ارزیابی اثر عصاره ترکیبی ختمی و خرفه در بهبود علایم خشکی دهان

بررسی تأثیر شربت حاوی عصاره ختمی و خرفه بر بهبود علائم خشکی دهان از جمله رطوبت دهان، چسبندگی مخاط، ترشح بزاق، و اختلال در بلع و تکلم.

کارآزمایی بالینی سه‌سوکور، با گروه‌های موازی، تصادفی‌شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. تصادفی‌سازی به روش ساده و با تخصیص متوالی انجام خواهد شد.

دانشکده دندانپزشکی زاهدان. شرکت‌کنندگان از میان بیماران مبتلا به خشکی دهان انتخاب می‌شوند. شربت‌ها در شیشه‌های یکسان کدگذاری شده و از نظر ظاهر، طعم، بو و قوام مشابه هستند. علائم خشکی دهان قبل از شروع مداخله و در هفته‌های دوم و چهارم بررسی و ثبت می‌شود. داده‌ها با استفاده از پرسشنامه استاندارد و معاینات بالینی جمع‌آوری می‌شوند.

شرایط ورود به مطالعه: تشخیص خشکی دهان بر اساس پرسشنامه استاندارد (پاسخ مثبت به حداقل سه سؤال). شاخص خشکی دهان ابجکتیو بالای 30. عدم مصرف دخانیات، الکل، و مواد مخدر. عدم بارداری یا شیردهی. عدم سابقه شیمی‌درمانی یا رادیوتراپی در شش ماه گذشته. عدم مصرف کورتیکواستروئیدها یا داروهای تأثیرگذار بر ترشح بزاق. شرایط عدم ورود به مطالعه: عدم تمایل به شرکت در مطالعه یا عدم تکمیل رضایت‌نامه آگاهانه.

گروه مداخله: شربت حاوی عصاره ختمی و خرفه را دریافت می‌کنند. شربت طبق دستورالعمل به مدت 4 هفته، سه بار در روز و هر بار یک قاشق تجویز می‌شود. گروه کنترل: شربت با ظاهر، قوام، طعم و بو مشابه شربت مداخله، اما فاقد ماده مؤثره را به همان شیوه گروه مداخله دریافت می‌کنند.

رطوبت مخاط دهان؛ میزان ترشح بزاق؛ کاهش چسبندگی مخاط به دندان‌ها؛ بهبود اختلال در بلع؛ بهبود اختلال در تکلم.

روش تصادفی‌سازی: تصادفی‌سازی به صورت ساده انجام شده است. افراد به صورت تصادفی و بر اساس ترتیب مراجعه به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می‌شوند. روش مراجعه متوالی (Alternate Allocation) به کار گرفته شده است، به این صورت که یک نفر به گروه مداخله و نفر بعدی به گروه کنترل تخصیص می‌یابد. واحد تصادفی‌سازی: تصادفی‌سازی بر اساس فردی صورت گرفته است، به این معنا که هر شرکت‌کننده به صورت جداگانه در یکی از دو گروه قرار می‌گیرد. لایه‌های تصادفی‌سازی: تصادفی‌سازی لایه‌ای (Stratified Randomization) در این مطالعه انجام نمی‌شود. ابزار تصادفی‌سازی: تخصیص بر اساس مراجعه متوالی صورت گرفته و به صورت دستی مدیریت می‌شود. برای این مطالعه از جدول اعداد تصادفی یا نرم‌افزار آماری استفاده نشده است. نحوه ساخت توالی تصادفی: توالی تصادفی از طریق تقسیم ساده متوالی تنظیم شده است. مراجعه‌کنندگان اول، سوم، پنجم و ... به گروه مداخله اختصاص داده شده و مراجعه‌کنندگان دوم، چهارم، ششم و ... به گروه کنترل اختصاص یافته‌اند. پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment): برای حفظ بی‌طرفی و پنهان‌سازی تخصیص، شربت‌های دارو و پلاسبو در شیشه‌های یکسان با کدگذاری مشابه تهیه شده‌اند. محققین، بیماران و تحلیل‌گران آماری از محتوای شیشه‌ها بی‌اطلاع بوده و به صورت سه‌سوکور عمل می‌شود.

نحوه کورسازی هر گروه به شرح زیر است: 1. شرکت‌کنندگان: شرکت‌کنندگان از اینکه در گروه مداخله (شربت خرفه و ختمی) یا گروه کنترل (پلاسبو) قرار دارند، بی‌اطلاع هستند. شربت‌های مداخله و پلاسبو از نظر ظاهر (رنگ، قوام، طعم و بسته‌بندی) کاملاً مشابه طراحی شده‌اند تا تفاوتی قابل تشخیص نباشد. 2. مراقبان بالینی (پزشکان و پرستاران): افرادی که مسئولیت تجویز شربت و مراقبت از بیماران را بر عهده دارند، از نوع شربت (مداخله یا پلاسبو) اطلاعی ندارند. شربت‌ها به صورت کدگذاری شده ارائه شده و مراقبان فقط دستورالعمل مصرف را به شرکت‌کنندگان ارائه می‌دهند. 3. محققان: محقق اصلی و اعضای تیم تحقیقاتی که نظارت بر اجرای مطالعه و جمع‌آوری داده‌ها را بر عهده دارند، از تخصیص بیماران به گروه‌های مداخله و کنترل بی‌اطلاع هستند. کدگذاری شربت‌ها توسط یک فرد یا تیم مستقل انجام شده است تا محققان در روند اجرای مطالعه تحت تأثیر قرار نگیرند. 4. ارزیابی‌کنندگان پیامد: افرادی که پیامدهای درمانی (مانند رطوبت دهان، چسبندگی مخاط، تسهیل بلع و غیره) را ارزیابی و ثبت می‌کنند، از نوع مداخله یا گروه‌بندی شرکت‌کنندگان بی‌اطلاع هستند. داده‌ها به صورت کدگذاری‌شده ثبت می‌شوند تا در زمان تحلیل نیز محرمانگی رعایت شود. 5. آنالیزکنندگان داده: تیم تحلیل داده‌ها که وظیفه پردازش اطلاعات و استخراج نتایج را بر عهده دارند، تنها به داده‌های کدگذاری‌شده دسترسی دارند و از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع هستند. 6. کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها (در صورت وجود): در این مطالعه چنین کمیته‌ای تشکیل نشده است. مکانیزم‌های اجرایی کورسازی: شربت‌ها توسط آزمایشگاه طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهیه و کدگذاری شده‌اند. لیست کدها فقط نزد یک فرد مستقل خارج از تیم تحقیقاتی نگهداری می‌شود تا در صورت بروز شرایط اضطراری، امکان دسترسی به اطلاعات فراهم باشد. تمامی داده‌ها و پرسشنامه‌ها به صورت کدگذاری‌شده ثبت می‌شوند تا کورسازی تا پایان تحلیل داده‌ها حفظ شود.

داده‌های فردی شرکت‌کنندگان (IPD) که نتایج گزارش‌شده در این مطالعه را شامل می‌شود و به صورت غیرقابل شناسایی شده است، شامل داده‌های پیامدهای اصلی و فرعی، ممکن است بر اساس درخواست معقول به اشتراک گذاشته شود. همچنین مستنداتی مانند پروتکل مطالعه، طرح تحلیل آماری و فرم‌های رضایت آگاهانه نیز در دسترس برای به اشتراک‌گذاری خواهند بود.

دوره دسترسی به داده‌ها و مستندات از 6 ماه پس از چاپ نتایج مطالعه آغاز شده و به مدت 2 سال ادامه خواهد داشت.

داده‌ها و مستندات مطالعه برای محققین شاغل در مؤسسات دانشگاهی و علمی، پژوهشگران مستقل، و افراد شاغل در صنعت که در زمینه‌های مرتبط با موضوع مطالعه فعالیت می‌کنند، در دسترس خواهند بود، مشروط بر ارائه درخواست موجه و تأیید آن توسط تیم تحقیقاتی.

نوع استفاده: داده‌ها و مستندات تنها برای اهداف پژوهشی و آموزشی، مانند انجام تحلیل‌های جدید یا بررسی‌های ثانویه، قابل استفاده هستند. هر گونه استفاده تجاری از داده‌ها مجاز نیست. شرایط ارسال درخواست: ارائه درخواست کتبی شامل توضیحات کامل در مورد هدف استفاده از داده‌ها. ارائه طرح تحقیقاتی که نشان‌دهنده روش استفاده از داده‌ها باشد. توافق‌نامه امضا شده توسط متقاضی مبنی بر رعایت محرمانگی داده‌ها و استناد به مطالعه اصلی در صورت انتشار نتایج. محدودیت‌های آنالیز: تحلیل داده‌ها باید در چارچوب اهداف تحقیقاتی اعلام‌شده در درخواست باشد. هر گونه استفاده خارج از محدوده تعیین‌شده، نیازمند دریافت مجوز جدید است. ساز و کار نظارت: تیم تحقیقاتی حق نظارت بر نحوه استفاده از داده‌ها را خواهد داشت. در صورت نیاز، داده‌ها به صورت غیرقابل شناسایی و با رعایت اصول محرمانگی ارائه خواهند شد.

نام مسئول: دکتر معصومه شیرزایی

ارسال درخواست کتبی: متقاضی باید درخواست خود را به صورت کتبی همراه با توضیح هدف پژوهش و طرح پیشنهادی به مسئول مطالعه ارسال کند. این درخواست باید شامل اطلاعات زیر باشد: هدف استفاده از داده‌ها. روش پیشنهادی برای تحلیل داده‌ها. تضمین رعایت اصول محرمانگی و اخلاق پژوهش. بررسی درخواست: تیم تحقیقاتی درخواست را بررسی کرده و تصمیم‌گیری می‌کند. این فرایند ممکن است تا 15 روز کاری زمان ببرد. امضای توافق‌نامه: در صورت تأیید درخواست، متقاضی باید توافق‌نامه‌ای امضا کند که شامل شرایط استفاده از داده‌ها و الزام به استناد به مطالعه اصلی در نتایج پژوهش باشد. آماده‌سازی و ارسال داده‌ها: داده‌ها به صورت غیرقابل شناسایی و همراه با مستندات مرتبط آماده‌سازی و از طریق ایمیل یا پلتفرم امن به متقاضی ارسال می‌شوند. این مرحله ممکن است تا 10 روز کاری زمان ببرد. زمان کل: فرایند از زمان ارسال درخواست تا دریافت داده‌ها معمولاً حدود 3 تا 4 هفته کاری طول می‌کشد. متقاضی می‌تواند در طول فرایند از طریق ایمیل یا تلفن با مسئول مطالعه در ارتباط باشد تا از وضعیت درخواست خود مطلع شود.