تعیین اثر استفاده از Carcinoembryonic antigen-expressing onvcolytic measles irus(MV-CEA) موضعی برای درمان گلیوبلاستوما باقیمانده یا عود کننده از نظر میزان حداکثر دوز ویروس و عوارض آن و میزان تاثیر آن در عاقبت رادیولوژیک و بالینی بیماران
طراحی
پروتکل مطالعه برای فاز I یک طرح 3+3 می باشد بخش فاز اول شامل یک طرح افزایش دوز ویروس MV می باشد. بالاترین دوز آزمایش شده در قسمت فاز I در قسمت فاز II استفاده می شود.
در فاز 2 این مطالعه عاقبت بالینی و رادیولوژیک بیماران GBM عود کرده یا باقیمانده تومور مورد ارزیابی قرار می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام حسین(ع) انجام می شود و بیمارانی که مبتلا به تومور گلیوبلاستوما مولتی فرم بوده و معیارهای ورود و خروج مطالعه در آنها بررسی شده در دو فاز مطالعه بررسی می شوند. در فاز یک حداکثر دوز قابل تحمل و عوارض احتمالی بررس می شود و در فاز 2 میزان اثر بخشی بر اساس پیامد های بالینی و رادیولوژیک بررسی می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالای ۱۸ سال مبتلا به تومور گلیوبلاستوما مولتی فرم که بعد از جراحی و درمانهای تکمیلی ،عود یا باقیمانده تومور داشته اند
گروههای مداخله
در این مطالعه اثر Carcinoembryonic antigen-expressing oncolytic measles virus (MV-CEA) در درمان تومور گلیولاستوما مولتی فرم بررسی می شود. برای تمام نمونه ها ویروس طی عمل جراحی در محل تومور تلقیح می شود
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بقا، انهانسمنت رادیولوژیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210712051848N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-01-19, ۱۴۰۳/۱۰/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-01-19, ۱۴۰۳/۱۰/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-01-19, ۱۴۰۳/۱۰/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا خیاط کاشانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7343 0000
آدرس ایمیل
khayatkashani@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-01-19, ۱۴۰۳/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2027-01-20, ۱۴۰۵/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کاربرد موضعی ویروس انکولیتیک سرخک با بیان آنتی ژن کارسینوامبریونیک برای درمان گلیوبلاستوما باقیمانده یا عود کننده: کارآزمایی فاز 1و2
عنوان عمومی کارآزمایی
ویروس انکولیتیک سرخک برای درمان گلیوبلاستوما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گلیوبلاستوما عودکننده یا باقمیانده تایید شده بافت شناسی که علیرغم پرتودرمانی قبلی یا در حال انجام، پیشرونده است.
ضایعه انهانسمنت شده با قطر یک سانتیمتر یا بیشتر در MRI با کنتراست
مقیاس عملکرد کارنوفسکی بیشتر از70
سن بیشتر یا برابر 18 سال
مایل به استفاده از روش پیشگیری موثر از بارداری برای حداقل 6 ماه پس از تجویز ویروس انکولیتیک
بقای مورد انتظار بیشتر از 3 ماه
تعداد مطلق نوتروفیل (ANC) >= 1500/uL
پلاکت (PLT) >= 100000/uL
بیلی روبین تام =< 1.5 برابر حد طبیعی بالا (ULN)
آسپارتات آمینوترانسفراز (AST) =< 2 x ULN
کراتینین =< 2 برابر حد طبیعی بالا(ULN)
زمان پروترومبین (PT) و زمان ترومبوپلاستین جزئی فعال (aPTT) =< 1.3 x ULN
ایمنی ضد ویروسی سرخک که توسط ایمونوگلوبولین (IgG) نشان داده شده وسطح آنتی بادی ضد سرخک >= 1.1 EU/ml بوده و توسط ایمونواسی آنزیمی تعیین شود
سطح طبیعی CEA سرم (<3 نانوگرم در میلی لیتر) در زمان شروع مطالعه
آزمایش سرم بارداری منفی انجام شده =< 7 روز قبل از شروع مطالعه (فقط برای زنان در سنین باروری)
عملکرد Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) معادل 0 یا 1 یا 2
رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ضایعات گلیومای بدخیم داخل جمجمه ای متعدد (بیش از یک)
متاستازهای خارج جمجمه ای مستند
مقادیر تست آزمایشگاهی CBC، پلاکت ها، شیمی بالینی، تست های عملکرد کبد و کلیه خارج از محدودیت های مشخص شده پروتکل
شیمی درمانی، سیتوتوکسیک یا ایمونوتراپی ظرف 6 هفته قبل از تجویز ویروس انکولیتیک
هرگونه منع مصرف برای انجام MRI مانند ضربان ساز، پمپ انفوزیون وغیره
عمل جراحی طی 4 هفته قبل از تجویز انکولیتیک ویروس
زنان باردار یا شیرده
عفونت فعال =< 5 روز قبل از شروع مطالعه
سابقه سل یا سابقه مثبت بودن مشتقات پروتئین خالص (PPD)
شیمی درمانی =< 4 هفته قبل از شروع مطالعه (6 هفته برای شیمی درمانی مبتنی بر نیتروزوره)
ایمونوتراپی =< 4 هفته قبل از شروع مطالعه
درمان بیولوژیک =< 4 هفته قبل از شروع مطالعه
Bevacizumab =< 12 هفته قبل از شروع مطالعه
تجویزداروهای ضد تومور غیر سیتوتوکسیک، یعنی مهارکننده های چرخه سلولی ملکولی کوچک کمتر از 2 هفته قبل از شروع مطالعه
پرتودرمانی =< 6 هفته قبل از شروع مطالعه
عدم بهبودی کامل از اثرات حاد و برگشت پذیر شیمی درمانی قبلی بدون در نظر گرفتن فاصله زمانی از آخرین درمان
کنترل ناکافی تشنج
تاریخچه پیوند اعضا
سابقه هپاتیت مزمن B یا
کلاس (ASA) American society of Anaesthesiologyمعادل 3 یا 4
آلرژی به واکسن سرخک یا سابقه واکنش شدید به واکسیناسیون قبلی سرخک
سابقه هر یک از موارد زیر:HIV ، استفاده ازسایر عوامل تحقیقاتی یا واکسیناسیون ظرف 30 روز؛ انسفالیت، ام اس یا سایر عفونت های CNS؛ درمان انتقال ژن قبلی یا درمان قبلی با یک ویروس سیتولیتیک از هر نوع
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
43
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش معاونت تحقیقات و فناوری علوم پزشکی شهید بهشتی
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضاخیاط کاشانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
hrkhka@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضاخیاط کاشانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
hrkhka@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضاخیاط کاشانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
hrkhka@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده های مربوط به بیماران از جمله مشخصات بالینی و داده ها ی رادیولوژیک بعد از غیر قابل شناسایی کردن در فایل پیوست چاپ مقاله مربوط به طرح منتشر می شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در زمان انتشار مقاله مربوطه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام افرادی که مایل باشند می توانند داده ها را در اختیار داشته باشند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها بصورت عمومی منتشر می شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
داده ها در پیوست مقاله مربوطه در دسترس هستند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده ها در پیوست مقاله مربوطه در مجله ای که آنرا چاپ می کند در دسترس عموم می باشد