلا به نفرولیتیازیس که با تظاهر رنال کولیک به یکی از بیمارستانهای تابعه دانشگاه علوم پزشکی تهران مراجعه کنند و واجد شرایط حضور در مطالعه باشند و معیارهای کنار گذاشته شدن از طرح را نداشته باشند به طور تصادفی در دو گروه قرار داده می شوند. یک گروه مورفین وپلاسبو(گروهMP)و گروه دیگر مورفین و کتامین( گروه MK)دریافت می کنند.
مورفین با دوز استاندارد 0.1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن که هر پنج دقیقه قابل تکرار است داده می شود. کتامین با دوز 0.2 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در هر تزریق تا دوز حداکثر 0.4 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن داده می شود. اطلاعات مربوطه بر طبق پرسشنامه ضمیمه قبل از تزریق دارو و طی زمان مطالعه به فواصل مشخص توسط پزشک اورژانی ثبت می شود. تزریق کننده دارو دخالته در ارزیابی بیمار ندارد.بیمار و پزشک ارزیابی کننده از نوع داروی مصرف شده اطلاعی ندارند.اطلاعات جمع آوری شده با نرم افزار SPSS 18 تحت نظر مشاور آماری طرح آنالیز می شود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201109297667N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-03-14, ۱۳۹۰/۱۲/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-14, ۱۳۹۰/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نادر بيدي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران(ايران سابق)-بيمارستان حضرت رسول(ص)و سينا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6652 5327
آدرس ایمیل
n-bidi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-26, ۱۳۹۰/۱۲/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-20, ۱۳۹۱/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر افزودن دوز پایین کتامین به مورفین در کنترل درد حاد شدید در بیماران رنال کولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کتامین و مورفین در کنترل درد در بیماران رنال کولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
داشتن تشخیص قبلی نفرولیتیازیس یا سنگ سیستم ادراری توسط ارولوژیست، سن بین 18 تا 50 سال،داشتن شدت درد حداقل 6 از 10 در مقیاس درد دیداری(VAS)، پایدار بودن علایم حیاتی شامل داشتن فشار خون سیستولی مساوی یا بالاتر از 90 میلی متر جیوه، ضربان قلب بین 60 تا 120 در دقیقه، تعداد تنفس بین 8 تا 22 در دقیقه،اشباع اکسیژن بیشتر یا مساوی 90 درصد،نداشتن اعتیاد به مواد مخدر و روان گردان،عدم مصرف داروهای مسکن و مخدر قبل از ورود به اورژانس و یا در اورژانس قبل از شروع مطالعه،نداشتن سابقه بیماری کبدی،کلیوی،تنفسی مزمن،قلبی عروقی واختلالات خونی انعقادی شناخته شده و نداشتن بیماری روانی مزمن و عدم مصرف داروهای روان پزشکی
شرایط کنار گذاشتن از مطالعه:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه،داشتن اعتیاد به مواد مخدر و یا روان گردان،داشتن حساسیت شناخته شده به مورفین و یا کتامین،ناتوانی در درک مفهوم VAS
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران-همت- بین چمران و شیخ فضل الله نوری
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-02-25, ۱۳۹۰/۱۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
2315
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رنال کولیک
کد ICD-10
N20
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney and ureter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز دارو، ده دقیقه بعد از تجویز دارو، نیم ساعت و یک ساعت و نود دقیقه و دو ساعت پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس ديداري درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز دارو، 10دقیقه و 30 دقیقه و 60 دقیقه و90 دقیقه و 120 دقیقه پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
بی قراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز دارو، 10دقیقه و 30 دقیقه و 60 دقیقه و90 دقیقه و 120 دقیقه پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
دوبینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز دارو، 10دقیقه و 30 دقیقه و 60 دقیقه و90 دقیقه و 120 دقیقه پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
توهم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز دارو، 10دقیقه و 30 دقیقه و 60 دقیقه و90 دقیقه و 120 دقیقه پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله: تزریق مورفین وریدی با دوز 0.1 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن به همراه کتامین وریدی با دوز 0.1 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن (دوز حداکثر 0.4 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل: تزریق مورفین وریدی با دوز0.1 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن،به همراه پلاسبو
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اورژانس بیمارستان حضرت رسول
نام کامل فرد مسوول
نادر بیدی
آدرس خیابان
تهران- خیابان ستارخان-نیایش
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اورژانس بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
نادر بیدی
آدرس خیابان
تهران-میدان امام خمینی- به سمت میدان حسن آباد-بیمارستان سینا
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران-معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی