بررسی میزان خونریزی و ليك آناستوموز پس از جراحی معده لاپاراسکوپی اسلیو در بیماران مبتلا به چاقی مرضی (کلاس II و کلاس III) پس از بهبود تکنیک جراحی
طراحی
کارآزمایی بالینی مداخله ای بدون گروه کنترل، کور نشده، بر روی ۱۰۷ بیمار جهت بررسى تاثير تقويت استيپل لاين در گاستركتومى اسليو لاپاروسكوپيك بر خونريزى و ليك آناستوموز به صورت زودهنگام
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه مداخله ای، 107 بیمار مبتلا به چاقی بالای 18 سال که در دو بیمارستان امام خمینی و لاله تحت گاستركتومى اسليو لاپاروسكوپيك قرار گرفتند. همه بیماران چاق مرضی تحت عمل جراحی متخصص چاقی قرار گرفتند. برای اطمینان از ثبات و دقت، روش لاپاراسکوپی و جراح برای همه بیماران یکسان بود. نخ پلی گلیکونات و پلی دیوکسانون، هر دو در ضخامت کامل، برای تقویت خط اصلی استفاده شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
۱- بيماران بزرگسالى كه شاخص توده بدنى ايشان مساوى يا بيش تر از kg/m2 40 مى باشد و در عين حال كوموربيديتى ديگرى ندارند. ۲- بيماران بزرگسالى كه شاخص توده بدنى ايشان مساوى يا بيش تر از kg/m2 35 تا kg/m2 39.9 مى باشد و در عين حال داراى يك كوموربيديتى هم زمان از قبیل: آپنه انسدادى هنگام خواب، ديابت فشار خون سندرم هايپونتيلاسيون مرتبط با چاقى، هايپرليپيدمى سندرم Pickwickian، بيمارى كبد چرب غير الكلى، استئوهپاتيت غيرالكلى، سودوتومور سربرى، بيمارى ريفلاكس گاستروازوفاژيال، آسم، بيمارى استاز وريدى، بى اختيارى ادرارى شديد، آرتريت ناتوان كننده، اختلال كيفيت زندگى، رد صلاحيت شدن از انجام ساير جراحى ها كه در نتيجه چاقى باشد( به طور مثال جراحى جهت استئوآرتريت ،هرنى شكمى و يا بى اختيارى استرسى)
شرایط عدم ورود:
سن كم تر از 18 سال، شاخص توده بدنى كم تر از kg/m2 35، بيمارى شناخته شده سيستميك دستگاه گوارش، سابقه جراحی باريتريك، فوندوپليكاسيون، اختلال انعقادی، آنمی شديد(هموگلوبين كم تر از5)، استفاده از كورتيكواستروييد
گروههای مداخله
تقويت محل استيپل لاين به وسيله نخ پلى گلايكونات و پلى ديوكسانون در گاستركتومى اسليو لاپاروسكوپيك
متغیرهای پیامد اصلی
ليك آناستوموز؛ خونريزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20250109064325N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-02-15, ۱۴۰۳/۱۱/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2025-02-15, ۱۴۰۳/۱۱/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-02-15, ۱۴۰۳/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سینا اسکندری دلفان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2618
آدرس ایمیل
eskandari.si@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-31, ۱۴۰۰/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-01, ۱۴۰۱/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-12-31, ۱۴۰۰/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-11-01, ۱۴۰۱/۰۸/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسى تاثير تقويت استيپل لاين در گاستركتومى اسليو لاپاروسكوپيك بر خونريزى و ليك آناستوموز به صورت زودهنگام در بیمارستان های امام خمینی و لاله
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير تقويت استيپل لاين در گاستركتومى اسليو لاپاروسكوپيك بر خونريزى و ليك آناستوموز به صورت زودهنگام
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
۱- بيماران بزرگسالى كه شاخص توده بدنى ايشان مساوى يا بيش تر از kg/m2 40 مى باشد و در عين حال كوموربيديتى ديگرى ندارند. ۲- بيماران بزرگسالى كه شاخص توده بدنى ايشان مساوى يا بيش تر از kg/m2 35 تا kg/m2 39.9 مى باشد و در عين حال داراى يك كوموربيديتى هم زمان از قبیل: آپنه انسدادى هنگام خواب، ديابت فشار خون سندرم هايپونتيلاسيون مرتبط با چاقى، هايپرليپيدمى سندرم Pickwickian، بيمارى كبد چرب غير الكلى، استئوهپاتيت غيرالكلى، سودوتومور سربرى، بيمارى ريفلاكس گاستروازوفاژيال، آسم، بيمارى استاز وريدى، بى اختيارى ادرارى شديد، آرتريت ناتوان كننده، اختلال كيفيت زندگى، رد صلاحيت شدن از انجام ساير جراحى ها كه در نتيجه چاقى باشد( به طور مثال جراحى جهت استئوآرتريت ،هرنى شكمى و يا بى اختيارى استرسى)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن كم تر از 18 سال، شاخص توده بدنى كم تر از kg/m2 35، بيمارى شناخته شده سيستميك دستگاه گوارش، سابقه جراحی باريتريك، فوندوپليكاسيون، اختلال انعقادی، آنمی شديد(هموگلوبين كم تر از5)، استفاده از كورتيكواستروييد
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
107
حجم نمونه تحقق یافته:
107
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان پورسینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2021-12-01, ۱۴۰۰/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1400.358
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی مرضی
کد ICD-10
E66.8
توصیف کد ICD-10
Other obesity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ليك آناستوموز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول ۷ روز اول و بین هفته های ۱ و ۶
نحوه اندازهگیری متغیر
شواهد راديوگرافيك، عمل جراحی مجدد برای ترميم ليك آناستوموز، تعبيه درن پركوتانيوس، تعبيه آندوسكوپيك استنت و یا استفاده از آنتی بيوتيك برای آبسه داخل شكمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونريزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول ۷ روز اول و بین هفته های ۱ و ۶
نحوه اندازهگیری متغیر
بازگشت به اتاق عمل برای كنترل خونريزی، ترانسفيوژن خون، افت هموگلوبين به کم تر از ۱۰g/dLو يا بيش تر از ۳۰ درصد هماتوكريت در صورتی كه علت مشخصی برای آن وجود نداشته باشد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تقويت محل استيپل لاين به وسيله نخ پلى گلايكونات و پلى ديوكسانون در گاستركتومى اسليو لاپاروسكوپيك