بررسی اثر داروی داپاگلیفلوزین در مقایسه با دارونما در بهبود کبد چرب در بیماران غیردیابتی مبتلا به کبد چرب غیرالکلی

بررسی اثر داپاگلیفلوزین در میزان چربی کبد دربیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 110 بیمار. برای تصادفی سازی ازجدول اعداد تصادفی با استفاده از سایت www.randomization.com استفاده شد .

این مطالعه برروی بیماران غیر دیابتی مبتلا به کبد چرب غیر الکلی که به درمانگاه سرپایی بیماریهای کبد و گوارش و یا به درمانگاه سرپایی بیماریهای غدد و متابولیسم بیمارستان قائم واقع در مشهد، ایران مراجعه نموده اند انجام می شود.برای نمونه گیری از روش پاکت به این صورت استفاده می شود که پاکت ها توسط یکی از اعضای تیم تحقیق و اعداد تصادفی با کمک سایت Randomaize.com آماده و پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت. درب پاکت ها بسته خواهد بود و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. سپس اول هدف مطالعه را برای فردی که شرایط مندرج را دارد توضیح داده می شود و فرد در صورت تمایل فرم رضایت آگاهانه را امضا و یک پاکت برداشته و سپس آن را باز کرده و براساس محتویات پاکت فرد در گروه مداخله یا کنترل وارد می شود.تحلیلگر و درمانگر از نوع درمان اطلاعی ندارند

افراد سالم از جمعیت عمومی با سن بین 20 تا 65 سال که پارامتر تضعیف کنترل شده (CAP) بزرگتر یا مساوی 238dB/m در تست فیبرواسکن کبد دارند وارد مطالعه خواهند شد. شرایط عدم ورود به مطالعه ابتلا به بیماریهای کبدی و غیر کبدی و یا مصرف داروهای ایجاد کننده کبد چرب و یا درمان با سایر داروهای موثر بر کبد چرب می باشد

به بیماران در گروه مداخله داروی داپاگلیفلوزین 10 میلی گرم روزانه یک عدد به مدت سه ماه داده خواهد شد

اندازه گیری FBS, Chol, TG, LDL, HDL, AST, ALT در ابتدای مطالعه و بعد از 3 ماه از شروع مطالعه ، انجام فیبرواسکن جهت مشخص کردن میزان چربی کبد در کلیه بیماران در ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از شروع درمان

جهت تخصیص تصادفی افراد به گروه های مطالعه ضمن تضمین برابری حجم نمونه گروه ها از روش بلوک بندی به عنوان یک روش مطمئن تصادفی سازی که منجر به تخصیص متعادل افراد در گروه های درمانی در انتهای هر بلوک می شود استفاده خواهد شد. بدین منظور از سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists استفاده می شود. در این مطالعه اندازه بلوکها 6 و 8 تایی انتخاب شده و در مجموع تعداد 16 بلوک مشتمل بر 8 بلوک 6تایی و 8 بلوک 8تایی با توالی های متفاوت از هر دو بازوی مطالعه در خروجی سایت تشکیل می شود. در ادامه هریک از بلوکها در پاکت سربسته غیر شفاف سیلد شده و تمامی بلوکها هم بطور تصادفی چیدمان می شوند. با مراجعه هر بیمار واجد شرایط اولین بلوک بطور تصادفی انتخاب شده و بسته به ترتیب توالی آن فرد مورد نظر در یکی از بازوهای مطالعه قرار می گیرد. به همین ترتیب متعاقب اتمام بلوک اول، بلوک دوم هم بطور تصادفی انتخاب و این امر تا آخرین بلوک و اختصاص آخرین فرد به بازوهای مطالعه ادامه می یابد. قاعدتا با اختصاص آخرین برگ آخرین بلوک، بیماران بطور کاملا مساوی در دو بازوی مطالعه گروهبندی شده و بالانس بین گروهها برقرار می شود.

با توجه به اینکه داروهای مداخله و دارونما از لحاظ .مشخصات ظاهری شامل شکل اندازه و رنگ در بسته بندیهای مشابه تهیه می شوند بیمار مطلع نخواهد شد که در کدام گروه قرار می گیرد.همچنین فرد ارزیابی کننده پیامدها هم از نوع داروی مصرفی بیمار مطلع نخواهد شد