بررسی اثر انسولین موضعی در مقایسه با پلاسبو در درمان بیماران لیکن پلان دهانی

هدف این مطالعە بررسی اثر و ایمنی انسولین موضعی در درمان لیکن پلان دهانی

کارازمایی بالینی دو سویه کور بصورت یک گروه کنترل (نرمال سالین موضعی) و یک گروه مداخله (انسولین موضعی) با تعداد 19 بیمار در هر گروه انجام خواهد شد . روش تصادفی سازی بر اساس تصادفی سازی بلوکی انجام خواهد شد

محل انجام این مطالعە بخش پوست بیمارستان پوست رازی در شهر تهران بوده است. این مطالعه روی 38 بیمار لیکن پلان دهانی بصورت کورسازی بلوکی دوسویه کور درسال 1404 تا سال 1405 انجام خواهد شد.

معیارهای ورود: تمام بیماران با تشخیص قطعی لیکن پلان دهانی. معیارهای عدم ورود: بیماران دیابتی؛ بیماران با نقص ایمنی؛ خانمهای باردار؛ بیماران بدون درمان سیستمیک

گروه مداخله : 19 بیمار لیکن پلان دهانی که تحت درمان با انسولین موضعی با دوز یک واحد در سی سی دوبار در روز بمدت سه ماه قرار خواهند گرفت. گروه کنترل : 19 بیمار لیکن پلان دهانی ک نرمال سالین موضعی دوبار در روز بعنوان پلاسپو دریافت خواهند کرد

تغییر در سایز ضایعە

تصادفی سازی: تخصیص تصادفی بیماران به نرمال سالین موضعی (A) وانسولین موضعی (B) از طریق روش تصادفی سازی بلوکی به صورت زیر انجام میشود. بدین صورت که هر فرد به عنوان یک بلوک در نظر گرفته شد. بلوکهای دوتایی به این صورت ساخته میشود که ترکیب AB )منظور A یعنی نرمال سالین موضعی ، B انسولین موضعی ( یعنی به سمت راست فرد نرمال سالین و به سمت چپ فرد انسولین موضعی داده میشود. به همین ترتیب منظور از ترکیب BA یعنی به سمت راست فرد انسولین موضعی و به سمت چپ فرد نرمال سالین موضعی داده میشود. جهت تهیه لیست تصادفی از جدول اعداد تصادفی به این صورت استفاده میشود که هر مرحله یک عدد تصادفی انتخاب میشود اگر عدد انتخاب شده بین0 تا 4 بود ترکیب AB و اگر عدد انتخاب شده 5 تا 9 بود ترکیب BA در نظر گرفته میشود. بعلاوه در این پژوهش جهت تهیه لیست تصادفی از بلوکهای 4، 6 و 8 تایی به تصادف استفاده شده است.

به هردو گروه محلول بدون توضیح نوع محلول داده می شود و کد روی محلول انسولین حرف A و روی محلول نرمال سالین حرف B نوشته می شود که توسط تیم محققین قابل افتراق باشد، تعلق به گروه A یا B بر اساس جدول تصادفی انجام خواهد شد

دیتای همه متغیرها در صورت درخواست دادە می شود

دیتاها در صورت لزوم ، همیشە در دسترس خواهد بود

دیتاها برای مراکز اکادیمی در دسترس خواهد بود.

دیتا در صورت درخواست بە مراکز اکادیمی دادە می شود. دیتا درصورت تایید درخواست دانشگاه علوم پزشکی تهران داده خواهد شد

دانشگاە علوم پزشکی تهران

در صورت نیاز بە دیتاها، باید بە بخش پژوهشی بیمارستان رازی/ دانشگاه علوم پزشکی تهران درخواست دادە شود

--