بررسی هیستومورفومتریک اثر رزواستاتین بر ترمیم استخوان ساکت دندانی

بررسی هیستومورفومتریک رزواستاتین بر ترمیم استخوان ساکت دندانی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ( گروه موازی که هر فرد با خودش مقایسه خواهد شد)، دوسویه کور ( بیماران، جراح و ارزیاب )، تصادفی شده فاز 3-2 بر روی 14بیمار. برای تصادفی سازی از پرتاب سکه استفاده خواهد شد.

بیماران مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی آزاد اسلامی تهران برای کشیدن دندان و کاشت ایمپلنت که اندیکاسیون دو دندان همسان قابل کشیدن داشته باشند، پس از کشیدن هر دو دندان در یک جلسه، در یکی از ساکت ها به صورت تصادفی داروی رزوواستاتین (Rosutex) همراه با ژل فوم و در ساکت دیگر فقط ژل فوم قرار داده خواهد شد. سپس فلپ برگردانده شده و بخیه زده خواهد شد تا دهانه ساکت مسدود شود. در ویزیت بعدی که پس از 2 ماه برای کاشت ایمپلنت خواهد بود، نمونه‌هایی از حفره‌های دندان برای بررسی هیستولوژیکال کیفیت استخوان گرفته خواهد شد.

شرایط ورود: بیماران دارای دو دندان قابل کشیدن، کاندید ایمپلنت شرایط عدم ورود: بیماری های سیستمیک، دیابت، بارداری، پریودنتیت، سابقه پرتودرمانی، استفاده از استروئیدها، نیاز به پروفیلاکسی آلرژیکی

گروه مداخله: بیماران دارای دو دندان قابل کشیدن و کاندید ایمپلنت انتخاب و بعد از کشیدن دندان با استفاده از الواتور و فورسپس و انجام ایملپنت به روش کوتاه، کورتاژ و شستشوی حفره با سالین انجام شده، داروی رزوواستاتین (روپیکسون 20، 20 میلی گرم، ساخت شرکت داروسازی عبیدی) همراه با ژل فوم (یک قرص 20 میلی گرمی به صورت پودر) داخل ساکت قرار داده خواهد شد. سپس فلپ برگردانده شده و بخیه زده خواهد شد تا دهانه ساکت مسدود شود. گروه کنترل: خود همان فرد در گروه مداخله است که برای حفره دندانی دوم وی از دارونما استفاده خواهد شد.

درصد استخوان زنده، درصد استخوان نکروتیک، میزان التهاب، واکنش جسم خارجی

نمونه گیری به روش نمونه گیری هدفمند انجام خواهد شدند. انتخاب ساکتی که قرار است با رزوواستاتین پر شود به صورت تخصیص تصادفی (Random Allocation) خواهد بود. بدین ترتیب که در هر بیمار، حفره ها به ترتیب روش شماره گذاری Universal مرتب می شوند. در این روش شماره گذاری دندان مولر سوم چپ فک بالا شماره 1 میگیرد و بقیه دندانها فک بالا به ترتیب از چپ به راست شماره گذاری می شوند به نحوی که دندان مولر سوم راست فک بالا شماره 16 می گیرد. برای فک پایین شماره گذاری از مولر سوم سمت راست ادامه پیدا می کند و این دندان شماره 17 میگیرد. سپس به ترتیب از راست به چپ شماره گذاری ادامه پیدا می کند و آخرین دندان یعنی مولر سوم چپ فک پایین شماره 32 را خواهد داشت. بر این اساس، دندانی که شماره کوچکتری به آن تعلق می گیرد A و دندان دیگر، B نامگذاری می شود. تخصیص نوع مداخله به دو دندان A و B با استفاده از روش تصادفی سکه و با کمک پرتاب سکه انجام خواهد شد. این فرآیند توسط مشاور آماری مطالعه و قبل از انجام مداخلات انجام خواهد شد. نتیجه Random Allocation در پاکت های دربسته در اختیار محقق تهیه کننده ژل قرار می گیرد تا در هنگام مداخله به ترتیب پاکت ها باز شده و ژل ها تهیه شوند.

در این مطالعه از دارونما نیز استفاده خواهد شد. داروی اصلی شامل ژلی است که به رزوواستاتین آغشته شده است و دارونما شامل ژل تنها بدون آغشته شدن به رزوواستاتین است. بیماران و دندانپزشک جراح از محتوای ژل ها ( رزوواستاتین + ژل یا ژل به تنهایی(دارونما)) اطلاعی نخواهند داشت. به بیماران در مورد اینکه کدام حفره دارو و کدام حفره دارونما است، اطلاعی داده نخواهد شد. دندانپزشک جراح نیز اطلاعی درمورد دو گروه نخواهد داشت و فقط دو بسته A و B به وی داده خواهد شد و در هر بیمار، بعد از اینکه حفره ها به ترتیب روش شماره گذاری Universal مرتب شدند، در دندانی با شماره کوچکتر بسته A و دندان دیگر، بسته B استفاده می شود. همینطور هنگام ارزیابی متغیرهای وابسته توسط ارزیاب نیز وی اطلاعی در مورد نوع دارو یا دارونما در حفره های مورد بررسی نخواهد داشت.