مقایسه اثر داروی ساکوبیتریل / والسارتان با داروی انالاپریل در پیشگیری از سمیت قلبی ناشی از درمان توام دوکسوروبیسین و تراستوزومب در بیماران مبتلا به بدخیمی پستان: کارآزمایی تصادفی شده و کنترل دار
مقایسه اثر داروی ساکوبیتریل / والسارتان با داروی انالاپریل در پیشگیری از سمیت قلبی ناشی از درمان توام دوکسوروبیسین و تراستوزومب در بیماران مبتلا به بدخیمی پستان
طراحی
در یک گروه بیماران داروی ساکوبیتریل / والسارتان را با دوز 50 میلیگرم روزانه برای سه ماه دریافت میکنند.
در گروه موازی بیماران داروی انالاپریل را با دوز 5 میلیگرم روزانه برای سه ماه دریافت میکنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران بالغ تازه تشخیص داده شده سرطان پستان HER2 مثبت بدون دریافت هیچ رژیم شیمی درمانی حاوی آنتراسیکلین در گذشته بیمار؛
شرایط عدم ورود: بیمارانی که فشار خون سیستولی کمتر از mmHg100 داشته باشند. بیمارانی که منع مصرف داروهای خانواده ACEI ، ARB و مهارکنندههای نپریلایزین داشته باشند. بیمارانی که در طی درمان دچار عوارض احتمالی یا واکنش های حساسیتی با ساکوبیتریل / والسارتان یا انالاپریل شوند. بیمارانی که در طول سیر مداخله دچار بیماری خطیر دیگری شده و مجبور به دریافت انواع داروها با اثر بر سیستم قلب و عروق می باشند.
گروههای مداخله
بر اساس اینکه بیمار در کدام گروه تصادفی شده باشد، با دوز 50 میلیگرم روزانه برای ساکوبیتریل / والسارتان و یا 5 میلیگرم روزانه برای انالاپریل برای بیمار به مدت حداقل سه ماه تجویز میگردد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیشگیری از سمیت قلبی ناشی از درمان توام دوکسوروبیسین و تراستوزومب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180722040556N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-01-20, ۱۴۰۳/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-01-20, ۱۴۰۳/۱۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-01-20, ۱۴۰۳/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده مقدس
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 7074
آدرس ایمیل
moghaddas@pharm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-02-18, ۱۴۰۳/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-03-20, ۱۴۰۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر داروی ساکوبیتریل / والسارتان با داروی انالاپریل در پیشگیری از سمیت قلبی ناشی از درمان توام دوکسوروبیسین و تراستوزومب در بیماران مبتلا به بدخیمی پستان: کارآزمایی تصادفی شده و کنترل دار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر داروی ساکوبیتریل / والسارتان با داروی انالاپریل در پیشگیری از سمیت قلبی ناشی از درمان توام دوکسوروبیسین و تراستوزومب در بیماران مبتلا به بدخیمی پستان: کارآزمایی تصادفی شده و کنترل دار
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالغ تازه تشخیص داده شده سرطان پستان HER2 مثبت بدون دریافت هیچ رژیم شیمی درمانی حاوی آنتراسیکلین در گذشته بیمار
این بیماران قرار است تحت درمان با رژیم AC حاوی mg/m2 60 داروی دوکسوروبیسین و mg/m2 600 داروی سیکلوفسفامید برای 4-6 دوره درمان شوند و سپس ادامه درمان با داروی تراستوزوماب برای ایشان در نظر گرفته شود.
بیماران قرار است بعد از دریافت رژیم حاوی دوکسوروبیسین حداقل سه دوره درمان با تراستوزومب ( به صورت معمول mg/kg 6 هر سه هفته یکبار) را به تنهایی یا به همراه یا بعد از رژیم حاوی تاکسان در صورت نیاز دریافت کند.
بیماران مورد مطالعه بایستی در ابتدای مطالعه کسر خروج بطنی (EF) حداقل 50 درصد داشته باشند.
سابقه بیماری های قلبی-عروقی همچون نارسایی قلبی، آنژین یا پرفشاری خون نداشته باشند.
بیمار رضایت ورود به مطالعه و همکاری با طرح با دوره پایش حداقل 3 ماهه را داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که فشار خون سیستولی کمتر از mmHg100 داشته باشند.
بیمارانی که منع مصرف داروهای خانواده ACEI ، ARB و مهارکنندههای نپریلایزین داشته باشند.
بیمارانی که در طی درمان دچار عوارض احتمالی یا واکنش های حساسیتی با ساکوبیتریل / والسارتان یا انالاپریل شوند.
بیمارانی که دچار نارسایی کلیوی با GFR کمتر از ml/min/1.73 m2 45 باشند.
بیماران با سطح پتاسیم سرمی بالاتر از mmol/L 5 باشد.
بیمارانی که با مصرف انالاپریل و یا سایر داروهای ACEI دچار عوارضی چون آنژیوادم یا سرفه شده باشند.
بیمارانی که در طول سیر مداخله دچار بیماری خطیر دیگری شده و مجبور به دریافت انواع داروها با اثر بر سیستم قلب و عروق می باشند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی نمونهها بر اساس روش تصادفی سازی بلوک (Block randomization) صورت خواهد گرفت. روش نمونه گیری به این صورت است که اطلاعاتی از قبیل تعداد گروههای درمانی، سایز بلوکها (مضربی از تعداد گروهها) و تعداد کل بیماران را به نرم افزارهای اینترنتی مختص این محاسبه، وارد کرده و با توجه به کدهایی که با تحلیل نهایی به دست میآید، نوع داروی دریافتی هر بیمار مشخص میگردد. در این مطالعه، با توجه به اینکه تعداد گروه های درمانی دو گروه است، از بلوکهای 4 تایی (مضرب 2) استفاده خواهد شد. حجم نمونه پیش بینیشده از بیماران به کمک این روش نمونهگیری به صورت کاملاً تصادفی به دو گروه مصرفکننده ساکوبیتریل / والسارتان و گروه مصرف کننده انالاپریل تقسیمبندی می شود. بدین صورت که طبق ترتیب ورود بیماران به مطالعه (بر اساس معیار های ورود) به هر بیمار یک کد اختصاص مییابد و سپس بنا بر گروه درمانی تخصیصیافته به کد مربوطه در خروجی نرم افزار، بیمار در یکی از گروههای درمانی ساکوبیتریل / والسارتان یا انالاپریل قرار میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی مطالعه، متخصص داروسازی بالینی توسط نرم افزار آنلاین مربوطه کدهای تصادفی را طراحی میکند و به دستیار داروسازی بالینی اعلام میکند که کدام بیمار با چه شمارهای، کدام دارو را دریافت کند و سپس داروها توسط تیم تحقیقاتی تهیه می شود و بر اساس کدی که به هر بیمار تعلق میگیرد، داروی مصرفی سه ماه در ابتدا در اختیار وی قرار میگیرد. در طول مدت سه ماه، از آنجایی که بیمار تحت نظارت انکولوژیست مرکز سیدالشهدا (ع) می باشد، دستیار داروسازی بالینی بیمار را تحت نظر دارد و از روند مصرف دارو بر اساس پروتکل طرح تحقیقاتی مطمئن میشود.
بیمار در هنگام مراجعه به کلینیکهای مربوطه توسط تیم تحقیقاتی غربالگری می شود و چنانچه کاندید ورود به مطالعه باشد، بر اساس کدهای تصادفی سازی یک کد را دریافت کرده و داروی خود را از دستیار داروسازی بالینی تحویل می گیرد. پزشکی که قرار است اکوکاردیوگرافی پایه و سه ماهه را انجام دهد (پزشک طرح) از کد بیمار و دارویی که بیمار دریافت می کند اطلاعی ندارد. تصاویر و دادههای اکوکاردیوگرافی بدون ذکر داروی دریافتشده و صرفاً با اختصاص یک کد تصادفی برای هر بیمار در اختیار پزشک آنالیزکننده اکوکاردیوگرافی قرار میگیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) میباشد. پیشبینی میشود جمعآوری نمونهها در مقطع زمانی 2 ساله (سال 1403 و 1404) روی بیماران بستری و یا سرپایی در پژوهشکده قلب و عروق اصفهان (وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان) و یا درمانگاه بیمارستان سیدالشهدا (ع) انجام خواهد گرفت.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2024-11-25, ۱۴۰۳/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.PHANUT.REC.1403.123
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات عملکرد سیستولی بطن چپ قبل و بعد از مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از سه ماه مصرف داروی انالاپریل و یا ساکوبیتریل / والسارتان
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی شاخص های مربوط به اکوکاردیوگرافی از جمله GLS و بررسی آنزیم تروپونین قلبی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با بدخیمی پستان HER2 مثبت که تحت رژیم درمانی AC قرار دارند، به مدت حداقل سه ماه داروی ساکوبیتریل / والسارتان با دوز 50 میلیگرم روزانه دریافت میکنند. این بیماران به دلیل مصرف داروهای میوکاردیوتوکسیک در معرض ریسک نارسایی قلبی هستند و هدف از این مداخله، ارزیابی تأثیر این دارو بر کاهش عوارض قلبی ناشی از درمانهای سرطان است. پس از کسب رضایت آگاهانه و شناسایی توسط فرد مداخلهگر، دارو به صورت تصادفی و بدون اطلاع بیمار تجویز میشود تا از بروز هرگونه تعصب در نتایج جلوگیری شود. در طول مطالعه، کامپلیانس مصرف دارو به دقت بررسی میشود و در صورت مشاهده مصرف کمتر از 80%، بیمار از مطالعه خارج میشود تا دادههای نهایی معتبر باقی بمانند. همچنین، عوارض جانبی و تغییرات بالینی بیماران بهطور منظم مورد پایش قرار میگیرد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران با بدخیمی پستان HER2 مثبت که تحت رژیم درمانی AC قرار دارند، به مدت حداقل سه ماه داروی انالاپریل با دوز 5 میلیگرم روزانه دریافت میکنند. این گروه نیز شامل بیمارانی است که به دلیل مصرف داروهای میوکاردیوتوکسیک در معرض ریسک نارسایی قلبی هستند و هدف از تجویز انالاپریل، مقایسه اثرات آن با ساکوبیتریل / والسارتان در کاهش عوارض قلبی است. مشابه گروه مداخله، پس از کسب رضایت آگاهانه و شناسایی، دارو به صورت تصادفی و بدون اطلاع بیمار تجویز میشود. کامپلیانس مصرف دارو نیز بهدقت مورد بررسی قرار میگیرد و در صورت مشاهده مصرف کمتر از 80%، بیمار از مطالعه خارج میشود. همچنین، عوارض جانبی و تغییرات بالینی این بیماران نیز بهطور منظم پایش خواهد شد تا تأثیر واقعی درمان بر سلامت قلب آنها مشخص شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سیدالشهدا
نام کامل فرد مسوول
آزاده مقدس
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7074
ایمیل
azadeh_moghaddas@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده قلب و عروق اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آزاده مقدس
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7074
ایمیل
moghaddas@pharm.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسگری
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
moghaddas@pharm.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آزاده مقدس
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7074
ایمیل
azadeh_moghaddas@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آزاده مقدس
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7074
ایمیل
azadeh_moghaddas@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آزاده مقدس
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7074
ایمیل
azadeh_moghaddas@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همه اطلاعات جمع آوری شده
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از بهار ۱۴۰۵
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه مراکز دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کلیه مستندات با ذکر منبع
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال ایمیل درخواست با فرد مربوطه تماس گرفته شده و در زمان کمتر از یک هفته داده ها در اختیار فرد قرار میگیرد.