چکیده پروتکل

چکیده
Combined oral contraceptive pills (COCP) اغلب به قرصهاي کنترل کننده تولد گفته ميشود که شامل ترکيبي از يک استروژن و يک پروژسترون ميباشد هدف از اين مطالعه بررسي تاثير مصرف نمودن مكمل هاي آنتي اكسيداني( ویتامین های ث و ای) جهت كاهش عوارض جانبي قرص هاي خوراكي پيشگيري از بارداري میباشد. اين مطالعه يک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی مي باشد، استرس اکسیداتیو در 120 نفر (سه گروه) از زنان استفاده کننده از روشهای پیشگیری از بارداری مراجعه‌كننده به مراکز بهداشتی درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز بررسی خواهد شد. زنان ایرانی با سن 40-18سال که از قرص هاي پيشگيري از بارداري به مدت حداقل یکسال و حداکثر ده سال استفاده کرده باشند و در حال شیردادن نباشند،با شاخص توده بدني طبيعي 25-19داشته باشند، سیگار نکشند و الکل ننوشند، بیماری شناخته شده جسمی یا روحی نداشته باشند و دارو یا مکمل استفاده نکنند، رژیم غذایی خاص نداشته باشند و طی 3 ماه قبل داروی هورمونی استفاده نکرده باشند وارد مطالعه ميشوند. در این مطالعه میزان پراکسیداسین لیپید سرم و همچنین فعاليت آنزيم هاي آنتي اكسيداني گلوتاتیون پراکسیداز و گلوتاتیون ردوکتاز كه ازآنزيم هاي اصلي كنترل كننده ميزان گلوتاتيون مي باشندو نقش مهمي در تجزيه راديكال آزاد و پراکسید هیدروژن دارند بررسي مي گردد .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201109267641N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-10-31, ۱۳۹۰/۰۸/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-31, ۱۳۹۰/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه زال
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1230 3029
آدرس ایمیل
zalf@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-23, ۱۳۹۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-22, ۱۳۹۰/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ویتامینهای ای و سی بر پراکسیداسیون لیپید و هموستاز گلوتاتیون در پلاسمای زنان مصرف کننده قرصهای پیشگیری از بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
مصرف همزمان آنتی اکسیدان و قرصهای پیشگیری از بارداری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
( معیارهای ورود به مطالعه:ايراني باشد؛سن 40-18 سال داشته باشد؛شاخص توده بدني طبيعي 25-19 داشته باشد؛در حال حاضرآنتي اکسيدان و يا قرص های مکمل ديگر استفاده نکند وسابقه مصرف از 3 ماه قبل را نداشته باشند؛ سيگار و الکل مصرف نکند؛داروي خاص مصرف نکند؛بيماري هاي شناخته شده جسمي و روانی نداشته باشد؛سابقه بيماري هاي شناخته شده جسمي و روانی نداشته باشد؛از قرص هاي پيشگيري از بارداري به مدت حداقل يک سال و حداکثر 10 سال استفاده کرده باشد؛شيردهي نداشته باشد.) (معیارهای خروج از مطالعه: ابتلا به بیماری های خاص در دوره دریافت مکمل؛تغییر روش پیشگیری از بارداری در مدت دریافت مکمل؛عدم دریافت مکمل به مدت 3 روز متوالی؛خروج از مطالعه و یا خارج شدن از دسترس پژوهشگر (مهاجرت))
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند-دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-09-03, ۱۳۹۰/۰۶/۱۲
کد کمیته اخلاق
CT-90-5655

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مصرف قرص پیشگیری از بارداری
کد ICD-10
Y42.4
توصیف کد ICD-10
Oral contraceptives

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پراکسیداسیون لیپید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک بارو یک ماه پس از مصرف قرص ضد بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فتومتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
آنزیمهای انتی اکسیدانت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه پس از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فتو متری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
200 واحد بین المللی ویتامین ای ساخت شرکت دارو سازی زهراوی و 150 میلیگرم ویتامین ث ساخت شرکت داروسازی اسوه، به مدت یک ماه، روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله وجود ندارد
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پوست فروش
آدرس خیابان
خیابان زند.دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه زال
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی/استادیار بیوشیمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند-دانشکده پزشکی-بخش بیوشیمی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1230 3029
فکس
ایمیل
zalf@sums.ac.irfatemehzal@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه زال
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بیوشیمی/استادیار بیوشیمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بخش بیوشیمی- دانشکده پزشکی - خیابان زند - شیراز.
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1230 3029
فکس
ایمیل
fatemehzal@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...