چکیده پروتکل

چکیده
داروهاي NSAIDاز طريق غير فعال كردن سيکلواکسي‍‍ژنازباعث مهار سنتز پروستاگلاندين مي شودو از اين طريق در درمان اسكزوفرني موثر است. از آنجايي كه سلکسيب و مهار كننده هاي COX2 ريسك عوارض قلبي و عروقي بالاتري دارند و بيماران مبتلا به اسكيزوفرني نيز در معرض بيماري هاي قلبي و عروقي هستند بنابر اين مهار كننده هاي غير انتخابي COXمثل آسپرين كه اثر محافظتي بر روي قلب دارند ترجيح داده مي شود . 40 بيمار بستري در بيمارستان ابن سينامشهد كه شرايط ورود به مطالعه را دارند وارد طرح خواهند شد. در ابتداي مطالعه براي بيماران علاوه بر ثبت اطلاعات دموگرافيك ،تستPANSS براي ارزيابي علائم روانشناختي و تست هاي wechser ,Wisconsin ,stroop,BPRS ,digit spanحافظه براي بررسي وضعيت شناختي انجام خواهد شد.ارزيابي ها به صورت دو سويه کور انجام خواهد شد.هر دو گروه جهت كنترل علائم سايكوتيك خود تحت درمان با ريسپريدون خواهند بود.دوز ريسپريدون با2 ميلي گرم شروع ودر عرض يک هفته به 6 ميلي گرم يا حداکثر دوز قابل تحمل توسط بيمار رسانده خواهد شد.بيماران به طور تصادفي به دو گروه تقسيم ميشوند و همزمان با شروع درمان روانپزشكي در ابتداي بستري براي گروه اول 1000mgآسپرين (روزانه 2 عدد داروی آسپیرین 500 میلی گرمی شرکت عبیدی) و براي گروه دوم پلاسبو (روزانه 2 عدد قرص شبیه آسپیرین 500 میلی گرمی) شروع خواهد شد. ارزيابي هاي باليني و شناختي در هفته 3و6و12تكرار خواهد شد. بيماراني وارد طرح مي شوندکه - بر اساس DSM-IV تشخيص اسكيزوفرني داشته باشد. -نمرهPANSSدر ابتداي طرح بيشتر از 60باشد. -طول مدت بيماري كمتر از 5 سال يا بين 3-1 اپيزود باشد. معيار خروج: -نياز به استفاده از داروهاي ديگر باشد.(انتي کولينرژيکها و بنزوديازپين استثنا خوهند بود.)

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201109287660N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-11-08, ۱۳۹۱/۰۸/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-08, ۱۳۹۱/۰۸/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم توکلي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1761 1849
آدرس ایمیل
tavakolim881@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
اعتبار پژوهشی مجری طرف قرارداد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-03, ۱۳۹۱/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-05, ۱۳۹۱/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر افزودن آسپرين بر عملكرد شناختي و باليني بيماران اسكيزوفرني بستري در بيمارستان ابن سينا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آسپرين بر اسكيزوفرني
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بيماراني وارد طرح مي شوندکه 1- بر اساس DSM-IV تشخيص اسكيزوفرني داشته باشند. 2-قيم بيمار يا خود بيمار راضي به شركت در طرح باشند. 3-نمرهPANSSدر ابتداي طرح بيشتر از 60باشد. 4-طول مدت بيماري كمتر از 5 سال يا بين 3-1 اپيزود باشد. 5-بر اساس معاينه باليني بيماري جسماني نداشته باشد. 6-مصرف مزمن NSAIDنداشته باشد. 7-مصرف كورتيكو استروئيد نداشته باشد. 8- حامله نباشد. 9- كنترانديكاسيون مصرف آسپرين و امپرازول نداشته باشد. معيارهاي خروج: 1-حساسيت جديد به دارو يا عوارض دارويي 2-بيماراني كه مايل به انجام طرح نباشند . 3-نياز به استفاده از داروهاي ديگر باشد.(انتي کولينرژيکها و بنزوديازپين استثنا خوهند بود.) 4-نياز به انجام ECT باشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علو م پزشکي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه-ساختمان قريشي
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2011-09-18, ۱۳۹۰/۰۶/۲۷
کد کمیته اخلاق
89921

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکيزو فرني
کد ICD-10
F20.0
توصیف کد ICD-10
Paranoid schizophrenia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اختلال حافظه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و هفته 3و6و12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تستهاي حافظه

2

شرح متغیر پیامد
علائم روانشناختي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و هفته 3و6و12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست براي ارزيابي علائم روانشناختي

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول 1000mgآسپرين :روزانه 2 عدد داروی آسپیرین 500 میلی گرمی شرکت عبیدي
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه پلاسبو :روزانه 2 عدد قرص شبیه آسپیرین 500 میلی گرمی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان روانپزشکي ابن سينا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مريم توکلي
آدرس خیابان
ميدان فردوسي.بلوار حر عاملي
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
خانم اردکانيان
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه_ساختمان قريشي
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان روانپزشکي ابن سينا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مريم توکلي
موقعیت شغلی
رزيدنت روانپزشکي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان فردوسي_بلوار حر عاملي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1761 1849
فکس
ایمیل
tavakolim881@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان روانپرشکي ابن سينا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مريم توکلي
موقعیت شغلی
رزيدنت روانپزشکي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان فردوسي_بلوار حر عاملي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1761 1849
فکس
ایمیل
tavakolim881@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان روانپزشکي ابن سينا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مريم توکلي
موقعیت شغلی
رزيدنت روانپزشکي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان فردوسي_بلوار حر عاملي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1761 1849
فکس
ایمیل
tavakolim881@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...